- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243213
"Estudio piloto: efectos de la vibración en la movilización temprana postoperatoria de pacientes de cirugía cardíaca" (CardioVIB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si las vibraciones en la planta del pie aceleran la movilización después de la cirugía cardíaca. Los estudios preliminares muestran que los mecanismos de regulación cardiovascular en caso de cambios de posición, p. al levantarse de la posición acostada, puede ser influenciado positivamente por tratamientos de vibración en las plantas de los pies, si al mismo tiempo una pequeña parte del peso corporal se desplaza a las plantas de los pies. En la fase temprana después de la operación, puede sentirse mareado al levantarse, lo que crea incertidumbre en el paciente, lo que a su vez retrasa la movilización adicional. En este estudio se realizan las vibraciones de la planta del pie y varias mediciones de la regulación cardiovascular. .
Este estudio lo lleva a cabo el departamento clínico de cirugía cardíaca junto con la cátedra de fisiología de la Universidad Médica de Graz. Treinta pacientes participarán en este estudio. A través de un proceso de selección aleatoria, los pacientes se dividen en tres grupos de 10 pacientes cada uno y reciben el siguiente tratamiento además de la fisioterapia clínica estándar:
A: El grupo de intervención I recibe una unidad de 10 minutos diarios en la placa vibratoria con una postura erguida de 15° después de la operación desde el día 2 al 7 B: El grupo de intervención II se coloca después de la operación desde el día 2 al día 7 durante 10 minutos a las 15 grados, pero sin vibración C: el grupo de control solo recibe fisioterapia estándar y ningún tratamiento adicional
La fisioterapia estándar consiste en que el paciente intenta ponerse de pie junto con el fisioterapeuta desde la cama de cuidados intensivos o la cama IMC. La participación en este ensayo clínico tomará aproximadamente 60 minutos por cita. Esto consiste en 20-25 minutos para colocar los electrodos, 15 minutos para la "prueba de sentarse y levantarse" y 15-20 minutos para la encuesta (llenar los cuestionarios). Al comienzo del estudio o antes de la operación (OP), se utilizan cuestionarios para determinar si tiene un mayor riesgo de caídas y si es frágil. Estos cuestionarios serán realizados por empleados capacitados junto con usted durante la medición inicial, al momento del alta y después de aproximadamente 3 meses.
Para medir la regulación cardiovascular durante los cambios de posición, se realiza una prueba de abdominales. Valores como la presión arterial y el gasto cardíaco (Task Force Monitor), la actividad muscular de la pantorrilla sobre la piel y la reacción vascular de la pantorrilla sobre la piel, y el flujo de sangre al cerebro se miden con un dispositivo de ultrasonido incluido. Todos los métodos utilizados son no invasivos (es decir, solo se utilizan electrodos adhesivos sobre la piel y no agujas ni jeringas, no hay extracción de sangre en esta medición) y no son dolorosos. Se le pedirá al paciente que participe en una prueba de abdominales de este tipo (desde la posición supina/recostada hasta ponerse de pie) en un total de 5 fechas de medición. En total, el paciente recibirá dos manguitos de presión arterial, uno en la parte superior del brazo derecho y el segundo en el dedo medio izquierdo. Para medir el ECG y otros valores cardiovasculares, se colocan 8 electrodos en la parte superior del cuerpo. Además hay 3 electrodos adhesivos en las pantorrillas para medir los músculos. No se realizan análisis de sangre adicionales como parte de las pruebas. Los resultados de sus análisis de sangre de rutina se incluirán en el estudio.
Se comparan todas las mediciones de los pacientes del grupo A-C para determinar si el entrenamiento con el ejercicio de vibración conduce a una movilización más rápida después de la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía cardíaca: reemplazo de válvula aórtica o bypass coronario electivo
Criterio de exclusión:
- Euroscore II > 8
- pacientes con postoperatorio. delirio el día 2 (tratamiento farmacológico)
- Pacientes que requieren dosis más altas de catecolaminas 48 h después de la cirugía (norepinefrina más de 0,05-0,1 microgramos/kg de peso corporal, suprarenina más de 0,05-0,1 microgramos/kg de peso corporal, Dobutrex más de 5 microgramos/kg de peso corporal)
- trombosis existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vibración
El grupo de intervención I recibe una unidad de 10 minutos diarios en la placa vibratoria con una postura erguida de 15° en el postoperatorio del 2° al 7° día
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Vibración a 15° de inclinación, lo que significa que los pacientes utilizan en parte su propio peso corporal (ejercicio de vibración resistiva).
Para comparar si un posible efecto se deriva de la vibración o solo de la inclinación, se agregó un segundo grupo que solo recibirá 10 minutos de inclinación de 15° sin la vibración.
movilización temprana de pacientes 24h post cirugía, se realiza de forma rutinaria, y fisioterapia se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes
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Experimental: Grupo de inclinación de 15°
El grupo de intervención II se coloca después de la operación desde el día 2 hasta el día 7 durante 15 minutos a 15 grados, pero sin vibración.
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Para comparar si un posible efecto se deriva de la vibración o solo de la inclinación, se agregó un segundo grupo que solo recibirá 10 minutos de inclinación de 15° sin la vibración.
movilización temprana de pacientes 24h post cirugía, se realiza de forma rutinaria, y fisioterapia se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control solo recibe fisioterapia estándar y ningún tratamiento adicional.
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movilización temprana de pacientes 24h post cirugía, se realiza de forma rutinaria, y fisioterapia se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Cardiopostural (frecuencia cardiaca)
Periodo de tiempo: cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante la prueba de bipedestación antes y después de la cirugía, así como después de la rehabilitación (3 meses de seguimiento)
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cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
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Control Cardiopostural (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
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Cambios en la presión arterial sistólica durante la prueba de bipedestación antes y después de la cirugía, así como después de la rehabilitación (3 meses de seguimiento)
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cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
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Control Cardiopostural (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
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Cambios en la presión arterial diastólica durante la prueba de bipedestación antes y después de la cirugía, así como después de la rehabilitación (3 meses de seguimiento)
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cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardioVIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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