- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243213
"Pilotstudie: Effekter av vibrasjon på postoperativ tidlig mobilisering av hjertekirurgiske pasienter" (CardioVIB)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om vibrasjoner på fotsålen akselererer mobilisering etter hjertekirurgi. Foreløpige studier viser at mekanismene for kardiovaskulær regulering ved endringer i stilling, f.eks. når man reiser seg fra liggende stilling, kan påvirkes positivt av vibrasjonsbehandlinger på fotsålene, hvis samtidig en liten del av kroppsvekten forskyves til fotsålene. I den tidlige fasen etter operasjonen kan du føle deg svimmel når du reiser deg, noe som skaper usikkerhet hos pasienten, som igjen forsinker videre mobilisering. Fotsålens vibrasjoner og ulike målinger av den kardiovaskulære reguleringen er utført i denne studien .
Denne studien er utført av klinisk avdeling for hjertekirurgi sammen med leder for fysiologi ved Medical University of Graz. Tretti pasienter vil delta i denne studien. Gjennom en tilfeldig seleksjonsprosess deles pasientene inn i tre grupper på 10 pasienter hver og får følgende behandling i tillegg til standard klinisk fysioterapi:
A: Intervensjonsgruppe I mottar en enhet på 10 minutter daglig på vibrasjonsplaten med en oppreist stilling på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag B: Intervensjonsgruppe II plasseres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 10 minutter kl. 15. grader, men uten vibrasjon C: Kontrollgruppen får kun standard fysioterapi og ingen videre behandlinger
Standard fysioterapi består i at pasienten prøver å reise seg sammen med fysioterapeuten fra intensivsengen eller IMC-sengen. Deltakelsen i denne kliniske studien vil ta omtrent 60 minutter per avtale. Denne består av 20-25 minutter for å feste elektrodene, 15 minutter for "sitt-å-stå-testen" og 15-20 minutter for undersøkelsen (utfylling av spørreskjemaene). I starten av studien eller før operasjonen (OP) brukes spørreskjemaer for å finne ut om du har økt risiko for å falle og om du er skrøpelig. Disse spørreskjemaene vil bli utført av opplærte ansatte sammen med deg under den første målingen, ved utskrivning og etter ca. 3 måneder.
For å måle den kardiovaskulære reguleringen ved endringer i posisjon, gjennomføres en sit-up test. Verdier som blodtrykk og hjertevolum (Task Force Monitor), muskelaktivitet på leggen over huden og karreaksjon i leggen over huden, og blodstrøm til hjernen måles med medfølgende Ultralydapparat. Alle metodene som brukes er ikke-invasive (det vil si at det kun brukes selvklebende elektroder på huden og ingen nåler eller sprøyter, det er ingen blodprøvetaking i denne målingen) og ikke smertefulle. Pasienten vil bli bedt om å delta i en slik sit-up test (fra liggende/liggende til stående) ved totalt 5 måledatoer. Totalt vil pasienten få to blodtrykksmansjetter, en på høyre overarm, den andre på venstre langfinger. For å måle EKG og andre kardiovaskulære verdier er 8 elektroder festet til overkroppen. I tillegg er det 3 selvklebende elektroder på leggene for å måle musklene. Det blir ikke tatt ytterligere blodprøver som en del av testene. Resultatene av dine rutinemessige blodprøver vil bli inkludert i studien.
Alle målinger fra pasientene i gruppe A-C sammenlignes for å avgjøre om trening med vibrasjonsøvelsen fører til raskere mobilisering etter hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner: aortaklaffutskifting eller elektiv koronar bypass
Ekskluderingskriterier:
- Euroscore II > 8
- pasienter med postopsjon. delirium på dag 2 (medikamentell behandling)
- Pasienter som trenger høyere doser katekolaminer 48 timer etter operasjonen (noradrenalin over 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvekt, suprarenin over 0,05-0,1 mikrogram/kg kroppsvekt, Dobutrex over 5 mikrogram/kg kroppsvekt)
- eksisterende trombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Intervensjonsgruppe I mottar en enhet på 10 minutter daglig på vibrasjonsplaten med en oppreist holdning på 15° postoperativt fra 2. til 7. dag
|
Vibrasjon ved 15° tilt, som betyr at pasientene delvis bruker sin egen kroppsvekt (resistiv vibrasjonsøvelse).
For å sammenligne om en mulig effekt stammer fra vibrasjonen eller bare vippingen, ble en andre gruppe lagt til som bare vil motta 10 minutter med 15° tilt uten vibrasjonen.
tidlig mobilisering av pasienter 24 timer etter operasjon, gjort rutinemessig, og fysioterapi dette gjøres rutinemessig hos alle pasienter
|
|
Eksperimentell: 15° tiltgruppe
Intervensjonsgruppe II plasseres postoperativt fra dag 2 til dag 7 i 15 minutter ved 15 grader, men uten vibrasjon
|
For å sammenligne om en mulig effekt stammer fra vibrasjonen eller bare vippingen, ble en andre gruppe lagt til som bare vil motta 10 minutter med 15° tilt uten vibrasjonen.
tidlig mobilisering av pasienter 24 timer etter operasjon, gjort rutinemessig, og fysioterapi dette gjøres rutinemessig hos alle pasienter
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får kun standard fysioterapi og ingen ytterligere behandlinger
|
tidlig mobilisering av pasienter 24 timer etter operasjon, gjort rutinemessig, og fysioterapi dette gjøres rutinemessig hos alle pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopostural kontroll (hjertefrekvens)
Tidsramme: endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
|
Endringer i hjertefrekvens under sitt-til-stå-test før og etter operasjonen samt etter rehabilitering (3 måneders oppfølging)
|
endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
|
|
Kardiopostural kontroll (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
|
Endringer i systolisk blodtrykk under sitt-til-stå-test før og etter operasjonen samt etter rehabilitering (3 måneders oppfølging)
|
endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
|
|
Kardiopostural kontroll (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
|
Endringer i diastolisk blodtrykk under sitt-til-stå-test før og etter operasjonen samt etter rehabilitering (3 måneders oppfølging)
|
endringer som sammenlignes på følgende tidspunkter: før kirurgi + etter kirurgi (24 timer, 7 dager og 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardioVIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .