- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243213
„Badanie pilotażowe: wpływ wibracji na pooperacyjną wczesną mobilizację pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym” (CardioVIB)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie, czy wibracje na podeszwie stopy przyspieszają mobilizację po operacjach kardiochirurgicznych. Ze wstępnych badań wynika, że mechanizmy regulacji układu krążenia w przypadku zmiany pozycji, m.in. podczas wstawania z pozycji leżącej może pozytywnie oddziaływać zabieg wibracyjny na podeszwach stóp, jeśli jednocześnie niewielka część ciężaru ciała zostanie przeniesiona na podeszwy stóp. We wczesnej fazie po operacji możesz odczuwać zawroty głowy podczas wstawania, co powoduje niepewność pacjenta, co z kolei opóźnia dalszą mobilizację. W tym badaniu przeprowadzane są wibracje podeszwy stopy oraz różne pomiary regulacji układu sercowo-naczyniowego .
Badanie to jest prowadzone przez oddział kliniczny kardiochirurgii wraz z katedrą fizjologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. W badaniu weźmie udział trzydziestu pacjentów. W procesie losowej selekcji pacjenci są podzieleni na trzy grupy po 10 pacjentów i otrzymują następujące leczenie oprócz standardowej fizjoterapii klinicznej:
A: Grupa interwencyjna I otrzymuje jednostkę 10 minut dziennie na płycie wibracyjnej w pozycji pionowej 15° po operacji od 2 do 7 dnia B: Grupa interwencyjna II jest ułożona po operacji od dnia 2 do dnia 7 na 10 minut w temperaturze 15 stopni, ale bez wibracji C: Grupa kontrolna otrzymuje tylko standardową fizjoterapię i nie ma dalszych zabiegów
Standardowa fizjoterapia polega na próbie wstawania pacjenta wraz z fizjoterapeutą z łóżka intensywnej terapii lub łóżka IMC. Udział w tym badaniu klinicznym zajmie około 60 minut na jedną wizytę. Składa się na to 20-25 minut na zamocowanie elektrod, 15 minut na „test z pozycji siedzącej” i 15-20 minut na ankietę (wypełnienie kwestionariuszy). Na początku badania lub przed operacją (OP) wykorzystuje się kwestionariusze w celu ustalenia, czy występuje u Ciebie zwiększone ryzyko upadku i czy jesteś osłabiony. Kwestionariusze te będą przeprowadzane przez przeszkolonych pracowników wspólnie z Państwem podczas pierwszego pomiaru, przy wypisie i po około 3 miesiącach.
Aby zmierzyć regulację układu sercowo-naczyniowego podczas zmiany pozycji, przeprowadza się test siadu. Wartości takie jak ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca (Task Force Monitor), aktywność mięśni łydki nad skórą i reakcja naczyniowa w łydce nad skórą oraz przepływ krwi do mózgu są mierzone za pomocą dołączonego urządzenia ultradźwiękowego. Wszystkie stosowane metody są nieinwazyjne (tzn. na skórę stosuje się wyłącznie elektrody samoprzylepne, bez igieł i strzykawek, w tym pomiarze nie pobiera się krwi) i bezbolesne. Pacjent zostanie poproszony o udział w takiej próbie siadu (od pozycji leżącej do stojącej) łącznie w 5 terminach pomiarowych. W sumie pacjent otrzyma dwa mankiety do pomiaru ciśnienia krwi, jeden na prawym ramieniu, drugi na lewym środkowym palcu. Aby zmierzyć EKG i inne wartości sercowo-naczyniowe, do górnej części ciała przymocowanych jest 8 elektrod. Dodatkowo na łydkach znajdują się 3 samoprzylepne elektrody do pomiaru mięśni. W ramach badań nie przeprowadza się dodatkowych badań krwi. Wyniki rutynowych badań krwi zostaną uwzględnione w badaniu.
Wszystkie pomiary pacjentów z grupy A-C są porównywane w celu określenia, czy trening z wykorzystaniem ćwiczeń wibracyjnych prowadzi do szybszej mobilizacji po operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym: wymiana zastawki aortalnej lub planowe pomostowanie tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Euro II > 8
- pacjentów z poststopem. delirium w dniu 2 (leczenie farmakologiczne)
- Pacjenci wymagający wyższych dawek amin katecholowych 48h po operacji (noradrenalina powyżej 0,05-0,1 mikrograma/kg mc, suprarenina powyżej 0,05-0,1 mikrogramów/kg mc, Dobutrex powyżej 5 mikrogramów/kg mc)
- istniejąca zakrzepica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wibracyjna
Grupa interwencyjna I otrzymuje jednostkę 10 minut dziennie na płycie wibracyjnej z wyprostowaną postawą 15° po operacji od 2 do 7 dnia
|
Wibracje przy pochyleniu pod kątem 15°, co oznacza, że pacjent częściowo wykorzystuje ciężar własnego ciała (ćwiczenie wibracyjne oporowe).
Aby porównać, czy możliwy efekt wynika tylko z wibracji, czy tylko z przechyłu, dodano drugą grupę, która otrzyma tylko 10 minut przechyłu o 15° bez wibracji.
wczesna mobilizacja pacjentów 24h po zabiegu wykonywana rutynowo oraz fizjoterapia wykonywana rutynowo u wszystkich pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Grupa pochylenia 15°
Grupa interwencyjna II jest umieszczana po operacji od dnia 2 do dnia 7 na 15 minut w temperaturze 15 stopni, ale bez wibracji
|
Aby porównać, czy możliwy efekt wynika tylko z wibracji, czy tylko z przechyłu, dodano drugą grupę, która otrzyma tylko 10 minut przechyłu o 15° bez wibracji.
wczesna mobilizacja pacjentów 24h po zabiegu wykonywana rutynowo oraz fizjoterapia wykonywana rutynowo u wszystkich pacjentów
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje tylko standardową fizjoterapię i nie ma dalszych zabiegów
|
wczesna mobilizacja pacjentów 24h po zabiegu wykonywana rutynowo oraz fizjoterapia wykonywana rutynowo u wszystkich pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola kardioposturalna (tętno)
Ramy czasowe: porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
|
Zmiany częstości akcji serca podczas próby wstawania przed i po operacji oraz po rehabilitacji (okres obserwacji 3 miesiące)
|
porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
|
|
Kontrola kardioposturalna (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
|
Zmiany ciśnienia skurczowego podczas próby wstawania przed i po operacji oraz po rehabilitacji (okres obserwacji 3 miesiące)
|
porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
|
|
Kontrola kardioposturalna (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego podczas próby wstawania przed i po operacji oraz po rehabilitacji (okres obserwacji 3 miesiące)
|
porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioVIB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .