- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243213
"Étude pilote : effets des vibrations sur la mobilisation précoce postopératoire des patients en chirurgie cardiaque" (CardioVIB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les vibrations sur la plante du pied accélèrent la mobilisation après chirurgie cardiaque. Des études préliminaires montrent que les mécanismes de régulation cardiovasculaire en cas de changements de position, par ex. en se levant de la position couchée, peut être influencé positivement par des traitements de vibration sur la plante des pieds, si en même temps une petite partie du poids corporel est déplacée vers la plante des pieds. Dans la phase précoce après l'opération, vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous vous levez, ce qui crée une incertitude chez le patient, ce qui retarde la poursuite de la mobilisation. Les vibrations de la plante du pied et diverses mesures de la régulation cardiovasculaire sont réalisées dans cette étude. .
Cette étude est menée par le département clinique de chirurgie cardiaque en collaboration avec la chaire de physiologie de l'Université médicale de Graz. Trente patients participeront à cette étude. Grâce à un processus de sélection aléatoire, les patients sont divisés en trois groupes de 10 patients chacun et reçoivent le traitement suivant en plus de la physiothérapie clinique standard :
A : Le groupe d'intervention I reçoit une unité de 10 minutes quotidiennement sur la plaque vibrante avec une posture droite de 15° en postopératoire du 2ème au 7ème jour B : Le groupe d'intervention II est positionné en postopératoire du jour 2 au jour 7 pendant 10 minutes à 15 degrés, mais sans vibration C : Le groupe de contrôle ne reçoit que de la physiothérapie standard et aucun autre traitement
La physiothérapie standard consiste pour le patient à essayer de se lever avec le physiothérapeute depuis le lit de soins intensifs ou le lit IMC. La participation à cet essai clinique prendra environ 60 minutes par rendez-vous. Cela consiste en 20-25 minutes pour fixer les électrodes, 15 minutes pour le "test assis-debout" et 15-20 minutes pour l'enquête (remplir les questionnaires). Au début de l'étude ou avant l'opération (OP), des questionnaires sont utilisés pour déterminer si vous avez un risque accru de chute et si vous êtes fragile. Ces questionnaires seront réalisés par des employés formés avec vous lors de la mesure initiale, à la sortie et après environ 3 mois.
Pour mesurer la régulation cardiovasculaire lors des changements de position, un test de redressement assis est réalisé. Des valeurs telles que la pression artérielle et le débit cardiaque (Task Force Monitor), l'activité musculaire du mollet sur la peau et la réaction vasculaire du mollet sur la peau, ainsi que le flux sanguin vers le cerveau sont mesurés à l'aide d'un appareil à ultrasons inclus. Toutes les méthodes utilisées sont non invasives (c'est-à-dire que seules des électrodes adhésives sont utilisées sur la peau et pas d'aiguilles ou de seringues, il n'y a pas de prise de sang dans cette mesure) et non douloureuses. Le patient sera invité à participer à un tel test assis (de la position couchée/couchée à la position debout) à un total de 5 dates de mesure. Au total, le patient recevra deux brassards de tensiomètre, un sur le haut du bras droit, le second sur le majeur gauche. Pour mesurer l'ECG et d'autres valeurs cardiovasculaires, 8 électrodes sont fixées sur le haut de votre corps. De plus, il y a 3 électrodes adhésives sur les mollets pour mesurer les muscles. Aucun test sanguin supplémentaire n'est effectué dans le cadre des tests. Les résultats de vos tests sanguins de routine seront inclus dans l'étude.
Toutes les mesures des patients du groupe A-C sont comparées pour déterminer si l'entraînement avec l'exercice de vibration conduit à une mobilisation plus rapide après une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque : remplacement de la valve aortique ou pontage coronarien électif
Critère d'exclusion:
- Euroscore II > 8
- patients avec un postop. délire au jour 2 (traitement médicamenteux)
- Patients nécessitant une dose plus élevée de catécholamines 48 h après la chirurgie (norépinéphrine supérieure à 0,05-0,1 microgrammes/kg de poids corporel, suprarénine supérieure à 0,05-0,1 microgrammes/kg de poids corporel, Dobutrex supérieur à 5 microgrammes/kg de poids corporel)
- thrombose existante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vibrations
Le groupe d'intervention I reçoit une unité de 10 minutes par jour sur la plaque vibrante avec une posture droite de 15° en postopératoire du 2ème au 7ème jour
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Vibration à 15° d'inclinaison, ce qui signifie que les patients utilisent en partie leur propre poids corporel (exercice de vibration résistive).
Pour comparer si un effet possible découle de la vibration ou de l'inclinaison uniquement, un deuxième groupe a été ajouté qui ne recevra que 10 min d'inclinaison de 15° sans la vibration.
mobilisation précoce des patients 24h après la chirurgie, effectuée en routine, et physiothérapie, cela est fait en routine chez tous les patients
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Expérimental: Groupe d'inclinaison de 15°
Le groupe d'intervention II est positionné en postopératoire du jour 2 au jour 7 pendant 15 minutes à 15 degrés, mais sans vibration
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Pour comparer si un effet possible découle de la vibration ou de l'inclinaison uniquement, un deuxième groupe a été ajouté qui ne recevra que 10 min d'inclinaison de 15° sans la vibration.
mobilisation précoce des patients 24h après la chirurgie, effectuée en routine, et physiothérapie, cela est fait en routine chez tous les patients
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit que de la physiothérapie standard et aucun autre traitement
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mobilisation précoce des patients 24h après la chirurgie, effectuée en routine, et physiothérapie, cela est fait en routine chez tous les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle cardiopostural (fréquence cardiaque)
Délai: changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
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Modifications de la fréquence cardiaque lors du test assis-debout avant et après la chirurgie ainsi qu'après la rééducation (suivi de 3 mois)
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changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
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Contrôle cardiopostural (pression artérielle systolique)
Délai: changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
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Changements de la pression artérielle systolique lors du test assis-debout avant et après la chirurgie ainsi qu'après la rééducation (suivi de 3 mois)
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changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
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Contrôle cardiopostural (pression artérielle diastolique)
Délai: changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
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Modifications de la pression artérielle diastolique lors du test assis-debout avant et après la chirurgie ainsi qu'après la rééducation (suivi de 3 mois)
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changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardioVIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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