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"Étude pilote : effets des vibrations sur la mobilisation précoce postopératoire des patients en chirurgie cardiaque" (CardioVIB)

8 mars 2023 mis à jour par: Nandu Goswami, Medical University of Graz
La mobilisation rapide des patients de chirurgie cardiaque dans les 48 premières heures postopératoires en réanimation est une pratique courante et déterminante pour le devenir, surtout dans ce groupe (plus de 65 ans). Si la position assise sur le bord du lit a réussi, une tentative debout est généralement effectuée. Les deux peuvent s'accompagner de dérèglements tensionnels dans le sens de phases hypotensives ainsi que de vertiges. Le contrôle postural est la capacité du corps à équilibrer une position droite du corps sous l'influence de la gravité. Le but de l'étude est de déterminer si l'entraînement avec l'appareil Galileo au moyen de vibrations sur la plante des pieds et/ou en modifiant position à 15° peut améliorer le contrôle postural et donc la mobilisation postopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si les vibrations sur la plante du pied accélèrent la mobilisation après chirurgie cardiaque. Des études préliminaires montrent que les mécanismes de régulation cardiovasculaire en cas de changements de position, par ex. en se levant de la position couchée, peut être influencé positivement par des traitements de vibration sur la plante des pieds, si en même temps une petite partie du poids corporel est déplacée vers la plante des pieds. Dans la phase précoce après l'opération, vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous vous levez, ce qui crée une incertitude chez le patient, ce qui retarde la poursuite de la mobilisation. Les vibrations de la plante du pied et diverses mesures de la régulation cardiovasculaire sont réalisées dans cette étude. .

Cette étude est menée par le département clinique de chirurgie cardiaque en collaboration avec la chaire de physiologie de l'Université médicale de Graz. Trente patients participeront à cette étude. Grâce à un processus de sélection aléatoire, les patients sont divisés en trois groupes de 10 patients chacun et reçoivent le traitement suivant en plus de la physiothérapie clinique standard :

A : Le groupe d'intervention I reçoit une unité de 10 minutes quotidiennement sur la plaque vibrante avec une posture droite de 15° en postopératoire du 2ème au 7ème jour B : Le groupe d'intervention II est positionné en postopératoire du jour 2 au jour 7 pendant 10 minutes à 15 degrés, mais sans vibration C : Le groupe de contrôle ne reçoit que de la physiothérapie standard et aucun autre traitement

La physiothérapie standard consiste pour le patient à essayer de se lever avec le physiothérapeute depuis le lit de soins intensifs ou le lit IMC. La participation à cet essai clinique prendra environ 60 minutes par rendez-vous. Cela consiste en 20-25 minutes pour fixer les électrodes, 15 minutes pour le "test assis-debout" et 15-20 minutes pour l'enquête (remplir les questionnaires). Au début de l'étude ou avant l'opération (OP), des questionnaires sont utilisés pour déterminer si vous avez un risque accru de chute et si vous êtes fragile. Ces questionnaires seront réalisés par des employés formés avec vous lors de la mesure initiale, à la sortie et après environ 3 mois.

Pour mesurer la régulation cardiovasculaire lors des changements de position, un test de redressement assis est réalisé. Des valeurs telles que la pression artérielle et le débit cardiaque (Task Force Monitor), l'activité musculaire du mollet sur la peau et la réaction vasculaire du mollet sur la peau, ainsi que le flux sanguin vers le cerveau sont mesurés à l'aide d'un appareil à ultrasons inclus. Toutes les méthodes utilisées sont non invasives (c'est-à-dire que seules des électrodes adhésives sont utilisées sur la peau et pas d'aiguilles ou de seringues, il n'y a pas de prise de sang dans cette mesure) et non douloureuses. Le patient sera invité à participer à un tel test assis (de la position couchée/couchée à la position debout) à un total de 5 dates de mesure. Au total, le patient recevra deux brassards de tensiomètre, un sur le haut du bras droit, le second sur le majeur gauche. Pour mesurer l'ECG et d'autres valeurs cardiovasculaires, 8 électrodes sont fixées sur le haut de votre corps. De plus, il y a 3 électrodes adhésives sur les mollets pour mesurer les muscles. Aucun test sanguin supplémentaire n'est effectué dans le cadre des tests. Les résultats de vos tests sanguins de routine seront inclus dans l'étude.

Toutes les mesures des patients du groupe A-C sont comparées pour déterminer si l'entraînement avec l'exercice de vibration conduit à une mobilisation plus rapide après une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque : remplacement de la valve aortique ou pontage coronarien électif

Critère d'exclusion:

  • Euroscore II > 8
  • patients avec un postop. délire au jour 2 (traitement médicamenteux)
  • Patients nécessitant une dose plus élevée de catécholamines 48 h après la chirurgie (norépinéphrine supérieure à 0,05-0,1 microgrammes/kg de poids corporel, suprarénine supérieure à 0,05-0,1 microgrammes/kg de poids corporel, Dobutrex supérieur à 5 microgrammes/kg de poids corporel)
  • thrombose existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vibrations
Le groupe d'intervention I reçoit une unité de 10 minutes par jour sur la plaque vibrante avec une posture droite de 15° en postopératoire du 2ème au 7ème jour
Vibration à 15° d'inclinaison, ce qui signifie que les patients utilisent en partie leur propre poids corporel (exercice de vibration résistive).
Pour comparer si un effet possible découle de la vibration ou de l'inclinaison uniquement, un deuxième groupe a été ajouté qui ne recevra que 10 min d'inclinaison de 15° sans la vibration.
mobilisation précoce des patients 24h après la chirurgie, effectuée en routine, et physiothérapie, cela est fait en routine chez tous les patients
Expérimental: Groupe d'inclinaison de 15°
Le groupe d'intervention II est positionné en postopératoire du jour 2 au jour 7 pendant 15 minutes à 15 degrés, mais sans vibration
Pour comparer si un effet possible découle de la vibration ou de l'inclinaison uniquement, un deuxième groupe a été ajouté qui ne recevra que 10 min d'inclinaison de 15° sans la vibration.
mobilisation précoce des patients 24h après la chirurgie, effectuée en routine, et physiothérapie, cela est fait en routine chez tous les patients
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit que de la physiothérapie standard et aucun autre traitement
mobilisation précoce des patients 24h après la chirurgie, effectuée en routine, et physiothérapie, cela est fait en routine chez tous les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle cardiopostural (fréquence cardiaque)
Délai: changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
Modifications de la fréquence cardiaque lors du test assis-debout avant et après la chirurgie ainsi qu'après la rééducation (suivi de 3 mois)
changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
Contrôle cardiopostural (pression artérielle systolique)
Délai: changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
Changements de la pression artérielle systolique lors du test assis-debout avant et après la chirurgie ainsi qu'après la rééducation (suivi de 3 mois)
changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
Contrôle cardiopostural (pression artérielle diastolique)
Délai: changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)
Modifications de la pression artérielle diastolique lors du test assis-debout avant et après la chirurgie ainsi qu'après la rééducation (suivi de 3 mois)
changements en comparant aux moments suivants : pré-chirurgie + post-chirurgie (24 heures, 7 jours et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CardioVIB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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