Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Pilotstudie: Effekter av vibrasjon på postoperativ tidlig mobilisering av hjertekirurgiske pasienter" (CardioVIB)

8. mars 2023 oppdatert av: Nandu Goswami, Medical University of Graz
Rask mobilisering av hjertekirurgiske pasienter innen de første 48 postoperative timene på intensivavdelingen er vanlig praksis og avgjørende for utfallet, spesielt i denne gruppen (over 65 år). Hvis det var vellykket å sitte på sengekanten, gjøres vanligvis et stående forsøk. Begge kan være ledsaget av blodtrykksforstyrrelser i betydningen hypotensive faser samt svimmelhet. Postural kontroll er kroppens evne til å balansere en oppreist kroppsstilling under påvirkning av tyngdekraften. Målet med studien er å undersøke om trening med Galileo-apparatet ved hjelp av vibrasjon på fotsålene og/eller ved å endre posisjon til 15° kan forbedre postural kontroll og dermed postoperativ mobilisering av pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om vibrasjoner på fotsålen akselererer mobilisering etter hjertekirurgi. Foreløpige studier viser at mekanismene for kardiovaskulær regulering ved endringer i stilling, f.eks. når man reiser seg fra liggende stilling, kan påvirkes positivt av vibrasjonsbehandlinger på fotsålene, hvis samtidig en liten del av kroppsvekten forskyves til fotsålene. I den tidlige fasen etter operasjonen kan du føle deg svimmel når du reiser deg, noe som skaper usikkerhet hos pasienten, som igjen forsinker videre mobilisering. Fotsålens vibrasjoner og ulike målinger av den kardiovaskulære reguleringen er utført i denne studien .

Denne studien er utført av klinisk avdeling for hjertekirurgi sammen med leder for fysiologi ved Medical University of Graz. Tretti pasienter vil delta i denne studien. Gjennom en tilfeldig seleksjonsprosess deles pasientene inn i tre grupper på 10 pasienter hver og får følgende behandling i tillegg til standard klinisk fysioterapi:

A: Intervensjonsgruppe I mottar en enhet på 10 minutter daglig på vibrasjonsplaten med en oppreist stilling på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag B: Intervensjonsgruppe II plasseres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 10 minutter kl. 15. grader, men uten vibrasjon C: Kontrollgruppen får kun standard fysioterapi og ingen videre behandlinger

Standard fysioterapi består i at pasienten prøver å reise seg sammen med fysioterapeuten fra intensivsengen eller IMC-sengen. Deltakelsen i denne kliniske studien vil ta omtrent 60 minutter per avtale. Denne består av 20-25 minutter for å feste elektrodene, 15 minutter for "sitt-å-stå-testen" og 15-20 minutter for undersøkelsen (utfylling av spørreskjemaene). I starten av studien eller før operasjonen (OP) brukes spørreskjemaer for å finne ut om du har økt risiko for å falle og om du er skrøpelig. Disse spørreskjemaene vil bli utført av opplærte ansatte sammen med deg under den første målingen, ved utskrivning og etter ca. 3 måneder.

For å måle den kardiovaskulære reguleringen ved endringer i posisjon, gjennomføres en sit-up test. Verdier som blodtrykk og hjertevolum (Task Force Monitor), muskelaktivitet på leggen over huden og karreaksjon i leggen over huden, og blodstrøm til hjernen måles med medfølgende Ultralydapparat. Alle metodene som brukes er ikke-invasive (det vil si at det kun brukes selvklebende elektroder på huden og ingen nåler eller sprøyter, det er ingen blodprøvetaking i denne målingen) og ikke smertefulle. Pasienten vil bli bedt om å delta i en slik sit-up test (fra liggende/liggende til stående) ved totalt 5 måledatoer. Totalt vil pasienten få to blodtrykksmansjetter, en på høyre overarm, den andre på venstre langfinger. For å måle EKG og andre kardiovaskulære verdier er 8 elektroder festet til overkroppen. I tillegg er det 3 selvklebende elektroder på leggene for å måle musklene. Det blir ikke tatt ytterligere blodprøver som en del av testene. Resultatene av dine rutinemessige blodprøver vil bli inkludert i studien.

Alle målinger fra pasientene i gruppe A-C sammenlignes for å avgjøre om trening med vibrasjonsøvelsen fører til raskere mobilisering etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner: aortaklaffutskifting eller elektiv koronar bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Euroscore II > 8
  • pasienter med postopsjon. delirium på dag 2 (medikamentell behandling)
  • Pasienter som trenger høyere doser katekolaminer 48 timer etter operasjonen (noradrenalin over 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvekt, suprarenin over 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvekt, Dobutrex over 5 mikrogram/kg kroppsvekt)
  • eksisterende trombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Intervensjonsgruppe I mottar en enhet på 10 minutter daglig på vibrasjonsplaten med en oppreist holdning på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag
Vibrasjon ved 15° tilt, som betyr at pasientene delvis bruker sin egen kroppsvekt (resistiv vibrasjonsøvelse).
For å sammenligne om en mulig effekt stammer fra vibrasjonen eller bare vippingen, ble en andre gruppe lagt til som bare vil motta 10 minutter med 15° tilt uten vibrasjonen.
tidlig mobilisering av pasienter 24 timer etter operasjon, gjort rutinemessig, og fysioterapi dette gjøres rutinemessig hos alle pasienter
Eksperimentell: 15° tiltgruppe
Intervensjonsgruppe II plasseres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 15 minutter ved 15 grader, men uten vibrasjon
For å sammenligne om en mulig effekt stammer fra vibrasjonen eller bare vippingen, ble en andre gruppe lagt til som bare vil motta 10 minutter med 15° tilt uten vibrasjonen.
tidlig mobilisering av pasienter 24 timer etter operasjon, gjort rutinemessig, og fysioterapi dette gjøres rutinemessig hos alle pasienter
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får kun standard fysioterapi og ingen ytterligere behandlinger
tidlig mobilisering av pasienter 24 timer etter operasjon, gjort rutinemessig, og fysioterapi dette gjøres rutinemessig hos alle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopostural kontroll (hjertefrekvens)
Tidsramme: endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
Endringer i hjertefrekvens under sitt-til-stå-test før og etter operasjonen samt etter rehabilitering (3 måneders oppfølging)
endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
Kardiopostural kontroll (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
Endringer i systolisk blodtrykk under sitt-til-stå-test før og etter operasjonen samt etter rehabilitering (3 måneders oppfølging)
endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
Kardiopostural kontroll (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
Endringer i diastolisk blodtrykk under sitt-til-stå-test før og etter operasjonen samt etter rehabilitering (3 måneders oppfølging)
endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardioVIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere