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"Estudio piloto: efectos de la vibración en la movilización temprana postoperatoria de pacientes de cirugía cardíaca" (CardioVIB)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Nandu Goswami, Medical University of Graz
La movilización rápida de los pacientes de cirugía cardiaca dentro de las primeras 48 horas del postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos es una práctica común y decisiva para el resultado, especialmente en este grupo (mayores de 65 años). Si sentarse en el borde de la cama tuvo éxito, generalmente se hace un intento de pie. Ambos pueden ir acompañados de desregulaciones de la presión arterial en el sentido de fases hipotensivas y mareos. El control postural es la capacidad del cuerpo para equilibrar una posición corporal erguida bajo la influencia de la gravedad. El objetivo del estudio es investigar si se entrena con el dispositivo Galileo mediante vibración en las plantas de los pies y/o cambiando el posición a 15 ° puede mejorar el control postural y por lo tanto la movilización postoperatoria de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si las vibraciones en la planta del pie aceleran la movilización después de la cirugía cardíaca. Los estudios preliminares muestran que los mecanismos de regulación cardiovascular en caso de cambios de posición, p. al levantarse de la posición acostada, puede ser influenciado positivamente por tratamientos de vibración en las plantas de los pies, si al mismo tiempo una pequeña parte del peso corporal se desplaza a las plantas de los pies. En la fase temprana después de la operación, puede sentirse mareado al levantarse, lo que crea incertidumbre en el paciente, lo que a su vez retrasa la movilización adicional. En este estudio se realizan las vibraciones de la planta del pie y varias mediciones de la regulación cardiovascular. .

Este estudio lo lleva a cabo el departamento clínico de cirugía cardíaca junto con la cátedra de fisiología de la Universidad Médica de Graz. Treinta pacientes participarán en este estudio. A través de un proceso de selección aleatoria, los pacientes se dividen en tres grupos de 10 pacientes cada uno y reciben el siguiente tratamiento además de la fisioterapia clínica estándar:

A: El grupo de intervención I recibe una unidad de 10 minutos diarios en la placa vibratoria con una postura erguida de 15° después de la operación desde el día 2 al 7 B: El grupo de intervención II se coloca después de la operación desde el día 2 al día 7 durante 10 minutos a las 15 grados, pero sin vibración C: el grupo de control solo recibe fisioterapia estándar y ningún tratamiento adicional

La fisioterapia estándar consiste en que el paciente intenta ponerse de pie junto con el fisioterapeuta desde la cama de cuidados intensivos o la cama IMC. La participación en este ensayo clínico tomará aproximadamente 60 minutos por cita. Esto consiste en 20-25 minutos para colocar los electrodos, 15 minutos para la "prueba de sentarse y levantarse" y 15-20 minutos para la encuesta (llenar los cuestionarios). Al comienzo del estudio o antes de la operación (OP), se utilizan cuestionarios para determinar si tiene un mayor riesgo de caídas y si es frágil. Estos cuestionarios serán realizados por empleados capacitados junto con usted durante la medición inicial, al momento del alta y después de aproximadamente 3 meses.

Para medir la regulación cardiovascular durante los cambios de posición, se realiza una prueba de abdominales. Valores como la presión arterial y el gasto cardíaco (Task Force Monitor), la actividad muscular de la pantorrilla sobre la piel y la reacción vascular de la pantorrilla sobre la piel, y el flujo de sangre al cerebro se miden con un dispositivo de ultrasonido incluido. Todos los métodos utilizados son no invasivos (es decir, solo se utilizan electrodos adhesivos sobre la piel y no agujas ni jeringas, no hay extracción de sangre en esta medición) y no son dolorosos. Se le pedirá al paciente que participe en una prueba de abdominales de este tipo (desde la posición supina/recostada hasta ponerse de pie) en un total de 5 fechas de medición. En total, el paciente recibirá dos manguitos de presión arterial, uno en la parte superior del brazo derecho y el segundo en el dedo medio izquierdo. Para medir el ECG y otros valores cardiovasculares, se colocan 8 electrodos en la parte superior del cuerpo. Además hay 3 electrodos adhesivos en las pantorrillas para medir los músculos. No se realizan análisis de sangre adicionales como parte de las pruebas. Los resultados de sus análisis de sangre de rutina se incluirán en el estudio.

Se comparan todas las mediciones de los pacientes del grupo A-C para determinar si el entrenamiento con el ejercicio de vibración conduce a una movilización más rápida después de la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugía cardíaca: reemplazo de válvula aórtica o bypass coronario electivo

Criterio de exclusión:

  • Euroscore II > 8
  • pacientes con postoperatorio. delirio el día 2 (tratamiento farmacológico)
  • Pacientes que requieren dosis más altas de catecolaminas 48 h después de la cirugía (norepinefrina más de 0,05-0,1 microgramos/kg de peso corporal, suprarenina más de 0,05-0,1 microgramos/kg de peso corporal, Dobutrex más de 5 microgramos/kg de peso corporal)
  • trombosis existente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vibración
El grupo de intervención I recibe una unidad de 10 minutos diarios en la placa vibratoria con una postura erguida de 15° en el postoperatorio del 2° al 7° día
Vibración a 15° de inclinación, lo que significa que los pacientes utilizan en parte su propio peso corporal (ejercicio de vibración resistiva).
Para comparar si un posible efecto se deriva de la vibración o solo de la inclinación, se agregó un segundo grupo que solo recibirá 10 minutos de inclinación de 15° sin la vibración.
movilización temprana de pacientes 24h post cirugía, se realiza de forma rutinaria, y fisioterapia se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes
Experimental: Grupo de inclinación de 15°
El grupo de intervención II se coloca después de la operación desde el día 2 hasta el día 7 durante 15 minutos a 15 grados, pero sin vibración.
Para comparar si un posible efecto se deriva de la vibración o solo de la inclinación, se agregó un segundo grupo que solo recibirá 10 minutos de inclinación de 15° sin la vibración.
movilización temprana de pacientes 24h post cirugía, se realiza de forma rutinaria, y fisioterapia se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control solo recibe fisioterapia estándar y ningún tratamiento adicional.
movilización temprana de pacientes 24h post cirugía, se realiza de forma rutinaria, y fisioterapia se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Cardiopostural (frecuencia cardiaca)
Periodo de tiempo: cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
Cambios en la frecuencia cardíaca durante la prueba de bipedestación antes y después de la cirugía, así como después de la rehabilitación (3 meses de seguimiento)
cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
Control Cardiopostural (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
Cambios en la presión arterial sistólica durante la prueba de bipedestación antes y después de la cirugía, así como después de la rehabilitación (3 meses de seguimiento)
cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
Control Cardiopostural (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)
Cambios en la presión arterial diastólica durante la prueba de bipedestación antes y después de la cirugía, así como después de la rehabilitación (3 meses de seguimiento)
cambios comparando en los siguientes puntos de tiempo: antes de la cirugía + después de la cirugía (24 horas, 7 días y 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CardioVIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placa de vibración

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