Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Pilotundersøgelse: Effekter af vibrationer på postoperativ tidlig mobilisering af hjertekirurgiske patienter" (CardioVIB)

8. marts 2023 opdateret af: Nandu Goswami, Medical University of Graz
Den hurtige mobilisering af hjertekirurgiske patienter inden for de første 48 postoperative timer på intensivafdelingen er almindelig praksis og afgørende for udfaldet, især i denne gruppe (over 65 år). Hvis det lykkedes at sidde på sengekanten, forsøges stående som regel. Begge kan være ledsaget af blodtryksforstyrrelser i betydningen hypotensive faser samt svimmelhed. Postural kontrol er kroppens evne til at balancere en oprejst kropsposition under påvirkning af tyngdekraften. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om træning med Galileo-apparatet ved hjælp af vibrationer på fodsålerne og/eller ved at ændre på position til 15° kan forbedre den posturale kontrol og dermed den postoperative mobilisering af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vibrationer på fodsålen fremskynder mobiliseringen efter hjertekirurgi. Foreløbige undersøgelser viser, at mekanismerne for kardiovaskulær regulering ved stillingsændringer, f.eks. når man rejser sig fra liggende stilling, kan påvirkes positivt af vibrationsbehandlinger på fodsålerne, hvis samtidig en lille del af kropsvægten forskydes til fodsålerne. I den tidlige fase efter operationen kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, hvilket skaber usikkerhed hos patienten, hvilket igen forsinker yderligere mobilisering. Fodsålens vibrationer og forskellige målinger af den kardiovaskulære regulering er udført i denne undersøgelse .

Denne undersøgelse udføres af den kliniske afdeling for hjertekirurgi sammen med formanden for fysiologi ved det medicinske universitet i Graz. Tredive patienter vil deltage i denne undersøgelse. Gennem en tilfældig udvælgelsesproces inddeles patienterne i tre grupper på hver 10 patienter og modtager følgende behandling ud over standard klinisk fysioterapi:

A: Interventionsgruppe I modtager en enhed på 10 minutter dagligt på den vibrerende plade med en opretstående stilling på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag B: Interventionsgruppe II placeres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 10 minutter kl. grader, men uden vibration C: Kontrolgruppen får kun standard fysioterapi og ingen yderligere behandlinger

Standard fysioterapi består i, at patienten forsøger at rejse sig op sammen med fysioterapeuten fra intensivsengen eller IMC-sengen. Deltagelsen i dette kliniske forsøg vil tage cirka 60 minutter pr. aftale. Denne består af 20-25 minutter til fastgørelse af elektroderne, 15 minutter til "stå-til-stå-testen" og 15-20 minutter til undersøgelsen (udfyldelse af spørgeskemaer). I starten af ​​undersøgelsen eller før operationen (OP) bruges spørgeskemaer til at afgøre, om du har en øget risiko for at falde, og om du er svag. Disse spørgeskemaer vil blive udført af uddannede medarbejdere sammen med dig under den indledende måling, ved udskrivelse og efter ca. 3 måneder.

For at måle den kardiovaskulære regulering under stillingsændringer udføres en sit-up test. Værdier som blodtryk og hjertevolumen (Task Force Monitor), muskelaktivitet på læggen over huden og vaskulær reaktion i læggen over huden og blodgennemstrømning til hjernen måles med et medfølgende Ultralydsapparat. Alle anvendte metoder er ikke-invasive (det vil sige, at der kun bruges klæbende elektroder på huden og ingen nåle eller sprøjter, der er ingen blodudtagning i denne måling) og ikke smertefulde. Patienten vil blive bedt om at deltage i en sådan sit-up test (fra liggende/liggende stilling til stående) ved i alt 5 måledatoer. I alt får patienten to blodtryksmanchetter, den ene på højre overarm, den anden på venstre langfinger. For at måle EKG og andre kardiovaskulære værdier er 8 elektroder fastgjort til din overkrop. Derudover er der 3 klæbende elektroder på læggene til måling af musklerne. Der udføres ikke yderligere blodprøver som en del af testene. Resultaterne af dine rutinemæssige blodprøver vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle målinger fra patienterne i gruppe A-C sammenlignes for at afgøre, om træning med vibrationsøvelsen fører til hurtigere mobilisering efter hjerteoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer: aortaklapudskiftning eller elektiv koronar bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Euroscore II > 8
  • patienter med postop. delirium på dag 2 (lægemiddelbehandling)
  • Patienter, der har behov for højere doser katekolaminer 48 timer efter operationen (noradrenalin over 0,05-0,1 mikrogram/kg kropsvægt, suprarenin over 0,05-0,1 mikrogram/kg legemsvægt, Dobutrex over 5 mikrogram/kg legemsvægt)
  • eksisterende trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Interventionsgruppe I modtager en enhed på 10 minutter dagligt på vibrationspladen med en opretstående stilling på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag
Vibration ved 15° hældning, hvilket betyder, at patienterne delvist bruger deres egen kropsvægt (resistiv vibrationsøvelse).
For at sammenligne, om en mulig effekt stammer fra vibrationen eller kun vipningen, blev der tilføjet en anden gruppe, som kun vil modtage 10 min 15° tilt uden vibrationen.
tidlig mobilisering af patienter 24 timer efter operationen, udført rutinemæssigt, og fysioterapi dette udføres rutinemæssigt hos alle patienter
Eksperimentel: 15° vippegruppe
Interventionsgruppe II placeres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 15 minutter ved 15 grader, men uden vibrationer
For at sammenligne, om en mulig effekt stammer fra vibrationen eller kun vipningen, blev der tilføjet en anden gruppe, som kun vil modtage 10 min 15° tilt uden vibrationen.
tidlig mobilisering af patienter 24 timer efter operationen, udført rutinemæssigt, og fysioterapi dette udføres rutinemæssigt hos alle patienter
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun standard fysioterapi og ingen yderligere behandlinger
tidlig mobilisering af patienter 24 timer efter operationen, udført rutinemæssigt, og fysioterapi dette udføres rutinemæssigt hos alle patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopostural kontrol (puls)
Tidsramme: ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
Ændringer i puls under sit-to-stand test før og efter operationen samt efter genoptræning (3 måneders opfølgning)
ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
Kardiopostural kontrol (systolisk blodtryk)
Tidsramme: ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
Ændringer i systolisk blodtryk under sit-to-stand test før og efter operationen samt efter genoptræning (3 måneders opfølgning)
ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
Kardiopostural kontrol (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
Ændringer i diastolisk blodtryk under sit-to-stand test før og efter operationen samt efter genoptræning (3 måneders opfølgning)
ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioVIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibrationsplade

Abonner