- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04243213
"파일럿 연구: 심장 수술 환자의 수술 후 조기 가동에 대한 진동의 효과" (CardioVIB)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 발바닥의 진동이 심장 수술 후 가동을 가속화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 예비 연구에 따르면 위치가 변경되는 경우 심혈관 조절 메커니즘이 나타납니다. 누운 자세에서 일어날 때 체중의 작은 부분이 발바닥으로 이동하는 동시에 발바닥에 진동 치료를 하면 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다. 수술 후 초기에는 일어날 때 어지러움을 느낄 수 있으며, 이는 환자에게 불확실성을 야기하고, 이는 차례로 추가 가동을 지연시킵니다. 본 연구에서는 발바닥 진동 및 다양한 심혈관 조절 측정을 수행합니다 .
이 연구는 Graz 의과 대학의 생리학 학과장과 함께 심장 수술 임상 부서에서 수행합니다. 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 무작위 선택 과정을 통해 환자는 각각 10명의 환자로 구성된 세 그룹으로 나뉘며 표준 임상 물리 치료 외에 다음과 같은 치료를 받습니다.
A: 중재군 I은 수술 후 2일차부터 7일차까지 15° 직립자세로 진동판에 매일 10분씩 10분씩 위치시킨다 B: 중재군 II는 수술후 2일차부터 7일차까지 15시에 10분간 위치시킨다. 도, 그러나 진동 없음 C: 대조군은 표준 물리 치료만 받고 추가 치료는 받지 않음
표준 물리치료는 환자가 중환자실 또는 IMC 침대에서 물리치료사와 함께 일어서려고 하는 것으로 구성됩니다. 본 임상시험 참여는 예약당 약 60분이 소요됩니다. 이것은 전극 부착에 20-25분, "기립 테스트"에 15분, 설문 조사(설문지 작성)에 15-20분으로 구성됩니다. 연구 시작 또는 수술 전(OP)에 설문지를 사용하여 낙상 위험이 증가했는지 여부와 허약한지 여부를 확인합니다. 이 설문지는 초기 측정 중, 퇴원 시 및 약 3개월 후에 훈련된 직원이 귀하와 함께 수행합니다.
자세가 바뀌는 동안 심혈관 조절을 측정하기 위해 윗몸일으키기 테스트가 수행됩니다. 혈압과 심박출량(Task Force Monitor), 피부 위의 종아리 근육 활동 및 피부 위의 종아리의 혈관 반응, 뇌로 가는 혈류량 등의 값은 포함된 초음파 장치로 측정됩니다. 사용된 모든 방법은 비침습적이며(즉, 접착식 전극만 피부에 사용하고 바늘이나 주사기를 사용하지 않으며 이 측정에서 채혈이 없음) 고통스럽지 않습니다. 환자는 총 5회 측정 날짜에 이와 같은 윗몸일으키기 검사(누운 자세에서 똑바로 선 자세까지)에 참여하도록 요청받을 것입니다. 전체적으로 환자에게 두 개의 혈압 커프가 제공됩니다. 하나는 오른쪽 위팔에, 두 번째는 왼쪽 가운데 손가락에 있습니다. ECG 및 기타 심혈관 수치를 측정하기 위해 8개의 전극을 상체에 부착합니다. 또한 종아리에는 근육을 측정하기 위한 3개의 접착 전극이 있습니다. 추가 혈액 검사는 검사의 일부로 수행되지 않습니다. 일상적인 혈액 검사 결과가 연구에 포함될 것입니다.
그룹 A-C에 있는 환자의 모든 측정값을 비교하여 진동 운동 훈련이 심장 수술 후 더 빠른 동원으로 이어지는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 환자: 대동맥판막 치환술 또는 선택적 관상동맥우회술
제외 기준:
- 유로스코어 II > 8
- Postop 환자. 2일째 섬망(약물 치료)
- 수술 48시간 후 고용량 카테콜아민이 필요한 환자(노르에피네프린 0.05-0.1 마이크로그램/kg 초과, 수프라레닌 0.05-0.1 마이크로그램/kg 초과, 도부트렉스 5 마이크로그램/kg 초과)
- 기존 혈전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진동 그룹
중재군 I은 수술 후 2일차부터 7일차까지 15° 직립자세로 진동판 위에서 매일 10분 단위로 치료를 받는다.
|
15° 기울기에서의 진동, 이는 환자가 부분적으로 자신의 체중을 사용함을 의미합니다(저항성 진동 운동).
가능한 효과가 진동 또는 기울기에서만 파생되는지 비교하기 위해 진동 없이 10분 동안 15° 기울기만 받는 두 번째 그룹을 추가했습니다.
수술 후 24시간 동안 환자의 조기 동원, 일상적으로 실시, 물리 치료는 모든 환자에게 일상적으로 실시
|
|
실험적: 15° 틸트 그룹
중재군 II는 수술 후 2일차부터 7일차까지 15분 동안 15도에서 진동 없이 배치됩니다.
|
가능한 효과가 진동 또는 기울기에서만 파생되는지 비교하기 위해 진동 없이 10분 동안 15° 기울기만 받는 두 번째 그룹을 추가했습니다.
수술 후 24시간 동안 환자의 조기 동원, 일상적으로 실시, 물리 치료는 모든 환자에게 일상적으로 실시
|
|
위약 비교기: 대조군
대조군은 표준 물리 치료만 받고 추가 치료는 받지 않습니다.
|
수술 후 24시간 동안 환자의 조기 동원, 일상적으로 실시, 물리 치료는 모든 환자에게 일상적으로 실시
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 자세 제어(심박수)
기간: 수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
|
수술 전후 및 재활 후 기립검사 시 심박수 변화(3개월 추적 관찰)
|
수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
|
|
심장 자세 제어(수축기 혈압)
기간: 수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
|
수술 전후 및 재활 후 기립검사 시 수축기 혈압의 변화(3개월 추적 관찰)
|
수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
|
|
심장 자세 조절(이완기 혈압)
기간: 수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
|
수술 전후 및 재활 후 기립검사 시 확장기 혈압의 변화(3개월 추적 관찰)
|
수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .