- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04243213
«Пилотное исследование: влияние вибрации на послеоперационную раннюю мобилизацию кардиохирургических пациентов» (CardioVIB)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, ускоряют ли вибрации подошвы стопы мобилизацию после операции на сердце. Предварительные исследования показывают, что механизмы регуляции сердечно-сосудистой системы при изменении положения, т.е. при вставании из положения лежа положительное влияние могут оказывать вибропроцедуры на подошвы стоп, если при этом небольшая часть веса тела переносится на подошвы стоп. В ранней фазе после операции может возникнуть головокружение при вставании, что создает у пациента неуверенность, что, в свою очередь, задерживает дальнейшую мобилизацию. В данном исследовании проводятся колебания подошвы стопы и различные измерения сердечно-сосудистой регуляции .
Это исследование проводится клиническим отделением кардиохирургии совместно с кафедрой физиологии Медицинского университета Граца. В этом исследовании примут участие 30 пациентов. В процессе случайного отбора пациенты делятся на три группы по 10 человек в каждой и получают следующее лечение в дополнение к стандартной клинической физиотерапии:
A: Группа вмешательства I получает единицу 10 минут ежедневно на виброплите с вертикальной позицией 15 ° после операции со 2-го по 7-й день B: Группа вмешательства II находится в послеоперационном положении со 2-го по 7-й день в течение 10 минут на 15 градусов, но без вибрации C: контрольная группа получает только стандартную физиотерапию без дальнейшего лечения
Стандартная физиотерапия состоит в том, что пациент пытается встать вместе с физиотерапевтом с кровати интенсивной терапии или кровати IMC. Участие в этом клиническом испытании займет примерно 60 минут на одну встречу. Он состоит из 20-25 минут на наложение электродов, 15 минут на «тест в положении сидя» и 15-20 минут на опрос (заполнение анкет). В начале исследования или перед операцией (ОП) используются анкеты, чтобы определить, есть ли у вас повышенный риск падения и есть ли у вас слабость. Эти анкеты будут проводиться обученными сотрудниками вместе с вами во время первоначального измерения, при выписке и примерно через 3 месяца.
Для измерения сердечно-сосудистой регуляции при смене положения проводят сидячий тест. Такие показатели, как артериальное давление и сердечный выброс (Task Force Monitor), активность мышц голени над кожей и сосудистая реакция в голени над кожей, а также приток крови к мозгу измеряются с помощью прилагаемого ультразвукового устройства. Все используемые методы являются неинвазивными (то есть используются только клеящиеся электроды на коже и никаких игл или шприцев, при этом измерении не берется кровь) и безболезненны. Пациенту будет предложено принять участие в таком тесте приседаний (из положения лежа на спине/лежа в вертикальное положение) в общей сложности 5 дней измерения. Всего пациенту будут даны две манжеты для измерения артериального давления, одна на правое плечо, вторая на левый средний палец. Для измерения ЭКГ и других показателей сердечно-сосудистой системы к верхней части тела прикрепляют 8 электродов. Кроме того, на икрах есть 3 клейких электрода для измерения мышц. Никаких дополнительных анализов крови в рамках анализов не проводится. Результаты ваших обычных анализов крови будут включены в исследование.
Все измерения пациентов в группе A-C сравниваются, чтобы определить, приводит ли тренировка с вибрационными упражнениями к более быстрой мобилизации после операции на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце: замена аортального клапана или плановое коронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Евроскор II > 8
- пациенты с постоп. делирий на 2-й день (медикаментозное лечение)
- Пациенты, которым требуются более высокие дозы катехоламинов через 48 часов после операции (норэпинефрин более 0,05–0,1 мкг/кг массы тела, супраренин более 0,05–0,1 мкг/кг массы тела, добутрекс более 5 мкг/кг массы тела)
- имеющийся тромбоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вибрации
Группа вмешательства I получает по 10 минут ежедневно на виброплите с вертикальной позицией 15° после операции со 2-го по 7-й день.
|
Вибрация при наклоне 15°, что означает, что пациенты частично используют собственный вес тела (упражнение с резистивной вибрацией).
Чтобы сравнить, возникает ли возможный эффект от вибрации или только от наклона, была добавлена вторая группа, которая будет подвергаться только 10-минутному наклону на 15° без вибрации.
ранняя мобилизация пациентов через 24 часа после операции, проводимая рутинно, и физиотерапия проводится рутинно у всех пациентов
|
|
Экспериментальный: Группа наклона 15°
Группа вмешательства II находится после операции со 2-го по 7-й день в течение 15 минут при температуре 15 градусов, но без вибрации.
|
Чтобы сравнить, возникает ли возможный эффект от вибрации или только от наклона, была добавлена вторая группа, которая будет подвергаться только 10-минутному наклону на 15° без вибрации.
ранняя мобилизация пациентов через 24 часа после операции, проводимая рутинно, и физиотерапия проводится рутинно у всех пациентов
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получает только стандартную физиотерапию без дальнейшего лечения.
|
ранняя мобилизация пациентов через 24 часа после операции, проводимая рутинно, и физиотерапия проводится рутинно у всех пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиопостуральный контроль (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: изменения в сравнении в следующие моменты времени: до операции + после операции (24 часа, 7 дней и 3 месяца)
|
Изменения частоты сердечных сокращений во время пробы в положении сидя до и после операции, а также после реабилитации (3 месяца наблюдения)
|
изменения в сравнении в следующие моменты времени: до операции + после операции (24 часа, 7 дней и 3 месяца)
|
|
Кардиопостуральный контроль (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: изменения в сравнении в следующие моменты времени: до операции + после операции (24 часа, 7 дней и 3 месяца)
|
Изменения систолического артериального давления во время пробы сидя-вставание до и после операции, а также после реабилитации (наблюдение 3 месяца)
|
изменения в сравнении в следующие моменты времени: до операции + после операции (24 часа, 7 дней и 3 месяца)
|
|
Кардиопостуральный контроль (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: изменения в сравнении в следующие моменты времени: до операции + после операции (24 часа, 7 дней и 3 месяца)
|
Изменения диастолического артериального давления при тесте в положении сидя до и после операции, а также после реабилитации (3 месяца наблюдения)
|
изменения в сравнении в следующие моменты времени: до операции + после операции (24 часа, 7 дней и 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardioVIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .