- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243213
"Pilotstudie: effecten van trillingen op postoperatieve vroege mobilisatie van hartchirurgische patiënten" (CardioVIB)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of trillingen op de voetzool de mobilisatie na een hartoperatie versnellen. Voorlopige studies tonen aan dat de mechanismen van cardiovasculaire regulatie bij positieveranderingen, b.v. bij het opstaan vanuit liggende positie kan positief worden beïnvloed door trillingsbehandelingen op de voetzolen, als tegelijkertijd een klein deel van het lichaamsgewicht naar de voetzolen wordt verplaatst. In de vroege fase na de operatie kunt u zich duizelig voelen bij het opstaan, wat voor onzekerheid bij de patiënt zorgt, wat weer verdere mobilisatie vertraagt. In dit onderzoek worden voetzooltrillingen en diverse metingen van de cardiovasculaire regulatie uitgevoerd. .
Deze studie wordt uitgevoerd door de klinische afdeling voor hartchirurgie samen met de leerstoel fysiologie aan de Medische Universiteit van Graz. Aan dit onderzoek zullen dertig patiënten deelnemen. Via een willekeurig selectieproces worden de patiënten verdeeld in drie groepen van elk 10 patiënten en krijgen naast de standaard klinische fysiotherapie de volgende behandeling:
A: Interventiegroep I krijgt van de 2e tot en met de 7e dag postoperatief een unit van 10 minuten op de trilplaat met een rechtopstaande houding van 15° B: Interventiegroep II wordt postoperatief van dag 2 tot dag 7 gedurende 10 minuten op 15 graden, maar zonder trillingen C: De controlegroep krijgt alleen standaard fysiotherapie en verder geen behandelingen
Standaard fysiotherapie bestaat erin dat de patiënt samen met de fysiotherapeut probeert op te staan vanaf het intensive care-bed of IMC-bed. De deelname aan deze klinische studie zal ongeveer 60 minuten per afspraak in beslag nemen. Deze bestaat uit 20-25 minuten voor het plaatsen van de elektroden, 15 minuten voor de "zit-naar-stand-test" en 15-20 minuten voor het onderzoek (het invullen van de vragenlijsten). Aan het begin van het onderzoek of voor de operatie (OP) wordt met vragenlijsten bepaald of u een verhoogd valrisico heeft en of u kwetsbaar bent. Deze vragenlijsten worden door getrainde medewerkers samen met u afgenomen tijdens de eerste meting, bij ontslag en na circa 3 maanden.
Om de cardiovasculaire regulatie tijdens positiewisselingen te meten, wordt een sit-up test uitgevoerd. Waarden zoals bloeddruk en hartminuutvolume (Task Force Monitor), spieractiviteit op de kuit over de huid en vasculaire reactie in de kuit over de huid, en de bloedtoevoer naar de hersenen worden gemeten met een inbegrepen ultrasoon apparaat. Alle gebruikte methoden zijn niet-invasief (dat wil zeggen, er worden alleen zelfklevende elektroden op de huid gebruikt en geen naalden of injectiespuiten, er wordt geen bloed afgenomen bij deze meting) en niet pijnlijk. Op in totaal 5 meetdata wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan zo'n sit-up test (van rug/lig naar rechtopstaand). In totaal krijgt de patiënt twee bloeddrukmanchetten, één aan de rechter bovenarm, de tweede aan de linker middelvinger. Voor het meten van het ECG en andere cardiovasculaire waarden worden 8 elektroden op uw bovenlichaam bevestigd. Daarnaast zitten er 3 kleefelektroden op de kuiten voor het meten van de spieren. Er worden geen aanvullende bloedtesten uitgevoerd als onderdeel van de tests. De resultaten van uw routinematige bloedonderzoeken zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alle metingen van de patiënten in groep A-C worden vergeleken om te bepalen of trainen met de vibratieoefening leidt tot snellere mobilisatie na een hartoperatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan: aortaklepvervanging of electieve coronaire bypass
Uitsluitingscriteria:
- Euroscore II > 8
- patiënten met een postoperatief. delirium op dag 2 (medicamenteuze behandeling)
- Patiënten die 48 uur na de operatie een hogere dosis catecholamines nodig hebben (noradrenaline meer dan 0,05-0,1 microgram/kg lichaamsgewicht, suprarenine meer dan 0,05-0,1 microgram/kg lichaamsgewicht, Dobutrex meer dan 5 microgram/kg lichaamsgewicht)
- bestaande trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillings groep
Interventiegroep I krijgt postoperatief een unit van 10 minuten op de trilplaat met een rechtopstaande houding van 15° postoperatief van de 2e tot de 7e dag
|
Trillen bij een kanteling van 15°, waarbij de patiënt deels zijn eigen lichaamsgewicht gebruikt (resistieve vibratieoefening).
Om te vergelijken of een mogelijk effect voortkomt uit de trilling of alleen het kantelen, werd een tweede groep toegevoegd die slechts 10 min. 15° kanteling krijgt zonder de trilling.
vroege mobilisatie van patiënten 24 uur na de operatie, routinematig gedaan, en fysiotherapie dit wordt routinematig gedaan bij alle patiënten
|
|
Experimenteel: 15° Kantelgroep
Interventiegroep II wordt postoperatief van dag 2 tot dag 7 gedurende 15 minuten op 15 graden gepositioneerd, maar zonder trilling
|
Om te vergelijken of een mogelijk effect voortkomt uit de trilling of alleen het kantelen, werd een tweede groep toegevoegd die slechts 10 min. 15° kanteling krijgt zonder de trilling.
vroege mobilisatie van patiënten 24 uur na de operatie, routinematig gedaan, en fysiotherapie dit wordt routinematig gedaan bij alle patiënten
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen reguliere fysiotherapie en verder geen behandelingen
|
vroege mobilisatie van patiënten 24 uur na de operatie, routinematig gedaan, en fysiotherapie dit wordt routinematig gedaan bij alle patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardioposturale controle (hartslag)
Tijdsspanne: veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
|
Veranderingen in hartslag tijdens sit-to-stand-test voor en na de operatie en na revalidatie (3 maanden follow-up)
|
veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
|
|
Cardioposturale controle (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk tijdens de sit-to-stand-test voor en na de operatie en na revalidatie (3 maanden follow-up)
|
veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
|
|
Cardioposturale controle (diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk tijdens de sit-to-stand-test voor en na de operatie en na revalidatie (3 maanden follow-up)
|
veranderingen vergelijken op de volgende tijdstippen: pre-operatie + post-operatie (24 uur, 7 dagen en 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardioVIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .