Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Pilotstudie: effekter av vibrationer på postoperativ tidig mobilisering av hjärtkirurgiska patienter" (CardioVIB)

8 mars 2023 uppdaterad av: Nandu Goswami, Medical University of Graz
Den snabba mobiliseringen av hjärtkirurgiska patienter inom de första 48 postoperativa timmarna på intensivvårdsavdelningen är vanlig praxis och avgörande för utfallet, särskilt i denna grupp (över 65 år). Om att sitta på sängkanten lyckades görs vanligtvis ett stående försök. Båda kan åtföljas av blodtrycksstörningar i betydelsen hypotensiva faser såväl som yrsel. Postural kontroll är kroppens förmåga att balansera en upprätt kroppsställning under påverkan av tyngdkraften. Syftet med studien är att undersöka om träning med Galileo-enheten med hjälp av vibrationer på fotsulorna och/eller genom att byta position till 15° kan förbättra den posturala kontrollen och därmed den postoperativa mobiliseringen av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om vibrationer på fotsulan påskyndar mobiliseringen efter hjärtkirurgi. Preliminära studier visar att mekanismerna för kardiovaskulär reglering vid förändringar i position, t.ex. vid uppresning från liggläge, kan påverkas positivt av vibrationsbehandlingar på fotsulorna, om samtidigt en liten del av kroppsvikten förskjuts till fotsulorna. I det tidiga skedet efter operationen kan du känna dig yr när du reser dig upp, vilket skapar osäkerhet hos patienten, vilket i sin tur fördröjer ytterligare mobilisering. Fotsulans vibrationer och olika mätningar av den kardiovaskulära regleringen görs i denna studie .

Denna studie genomförs av den kliniska avdelningen för hjärtkirurgi tillsammans med ordföranden för fysiologi vid Medical University of Graz. Trettio patienter kommer att delta i denna studie. Genom en slumpmässig urvalsprocess delas patienterna in i tre grupper om 10 patienter vardera och får följande behandling utöver vanlig klinisk sjukgymnastik:

A: Interventionsgrupp I får en enhet på 10 minuter dagligen på den vibrerande plattan med en upprätt hållning på 15° postoperativt från 2:a till 7:e dag B: Interventionsgrupp II placeras postoperativt från dag 2 till dag 7 i 10 minuter vid 15 grader, men utan vibrationer C: Kontrollgruppen får endast standardfysioterapi och inga ytterligare behandlingar

Standard sjukgymnastik består av att patienten försöker resa sig upp tillsammans med sjukgymnasten från intensivsängen eller IMC-sängen. Deltagandet i denna kliniska prövning kommer att ta cirka 60 minuter per möte. Denna består av 20-25 minuter för att fästa elektroderna, 15 minuter för "sitt-att-stå-testet" och 15-20 minuter för enkäten (fylla i frågeformulären). I början av studien eller före operationen (OP) används frågeformulär för att avgöra om du har en ökad risk att falla och om du är skröplig. Dessa frågeformulär kommer att utföras av utbildade medarbetare tillsammans med dig under den första mätningen, vid utskrivning och efter ca 3 månader.

För att mäta den kardiovaskulära regleringen vid lägesförändringar görs ett sit-up-test. Värden som blodtryck och hjärtminutvolym (Task Force Monitor), muskelaktivitet på vaden över huden och kärlreaktion i vaden över huden samt blodflöde till hjärnan mäts med en medföljande Ultraljudsapparat. Alla metoder som används är icke-invasiva (det vill säga att endast självhäftande elektroder används på huden och inga nålar eller sprutor, det finns ingen blodtagning i denna mätning) och inte smärtsamma. Patienten kommer att bli ombedd att delta i ett sådant sit-up-test (från liggande/liggande till att stå upprätt) vid totalt 5 mätdatum. Totalt får patienten två blodtrycksmanschetter, en på höger överarm, den andra på vänster långfinger. För att mäta EKG och andra kardiovaskulära värden är 8 elektroder fästa på din överkropp. Dessutom finns det 3 självhäftande elektroder på vaderna för att mäta musklerna. Inga ytterligare blodprover utförs som en del av testerna. Resultaten av dina rutinmässiga blodprov kommer att inkluderas i studien.

Alla mätningar från patienterna i grupp A-C jämförs för att avgöra om träning med vibrationsövningen leder till snabbare mobilisering efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtoperationer: aortaklaffbyte eller elektiv koronar bypass

Exklusions kriterier:

  • Euroscore II > 8
  • patienter med postop. delirium på dag 2 (läkemedelsbehandling)
  • Patienter som behöver högre doser katekolaminer 48 timmar efter operationen (noradrenalin över 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvikt, suprarenin över 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvikt, Dobutrex över 5 mikrogram/kg kroppsvikt)
  • befintlig trombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsgrupp
Interventionsgrupp I får en enhet på 10 minuter dagligen på den vibrerande plattan med en upprätt hållning på 15° postoperativt från 2:a till 7:e dagen
Vibration vid 15° lutning, vilket innebär att patienterna delvis använder sin egen kroppsvikt (resistiv vibrationsövning).
För att jämföra om en möjlig effekt härrör från vibrationen eller enbart lutningen, lades en andra grupp till som endast kommer att få 10 min 15° lutning utan vibrationen.
tidig mobilisering av patienter 24h efter operation, görs rutinmässigt, och sjukgymnastik detta görs rutinmässigt hos alla patienter
Experimentell: 15° lutningsgrupp
Interventionsgrupp II placeras postoperativt från dag 2 till dag 7 i 15 minuter vid 15 grader, men utan vibrationer
För att jämföra om en möjlig effekt härrör från vibrationen eller enbart lutningen, lades en andra grupp till som endast kommer att få 10 min 15° lutning utan vibrationen.
tidig mobilisering av patienter 24h efter operation, görs rutinmässigt, och sjukgymnastik detta görs rutinmässigt hos alla patienter
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får endast standardfysioterapi och inga ytterligare behandlingar
tidig mobilisering av patienter 24h efter operation, görs rutinmässigt, och sjukgymnastik detta görs rutinmässigt hos alla patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopostural kontroll (puls)
Tidsram: förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
Förändringar i hjärtfrekvens under sitt- och stå-test före och efter operation samt efter rehabilitering (3 månaders uppföljning)
förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
Kardiopostural kontroll (systoliskt blodtryck)
Tidsram: förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
Förändringar i systoliskt blodtryck under sitt- och stå-test före och efter operation samt efter rehabilitering (3 månaders uppföljning)
förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
Kardiopostural kontroll (diastoliskt blodtryck)
Tidsram: förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)
Förändringar i diastoliskt blodtryck under sitt- och stå-test före och efter operation samt efter rehabilitering (3 månaders uppföljning)
förändringar som jämförs vid följande tidpunkter: före operation + efter operation (24 timmar, 7 dagar och 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CardioVIB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera