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"파일럿 연구: 심장 수술 환자의 수술 후 조기 가동에 대한 진동의 효과" (CardioVIB)

2023년 3월 8일 업데이트: Nandu Goswami, Medical University of Graz
중환자실에서 수술 후 처음 48시간 이내에 심장 수술 환자를 신속하게 동원하는 것은 일반적인 관행이며 특히 이 그룹(65세 이상)에서 결과에 결정적입니다. 침대 가장자리에 앉기가 성공했다면 보통 서서 시도합니다. 둘 다 저혈압 단계와 현기증이라는 의미에서 혈압 조절 장애를 동반할 수 있습니다. 자세 제어는 중력의 영향 하에서 신체가 직립 자세의 균형을 맞추는 능력입니다. 이 연구의 목적은 Galileo 장치를 사용한 훈련이 발바닥의 진동을 통해 그리고/또는 자세를 15°로 하면 자세 제어가 향상되어 수술 후 환자의 이동성이 향상됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 발바닥의 진동이 심장 수술 후 가동을 가속화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 예비 연구에 따르면 위치가 변경되는 경우 심혈관 조절 메커니즘이 나타납니다. 누운 자세에서 일어날 때 체중의 작은 부분이 발바닥으로 이동하는 동시에 발바닥에 진동 치료를 하면 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다. 수술 후 초기에는 일어날 때 어지러움을 느낄 수 있으며, 이는 환자에게 불확실성을 야기하고, 이는 차례로 추가 가동을 지연시킵니다. 본 연구에서는 발바닥 진동 및 다양한 심혈관 조절 측정을 수행합니다 .

이 연구는 Graz 의과 대학의 생리학 학과장과 함께 심장 수술 임상 부서에서 수행합니다. 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 무작위 선택 과정을 통해 환자는 각각 10명의 환자로 구성된 세 그룹으로 나뉘며 표준 임상 물리 치료 외에 다음과 같은 치료를 받습니다.

A: 중재군 I은 수술 후 2일차부터 7일차까지 15° 직립자세로 진동판에 매일 10분씩 10분씩 위치시킨다 B: 중재군 II는 수술후 2일차부터 7일차까지 15시에 10분간 위치시킨다. 도, 그러나 진동 없음 C: 대조군은 표준 물리 치료만 받고 추가 치료는 받지 않음

표준 물리치료는 환자가 중환자실 또는 IMC 침대에서 물리치료사와 함께 일어서려고 하는 것으로 구성됩니다. 본 임상시험 참여는 예약당 약 60분이 소요됩니다. 이것은 전극 부착에 20-25분, "기립 테스트"에 15분, 설문 조사(설문지 작성)에 15-20분으로 구성됩니다. 연구 시작 또는 수술 전(OP)에 설문지를 사용하여 낙상 위험이 증가했는지 여부와 허약한지 여부를 확인합니다. 이 설문지는 초기 측정 중, 퇴원 시 및 약 3개월 후에 훈련된 직원이 귀하와 함께 수행합니다.

자세가 바뀌는 동안 심혈관 조절을 측정하기 위해 윗몸일으키기 테스트가 수행됩니다. 혈압과 심박출량(Task Force Monitor), 피부 위의 종아리 근육 활동 및 피부 위의 종아리의 혈관 반응, 뇌로 가는 혈류량 등의 값은 포함된 초음파 장치로 측정됩니다. 사용된 모든 방법은 비침습적이며(즉, 접착식 전극만 피부에 사용하고 바늘이나 주사기를 사용하지 않으며 이 측정에서 채혈이 없음) 고통스럽지 않습니다. 환자는 총 5회 측정 날짜에 이와 같은 윗몸일으키기 검사(누운 자세에서 똑바로 선 자세까지)에 참여하도록 요청받을 것입니다. 전체적으로 환자에게 두 개의 혈압 커프가 제공됩니다. 하나는 오른쪽 위팔에, 두 번째는 왼쪽 가운데 손가락에 있습니다. ECG 및 기타 심혈관 수치를 측정하기 위해 8개의 전극을 상체에 부착합니다. 또한 종아리에는 근육을 측정하기 위한 3개의 접착 전극이 있습니다. 추가 혈액 검사는 검사의 일부로 수행되지 않습니다. 일상적인 혈액 검사 결과가 연구에 포함될 것입니다.

그룹 A-C에 있는 환자의 모든 측정값을 비교하여 진동 운동 훈련이 심장 수술 후 더 빠른 동원으로 이어지는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 받는 환자: 대동맥판막 치환술 또는 선택적 관상동맥우회술

제외 기준:

  • 유로스코어 II > 8
  • Postop 환자. 2일째 섬망(약물 치료)
  • 수술 48시간 후 고용량 카테콜아민이 필요한 환자(노르에피네프린 0.05-0.1 마이크로그램/kg 초과, 수프라레닌 0.05-0.1 마이크로그램/kg 초과, 도부트렉스 5 마이크로그램/kg 초과)
  • 기존 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진동 그룹
중재군 I은 수술 후 2일차부터 7일차까지 15° 직립자세로 진동판 위에서 매일 10분 단위로 치료를 받는다.
15° 기울기에서의 진동, 이는 환자가 부분적으로 자신의 체중을 사용함을 의미합니다(저항성 진동 운동).
가능한 효과가 진동 또는 기울기에서만 파생되는지 비교하기 위해 진동 없이 10분 동안 15° 기울기만 받는 두 번째 그룹을 추가했습니다.
수술 후 24시간 동안 환자의 조기 동원, 일상적으로 실시, 물리 치료는 모든 환자에게 일상적으로 실시
실험적: 15° 틸트 그룹
중재군 II는 수술 후 2일차부터 7일차까지 15분 동안 15도에서 진동 없이 배치됩니다.
가능한 효과가 진동 또는 기울기에서만 파생되는지 비교하기 위해 진동 없이 10분 동안 15° 기울기만 받는 두 번째 그룹을 추가했습니다.
수술 후 24시간 동안 환자의 조기 동원, 일상적으로 실시, 물리 치료는 모든 환자에게 일상적으로 실시
위약 비교기: 대조군
대조군은 표준 물리 치료만 받고 추가 치료는 받지 않습니다.
수술 후 24시간 동안 환자의 조기 동원, 일상적으로 실시, 물리 치료는 모든 환자에게 일상적으로 실시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자세 제어(심박수)
기간: 수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
수술 전후 및 재활 후 기립검사 시 심박수 변화(3개월 추적 관찰)
수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
심장 자세 제어(수축기 혈압)
기간: 수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
수술 전후 및 재활 후 기립검사 시 수축기 혈압의 변화(3개월 추적 관찰)
수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
심장 자세 조절(이완기 혈압)
기간: 수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)
수술 전후 및 재활 후 기립검사 시 확장기 혈압의 변화(3개월 추적 관찰)
수술 전 + 수술 후(24시간 7일 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CardioVIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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