Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Pilotstudie: effecten van trillingen op postoperatieve vroege mobilisatie van hartchirurgische patiënten" (CardioVIB)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Nandu Goswami, Medical University of Graz
De snelle mobilisatie van hartchirurgische patiënten binnen de eerste 48 postoperatieve uren op de intensive care is gebruikelijk en bepalend voor het resultaat, vooral bij deze groep (65-plussers). Als het zitten op de rand van het bed gelukt is, wordt meestal een poging tot staan ​​gedaan. Beide kunnen gepaard gaan met bloeddrukstoornissen in de zin van hypotensieve fasen en duizeligheid. Houdingsregulatie is het vermogen van het lichaam om onder invloed van de zwaartekracht een rechtopstaande lichaamshouding in evenwicht te brengen. Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of trainen met het Galileo-apparaat door middel van trillingen op de voetzolen en/of positie tot 15 ° kan de houdingsregulatie en daarmee de postoperatieve mobilisatie van patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of trillingen op de voetzool de mobilisatie na een hartoperatie versnellen. Voorlopige studies tonen aan dat de mechanismen van cardiovasculaire regulatie bij positieveranderingen, b.v. bij het opstaan ​​vanuit liggende positie kan positief worden beïnvloed door trillingsbehandelingen op de voetzolen, als tegelijkertijd een klein deel van het lichaamsgewicht naar de voetzolen wordt verplaatst. In de vroege fase na de operatie kunt u zich duizelig voelen bij het opstaan, wat voor onzekerheid bij de patiënt zorgt, wat weer verdere mobilisatie vertraagt. In dit onderzoek worden voetzooltrillingen en diverse metingen van de cardiovasculaire regulatie uitgevoerd. .

Deze studie wordt uitgevoerd door de klinische afdeling voor hartchirurgie samen met de leerstoel fysiologie aan de Medische Universiteit van Graz. Aan dit onderzoek zullen dertig patiënten deelnemen. Via een willekeurig selectieproces worden de patiënten verdeeld in drie groepen van elk 10 patiënten en krijgen naast de standaard klinische fysiotherapie de volgende behandeling:

A: Interventiegroep I krijgt van de 2e tot en met de 7e dag postoperatief een unit van 10 minuten op de trilplaat met een rechtopstaande houding van 15° B: Interventiegroep II wordt postoperatief van dag 2 tot dag 7 gedurende 10 minuten op 15 graden, maar zonder trillingen C: De controlegroep krijgt alleen standaard fysiotherapie en verder geen behandelingen

Standaard fysiotherapie bestaat erin dat de patiënt samen met de fysiotherapeut probeert op te staan ​​vanaf het intensive care-bed of IMC-bed. De deelname aan deze klinische studie zal ongeveer 60 minuten per afspraak in beslag nemen. Deze bestaat uit 20-25 minuten voor het plaatsen van de elektroden, 15 minuten voor de "zit-naar-stand-test" en 15-20 minuten voor het onderzoek (het invullen van de vragenlijsten). Aan het begin van het onderzoek of voor de operatie (OP) wordt met vragenlijsten bepaald of u een verhoogd valrisico heeft en of u kwetsbaar bent. Deze vragenlijsten worden door getrainde medewerkers samen met u afgenomen tijdens de eerste meting, bij ontslag en na circa 3 maanden.

Om de cardiovasculaire regulatie tijdens positiewisselingen te meten, wordt een sit-up test uitgevoerd. Waarden zoals bloeddruk en hartminuutvolume (Task Force Monitor), spieractiviteit op de kuit over de huid en vasculaire reactie in de kuit over de huid, en de bloedtoevoer naar de hersenen worden gemeten met een inbegrepen ultrasoon apparaat. Alle gebruikte methoden zijn niet-invasief (dat wil zeggen, er worden alleen zelfklevende elektroden op de huid gebruikt en geen naalden of injectiespuiten, er wordt geen bloed afgenomen bij deze meting) en niet pijnlijk. Op in totaal 5 meetdata wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan zo'n sit-up test (van rug/lig naar rechtopstaand). In totaal krijgt de patiënt twee bloeddrukmanchetten, één aan de rechter bovenarm, de tweede aan de linker middelvinger. Voor het meten van het ECG en andere cardiovasculaire waarden worden 8 elektroden op uw bovenlichaam bevestigd. Daarnaast zitten er 3 kleefelektroden op de kuiten voor het meten van de spieren. Er worden geen aanvullende bloedtesten uitgevoerd als onderdeel van de tests. De resultaten van uw routinematige bloedonderzoeken zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Alle metingen van de patiënten in groep A-C worden vergeleken om te bepalen of trainen met de vibratieoefening leidt tot snellere mobilisatie na een hartoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan: aortaklepvervanging of electieve coronaire bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Euroscore II > 8
  • patiënten met een postoperatief. delirium op dag 2 (medicamenteuze behandeling)
  • Patiënten die 48 uur na de operatie een hogere dosis catecholamines nodig hebben (noradrenaline meer dan 0,05-0,1 microgram/kg lichaamsgewicht, suprarenine meer dan 0,05-0,1 microgram/kg lichaamsgewicht, Dobutrex meer dan 5 microgram/kg lichaamsgewicht)
  • bestaande trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trillings groep
Interventiegroep I krijgt postoperatief een unit van 10 minuten op de trilplaat met een rechtopstaande houding van 15° postoperatief van de 2e tot de 7e dag
Trillen bij een kanteling van 15°, waarbij de patiënt deels zijn eigen lichaamsgewicht gebruikt (resistieve vibratieoefening).
Om te vergelijken of een mogelijk effect voortkomt uit de trilling of alleen het kantelen, werd een tweede groep toegevoegd die slechts 10 min. 15° kanteling krijgt zonder de trilling.
vroege mobilisatie van patiënten 24 uur na de operatie, routinematig gedaan, en fysiotherapie dit wordt routinematig gedaan bij alle patiënten
Experimenteel: 15° Kantelgroep
Interventiegroep II wordt postoperatief van dag 2 tot dag 7 gedurende 15 minuten op 15 graden gepositioneerd, maar zonder trilling
Om te vergelijken of een mogelijk effect voortkomt uit de trilling of alleen het kantelen, werd een tweede groep toegevoegd die slechts 10 min. 15° kanteling krijgt zonder de trilling.
vroege mobilisatie van patiënten 24 uur na de operatie, routinematig gedaan, en fysiotherapie dit wordt routinematig gedaan bij alle patiënten
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen reguliere fysiotherapie en verder geen behandelingen
vroege mobilisatie van patiënten 24 uur na de operatie, routinematig gedaan, en fysiotherapie dit wordt routinematig gedaan bij alle patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardioposturale controle (hartslag)
Tijdsspanne: veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
Veranderingen in hartslag tijdens sit-to-stand-test voor en na de operatie en na revalidatie (3 maanden follow-up)
veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
Cardioposturale controle (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
Veranderingen in de systolische bloeddruk tijdens de sit-to-stand-test voor en na de operatie en na revalidatie (3 maanden follow-up)
veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
Cardioposturale controle (diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
Veranderingen in de diastolische bloeddruk tijdens de sit-to-stand-test voor en na de operatie en na revalidatie (3 maanden follow-up)
veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CardioVIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren