- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243213
"Pilotundersøgelse: Effekter af vibrationer på postoperativ tidlig mobilisering af hjertekirurgiske patienter" (CardioVIB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vibrationer på fodsålen fremskynder mobiliseringen efter hjertekirurgi. Foreløbige undersøgelser viser, at mekanismerne for kardiovaskulær regulering ved stillingsændringer, f.eks. når man rejser sig fra liggende stilling, kan påvirkes positivt af vibrationsbehandlinger på fodsålerne, hvis samtidig en lille del af kropsvægten forskydes til fodsålerne. I den tidlige fase efter operationen kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, hvilket skaber usikkerhed hos patienten, hvilket igen forsinker yderligere mobilisering. Fodsålens vibrationer og forskellige målinger af den kardiovaskulære regulering er udført i denne undersøgelse .
Denne undersøgelse udføres af den kliniske afdeling for hjertekirurgi sammen med formanden for fysiologi ved det medicinske universitet i Graz. Tredive patienter vil deltage i denne undersøgelse. Gennem en tilfældig udvælgelsesproces inddeles patienterne i tre grupper på hver 10 patienter og modtager følgende behandling ud over standard klinisk fysioterapi:
A: Interventionsgruppe I modtager en enhed på 10 minutter dagligt på den vibrerende plade med en opretstående stilling på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag B: Interventionsgruppe II placeres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 10 minutter kl. grader, men uden vibration C: Kontrolgruppen får kun standard fysioterapi og ingen yderligere behandlinger
Standard fysioterapi består i, at patienten forsøger at rejse sig op sammen med fysioterapeuten fra intensivsengen eller IMC-sengen. Deltagelsen i dette kliniske forsøg vil tage cirka 60 minutter pr. aftale. Denne består af 20-25 minutter til fastgørelse af elektroderne, 15 minutter til "stå-til-stå-testen" og 15-20 minutter til undersøgelsen (udfyldelse af spørgeskemaer). I starten af undersøgelsen eller før operationen (OP) bruges spørgeskemaer til at afgøre, om du har en øget risiko for at falde, og om du er svag. Disse spørgeskemaer vil blive udført af uddannede medarbejdere sammen med dig under den indledende måling, ved udskrivelse og efter ca. 3 måneder.
For at måle den kardiovaskulære regulering under stillingsændringer udføres en sit-up test. Værdier som blodtryk og hjertevolumen (Task Force Monitor), muskelaktivitet på læggen over huden og vaskulær reaktion i læggen over huden og blodgennemstrømning til hjernen måles med et medfølgende Ultralydsapparat. Alle anvendte metoder er ikke-invasive (det vil sige, at der kun bruges klæbende elektroder på huden og ingen nåle eller sprøjter, der er ingen blodudtagning i denne måling) og ikke smertefulde. Patienten vil blive bedt om at deltage i en sådan sit-up test (fra liggende/liggende stilling til stående) ved i alt 5 måledatoer. I alt får patienten to blodtryksmanchetter, den ene på højre overarm, den anden på venstre langfinger. For at måle EKG og andre kardiovaskulære værdier er 8 elektroder fastgjort til din overkrop. Derudover er der 3 klæbende elektroder på læggene til måling af musklerne. Der udføres ikke yderligere blodprøver som en del af testene. Resultaterne af dine rutinemæssige blodprøver vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle målinger fra patienterne i gruppe A-C sammenlignes for at afgøre, om træning med vibrationsøvelsen fører til hurtigere mobilisering efter hjerteoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjerteoperationer: aortaklapudskiftning eller elektiv koronar bypass
Ekskluderingskriterier:
- Euroscore II > 8
- patienter med postop. delirium på dag 2 (lægemiddelbehandling)
- Patienter, der har behov for højere doser katekolaminer 48 timer efter operationen (noradrenalin over 0,05-0,1 mikrogram/kg kropsvægt, suprarenin over 0,05-0,1 mikrogram/kg legemsvægt, Dobutrex over 5 mikrogram/kg legemsvægt)
- eksisterende trombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Interventionsgruppe I modtager en enhed på 10 minutter dagligt på vibrationspladen med en opretstående stilling på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag
|
Vibration ved 15° hældning, hvilket betyder, at patienterne delvist bruger deres egen kropsvægt (resistiv vibrationsøvelse).
For at sammenligne, om en mulig effekt stammer fra vibrationen eller kun vipningen, blev der tilføjet en anden gruppe, som kun vil modtage 10 min 15° tilt uden vibrationen.
tidlig mobilisering af patienter 24 timer efter operationen, udført rutinemæssigt, og fysioterapi dette udføres rutinemæssigt hos alle patienter
|
|
Eksperimentel: 15° vippegruppe
Interventionsgruppe II placeres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 15 minutter ved 15 grader, men uden vibrationer
|
For at sammenligne, om en mulig effekt stammer fra vibrationen eller kun vipningen, blev der tilføjet en anden gruppe, som kun vil modtage 10 min 15° tilt uden vibrationen.
tidlig mobilisering af patienter 24 timer efter operationen, udført rutinemæssigt, og fysioterapi dette udføres rutinemæssigt hos alle patienter
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun standard fysioterapi og ingen yderligere behandlinger
|
tidlig mobilisering af patienter 24 timer efter operationen, udført rutinemæssigt, og fysioterapi dette udføres rutinemæssigt hos alle patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopostural kontrol (puls)
Tidsramme: ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
|
Ændringer i puls under sit-to-stand test før og efter operationen samt efter genoptræning (3 måneders opfølgning)
|
ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
|
|
Kardiopostural kontrol (systolisk blodtryk)
Tidsramme: ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
|
Ændringer i systolisk blodtryk under sit-to-stand test før og efter operationen samt efter genoptræning (3 måneders opfølgning)
|
ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
|
|
Kardiopostural kontrol (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
|
Ændringer i diastolisk blodtryk under sit-to-stand test før og efter operationen samt efter genoptræning (3 måneders opfølgning)
|
ændringer sammenlignet på følgende tidspunkter: før operation + efter operation (24 timer, 7 dage og 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CardioVIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibrationsplade
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer