- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04243213
"Pilotstudie: effekter av vibrationer på postoperativ tidig mobilisering av hjärtkirurgiska patienter" (CardioVIB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om vibrationer på fotsulan påskyndar mobiliseringen efter hjärtkirurgi. Preliminära studier visar att mekanismerna för kardiovaskulär reglering vid förändringar i position, t.ex. vid uppresning från liggläge, kan påverkas positivt av vibrationsbehandlingar på fotsulorna, om samtidigt en liten del av kroppsvikten förskjuts till fotsulorna. I det tidiga skedet efter operationen kan du känna dig yr när du reser dig upp, vilket skapar osäkerhet hos patienten, vilket i sin tur fördröjer ytterligare mobilisering. Fotsulans vibrationer och olika mätningar av den kardiovaskulära regleringen görs i denna studie .
Denna studie genomförs av den kliniska avdelningen för hjärtkirurgi tillsammans med ordföranden för fysiologi vid Medical University of Graz. Trettio patienter kommer att delta i denna studie. Genom en slumpmässig urvalsprocess delas patienterna in i tre grupper om 10 patienter vardera och får följande behandling utöver vanlig klinisk sjukgymnastik:
A: Interventionsgrupp I får en enhet på 10 minuter dagligen på den vibrerande plattan med en upprätt hållning på 15° postoperativt från 2:a till 7:e dag B: Interventionsgrupp II placeras postoperativt från dag 2 till dag 7 i 10 minuter vid 15 grader, men utan vibrationer C: Kontrollgruppen får endast standardfysioterapi och inga ytterligare behandlingar
Standard sjukgymnastik består av att patienten försöker resa sig upp tillsammans med sjukgymnasten från intensivsängen eller IMC-sängen. Deltagandet i denna kliniska prövning kommer att ta cirka 60 minuter per möte. Denna består av 20-25 minuter för att fästa elektroderna, 15 minuter för "sitt-att-stå-testet" och 15-20 minuter för enkäten (fylla i frågeformulären). I början av studien eller före operationen (OP) används frågeformulär för att avgöra om du har en ökad risk att falla och om du är skröplig. Dessa frågeformulär kommer att utföras av utbildade medarbetare tillsammans med dig under den första mätningen, vid utskrivning och efter ca 3 månader.
För att mäta den kardiovaskulära regleringen vid lägesförändringar görs ett sit-up-test. Värden som blodtryck och hjärtminutvolym (Task Force Monitor), muskelaktivitet på vaden över huden och kärlreaktion i vaden över huden samt blodflöde till hjärnan mäts med en medföljande Ultraljudsapparat. Alla metoder som används är icke-invasiva (det vill säga att endast självhäftande elektroder används på huden och inga nålar eller sprutor, det finns ingen blodtagning i denna mätning) och inte smärtsamma. Patienten kommer att bli ombedd att delta i ett sådant sit-up-test (från liggande/liggande till att stå upprätt) vid totalt 5 mätdatum. Totalt får patienten två blodtrycksmanschetter, en på höger överarm, den andra på vänster långfinger. För att mäta EKG och andra kardiovaskulära värden är 8 elektroder fästa på din överkropp. Dessutom finns det 3 självhäftande elektroder på vaderna för att mäta musklerna. Inga ytterligare blodprover utförs som en del av testerna. Resultaten av dina rutinmässiga blodprov kommer att inkluderas i studien.
Alla mätningar från patienterna i grupp A-C jämförs för att avgöra om träning med vibrationsövningen leder till snabbare mobilisering efter hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtoperationer: aortaklaffbyte eller elektiv koronar bypass
Exklusions kriterier:
- Euroscore II > 8
- patienter med postop. delirium på dag 2 (läkemedelsbehandling)
- Patienter som behöver högre doser katekolaminer 48 timmar efter operationen (noradrenalin över 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvikt, suprarenin över 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvikt, Dobutrex över 5 mikrogram/kg kroppsvikt)
- befintlig trombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrationsgrupp
Interventionsgrupp I får en enhet på 10 minuter dagligen på den vibrerande plattan med en upprätt hållning på 15° postoperativt från 2:a till 7:e dagen
|
Vibration vid 15° lutning, vilket innebär att patienterna delvis använder sin egen kroppsvikt (resistiv vibrationsövning).
För att jämföra om en möjlig effekt härrör från vibrationen eller enbart lutningen, lades en andra grupp till som endast kommer att få 10 min 15° lutning utan vibrationen.
tidig mobilisering av patienter 24h efter operation, görs rutinmässigt, och sjukgymnastik detta görs rutinmässigt hos alla patienter
|
|
Experimentell: 15° lutningsgrupp
Interventionsgrupp II placeras postoperativt från dag 2 till dag 7 i 15 minuter vid 15 grader, men utan vibrationer
|
För att jämföra om en möjlig effekt härrör från vibrationen eller enbart lutningen, lades en andra grupp till som endast kommer att få 10 min 15° lutning utan vibrationen.
tidig mobilisering av patienter 24h efter operation, görs rutinmässigt, och sjukgymnastik detta görs rutinmässigt hos alla patienter
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får endast standardfysioterapi och inga ytterligare behandlingar
|
tidig mobilisering av patienter 24h efter operation, görs rutinmässigt, och sjukgymnastik detta görs rutinmässigt hos alla patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopostural kontroll (puls)
Tidsram: förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
|
Förändringar i hjärtfrekvens under sitt- och stå-test före och efter operation samt efter rehabilitering (3 månaders uppföljning)
|
förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
|
|
Kardiopostural kontroll (systoliskt blodtryck)
Tidsram: förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
|
Förändringar i systoliskt blodtryck under sitt- och stå-test före och efter operation samt efter rehabilitering (3 månaders uppföljning)
|
förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
|
|
Kardiopostural kontroll (diastoliskt blodtryck)
Tidsram: förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck under sitt- och stå-test före och efter operation samt efter rehabilitering (3 månaders uppföljning)
|
förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CardioVIB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .