"Pilottitutkimus: värähtelyn vaikutukset sydänleikkauspotilaiden postoperatiiviseen varhaiseen mobilisaatioon" (CardioVIB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako jalkapohjan tärinää mobilisaatiota sydänleikkauksen jälkeen. Alustavat tutkimukset osoittavat, että sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelymekanismit asennon vaihtuessa, mm. makuuasennosta noustessa voi vaikuttaa positiivisesti jalkapohjien tärinähoidoilla, jos samalla pieni osa kehon painosta siirtyy jalkapohjille. Leikkauksen jälkeisessä alkuvaiheessa voi noustessa huimausta, mikä luo potilaaseen epävarmuutta, mikä puolestaan viivästyttää mobilisaatiota. Tässä tutkimuksessa tehdään jalkavärähtelyjen pohja ja erilaisia kardiovaskulaarisen säätelyn mittauksia. .
Tämän tutkimuksen suorittaa sydänkirurgian kliininen osasto yhdessä Grazin lääketieteellisen yliopiston fysiologian johtajan kanssa. Kolmekymmentä potilasta osallistuu tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisvalinnan avulla kolmeen 10 potilaan ryhmään, ja he saavat seuraavan hoidon tavanomaisen kliinisen fysioterapian lisäksi:
A: Interventioryhmä I saa 10 minuutin yksikön päivittäin tärylevyllä pystyasennossa 15° leikkauksen jälkeen 2.–7. päivään B: Interventioryhmä II sijoitetaan leikkauksen jälkeen päivästä 2 päivään 7 10 minuutiksi klo 15. astetta, mutta ilman tärinää C: Kontrolliryhmä saa vain tavallista fysioterapiaa eikä muita hoitoja
Tavallinen fysioterapia koostuu siitä, että potilas yrittää nousta seisomaan yhdessä fysioterapeutin kanssa teho- tai IMC-sängyltä. Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen kestää noin 60 minuuttia tapaamista kohti. Tämä koostuu 20-25 minuutista elektrodien kiinnittämiseen, 15 minuutista "istu-seisomatestiin" ja 15-20 minuutista kyselyyn (kyselylomakkeiden täyttämiseen). Tutkimuksen alussa tai ennen leikkausta (OP) kyselylomakkeilla selvitetään, onko sinulla lisääntynyt kaatumisriski ja oletko heikko. Koulutetut työntekijät täyttävät nämä kyselyt yhdessä sinun kanssasi ensimmäisen mittauksen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja noin 3 kuukauden kuluttua.
Kardiovaskulaarisen säätelyn mittaamiseksi asennonmuutosten aikana suoritetaan istumakoe. Arvot, kuten verenpaine ja sydämen minuuttitilavuus (Task Force Monitor), lihasaktiivisuus pohkeessa ihon päällä ja verisuonireaktio pohkeessa ihon päällä sekä verenvirtaus aivoihin mitataan mukana tulevalla ultraäänilaitteella. Kaikki käytetyt menetelmät ovat ei-invasiivisia (eli iholla käytetään vain tarttuvia elektrodeja, ei neuloja tai ruiskuja, tässä mittauksessa ei oteta verta) eivätkä kivuliaita. Potilasta pyydetään osallistumaan tällaiseen istumakokeeseen (makuu-/makuuasennosta pystyasentoon) yhteensä 5 mittauspäivänä. Potilaalle annetaan yhteensä kaksi verenpainemansettia, yksi oikeaan olkavarteen ja toinen vasempaan keskisormeen. EKG:n ja muiden kardiovaskulaaristen arvojen mittaamiseksi ylävartaloon on kiinnitetty 8 elektrodia. Lisäksi pohkeissa on 3 liima-elektrodia lihasten mittaamiseen. Ylimääräisiä verikokeita ei oteta osana testejä. Rutiiniverikokeitesi tulokset sisällytetään tutkimukseen.
Kaikkia A-C-ryhmän potilaiden mittauksia verrataan sen määrittämiseksi, johtaako tärinäharjoittelulla nopeampi mobilisaatio sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus: aorttaläpän vaihto tai elektiivinen sepelvaltimon ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- Euroscore II > 8
- potilaat, joilla on postop. delirium päivänä 2 (lääkehoito)
- Potilaat, jotka tarvitsevat suurempia annoksia katekoliamiineja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (norepinefriini yli 0,05-0,1 mikrogrammaa/kg, suprareniini yli 0,05-0,1 mikrogrammaa/kg, Dobutreksi yli 5 mikrogrammaa/kg)
- olemassa oleva tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärinä ryhmä
Interventioryhmä I saa päivittäin 10 minuutin yksikön värähtelevällä levyllä pystyasennossa 15° leikkauksen jälkeen 2.–7. päivänä
|
Tärinä 15° kallistuksessa, mikä tarkoittaa, että potilaat käyttävät osittain omaa painoaan (resistiivinen tärinäharjoitus).
Sen vertaamiseksi, johtuuko mahdollinen vaikutus pelkästä tärinästä vai kallistuksesta, lisättiin toinen ryhmä, joka saa vain 10 minuuttia 15° kallistusta ilman tärinää.
potilaiden varhainen mobilisointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen, tehdään rutiininomaisesti, ja fysioterapia tämä tehdään rutiininomaisesti kaikille potilaille
|
|
Kokeellinen: 15° kallistusryhmä
Interventioryhmä II sijoitetaan leikkauksen jälkeen päivästä 2 päivään 7 15 minuutiksi 15 asteessa, mutta ilman tärinää
|
Sen vertaamiseksi, johtuuko mahdollinen vaikutus pelkästä tärinästä vai kallistuksesta, lisättiin toinen ryhmä, joka saa vain 10 minuuttia 15° kallistusta ilman tärinää.
potilaiden varhainen mobilisointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen, tehdään rutiininomaisesti, ja fysioterapia tämä tehdään rutiininomaisesti kaikille potilaille
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vain normaalia fysioterapiaa eikä muita hoitoja
|
potilaiden varhainen mobilisointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen, tehdään rutiininomaisesti, ja fysioterapia tämä tehdään rutiininomaisesti kaikille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardioposturaalinen ohjaus (syke)
Aikaikkuna: muutokset verrattuna seuraaviin aikapisteisiin: ennen leikkausta + leikkauksen jälkeen (24 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta)
|
Muutokset sykkeessä istuma-seisomatestin aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä kuntoutuksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
|
muutokset verrattuna seuraaviin aikapisteisiin: ennen leikkausta + leikkauksen jälkeen (24 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta)
|
|
Systolinen verenpaine (Cardiopostural Control)
Aikaikkuna: muutokset verrattuna seuraaviin aikapisteisiin: ennen leikkausta + leikkauksen jälkeen (24 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta)
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa istuma-seisomatestin aikana ennen ja jälkeen leikkausta sekä kuntoutuksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
|
muutokset verrattuna seuraaviin aikapisteisiin: ennen leikkausta + leikkauksen jälkeen (24 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta)
|
|
Cardiopostural Control (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: muutokset verrattuna seuraaviin aikapisteisiin: ennen leikkausta + leikkauksen jälkeen (24 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta)
|
Diastolisen verenpaineen muutokset istuma-seisomatestin aikana ennen ja jälkeen leikkausta sekä kuntoutuksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
|
muutokset verrattuna seuraaviin aikapisteisiin: ennen leikkausta + leikkauksen jälkeen (24 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardioVIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .