Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie pilotażowe: wpływ wibracji na pooperacyjną wczesną mobilizację pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym” (CardioVIB)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Nandu Goswami, Medical University of Graz
Szybka mobilizacja pacjentów kardiochirurgicznych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii jest powszechną praktyką i ma decydujące znaczenie dla wyniku, zwłaszcza w tej grupie (powyżej 65 lat). Jeśli siedzenie na krawędzi łóżka zakończyło się sukcesem, zwykle podejmuje się próbę stania. Obu może towarzyszyć rozregulowanie ciśnienia tętniczego w postaci faz hipotensyjnych oraz zawrotów głowy. Kontrola posturalna to zdolność organizmu do utrzymania wyprostowanej pozycji ciała pod wpływem grawitacji. Celem badań jest zbadanie, czy trening z urządzeniem Galileo za pomocą wibracji na podeszwach stóp i/lub poprzez zmianę Pozycja do 15° może poprawić kontrolę posturalną, a tym samym mobilizację pooperacyjną pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy wibracje na podeszwie stopy przyspieszają mobilizację po operacjach kardiochirurgicznych. Ze wstępnych badań wynika, że ​​mechanizmy regulacji układu krążenia w przypadku zmiany pozycji, m.in. podczas wstawania z pozycji leżącej może pozytywnie oddziaływać zabieg wibracyjny na podeszwach stóp, jeśli jednocześnie niewielka część ciężaru ciała zostanie przeniesiona na podeszwy stóp. We wczesnej fazie po operacji możesz odczuwać zawroty głowy podczas wstawania, co powoduje niepewność pacjenta, co z kolei opóźnia dalszą mobilizację. W tym badaniu przeprowadzane są wibracje podeszwy stopy oraz różne pomiary regulacji układu sercowo-naczyniowego .

Badanie to jest prowadzone przez oddział kliniczny kardiochirurgii wraz z katedrą fizjologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. W badaniu weźmie udział trzydziestu pacjentów. W procesie losowej selekcji pacjenci są podzieleni na trzy grupy po 10 pacjentów i otrzymują następujące leczenie oprócz standardowej fizjoterapii klinicznej:

A: Grupa interwencyjna I otrzymuje jednostkę 10 minut dziennie na płycie wibracyjnej w pozycji pionowej 15° po operacji od 2 do 7 dnia B: Grupa interwencyjna II jest ułożona po operacji od dnia 2 do dnia 7 na 10 minut w temperaturze 15 stopni, ale bez wibracji C: Grupa kontrolna otrzymuje tylko standardową fizjoterapię i nie ma dalszych zabiegów

Standardowa fizjoterapia polega na próbie wstawania pacjenta wraz z fizjoterapeutą z łóżka intensywnej terapii lub łóżka IMC. Udział w tym badaniu klinicznym zajmie około 60 minut na jedną wizytę. Składa się na to 20-25 minut na zamocowanie elektrod, 15 minut na „test z pozycji siedzącej” i 15-20 minut na ankietę (wypełnienie kwestionariuszy). Na początku badania lub przed operacją (OP) wykorzystuje się kwestionariusze w celu ustalenia, czy występuje u Ciebie zwiększone ryzyko upadku i czy jesteś osłabiony. Kwestionariusze te będą przeprowadzane przez przeszkolonych pracowników wspólnie z Państwem podczas pierwszego pomiaru, przy wypisie i po około 3 miesiącach.

Aby zmierzyć regulację układu sercowo-naczyniowego podczas zmiany pozycji, przeprowadza się test siadu. Wartości takie jak ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca (Task Force Monitor), aktywność mięśni łydki nad skórą i reakcja naczyniowa w łydce nad skórą oraz przepływ krwi do mózgu są mierzone za pomocą dołączonego urządzenia ultradźwiękowego. Wszystkie stosowane metody są nieinwazyjne (tzn. na skórę stosuje się wyłącznie elektrody samoprzylepne, bez igieł i strzykawek, w tym pomiarze nie pobiera się krwi) i bezbolesne. Pacjent zostanie poproszony o udział w takiej próbie siadu (od pozycji leżącej do stojącej) łącznie w 5 terminach pomiarowych. W sumie pacjent otrzyma dwa mankiety do pomiaru ciśnienia krwi, jeden na prawym ramieniu, drugi na lewym środkowym palcu. Aby zmierzyć EKG i inne wartości sercowo-naczyniowe, do górnej części ciała przymocowanych jest 8 elektrod. Dodatkowo na łydkach znajdują się 3 samoprzylepne elektrody do pomiaru mięśni. W ramach badań nie przeprowadza się dodatkowych badań krwi. Wyniki rutynowych badań krwi zostaną uwzględnione w badaniu.

Wszystkie pomiary pacjentów z grupy A-C są porównywane w celu określenia, czy trening z wykorzystaniem ćwiczeń wibracyjnych prowadzi do szybszej mobilizacji po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym: wymiana zastawki aortalnej lub planowe pomostowanie tętnic wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Euro II > 8
  • pacjentów z poststopem. delirium w dniu 2 (leczenie farmakologiczne)
  • Pacjenci wymagający wyższych dawek amin katecholowych 48h po operacji (noradrenalina powyżej 0,05-0,1 mikrograma/kg mc, suprarenina powyżej 0,05-0,1 mikrogramów/kg mc, Dobutrex powyżej 5 mikrogramów/kg mc)
  • istniejąca zakrzepica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wibracyjna
Grupa interwencyjna I otrzymuje jednostkę 10 minut dziennie na płycie wibracyjnej z wyprostowaną postawą 15° po operacji od 2 do 7 dnia
Wibracje przy pochyleniu pod kątem 15°, co oznacza, że ​​pacjent częściowo wykorzystuje ciężar własnego ciała (ćwiczenie wibracyjne oporowe).
Aby porównać, czy możliwy efekt wynika tylko z wibracji, czy tylko z przechyłu, dodano drugą grupę, która otrzyma tylko 10 minut przechyłu o 15° bez wibracji.
wczesna mobilizacja pacjentów 24h po zabiegu wykonywana rutynowo oraz fizjoterapia wykonywana rutynowo u wszystkich pacjentów
Eksperymentalny: Grupa pochylenia 15°
Grupa interwencyjna II jest umieszczana po operacji od dnia 2 do dnia 7 na 15 minut w temperaturze 15 stopni, ale bez wibracji
Aby porównać, czy możliwy efekt wynika tylko z wibracji, czy tylko z przechyłu, dodano drugą grupę, która otrzyma tylko 10 minut przechyłu o 15° bez wibracji.
wczesna mobilizacja pacjentów 24h po zabiegu wykonywana rutynowo oraz fizjoterapia wykonywana rutynowo u wszystkich pacjentów
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje tylko standardową fizjoterapię i nie ma dalszych zabiegów
wczesna mobilizacja pacjentów 24h po zabiegu wykonywana rutynowo oraz fizjoterapia wykonywana rutynowo u wszystkich pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola kardioposturalna (tętno)
Ramy czasowe: porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
Zmiany częstości akcji serca podczas próby wstawania przed i po operacji oraz po rehabilitacji (okres obserwacji 3 miesiące)
porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
Kontrola kardioposturalna (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
Zmiany ciśnienia skurczowego podczas próby wstawania przed i po operacji oraz po rehabilitacji (okres obserwacji 3 miesiące)
porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
Kontrola kardioposturalna (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)
Zmiany ciśnienia rozkurczowego podczas próby wstawania przed i po operacji oraz po rehabilitacji (okres obserwacji 3 miesiące)
porównanie zmian w następujących punktach czasowych: przed operacją + po operacji (24 godziny, 7 dni i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardioVIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj