- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243213
"Estudo Piloto: Efeitos da Vibração na Mobilização Precoce Pós-Operatória de Pacientes de Cirurgia Cardíaca" (CardioVIB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as vibrações na sola do pé aceleram a mobilização após cirurgia cardíaca. Estudos preliminares mostram que os mecanismos de regulação cardiovascular em caso de mudanças de posição, por ex. ao levantar-se da posição deitada, pode ser influenciado positivamente por tratamentos de vibração nas solas dos pés, se ao mesmo tempo uma pequena parte do peso do corpo for deslocada para as solas dos pés. Na fase inicial após a operação, você pode sentir tontura ao se levantar, o que cria incerteza no paciente, o que, por sua vez, atrasa a mobilização. As vibrações da sola do pé e várias medições da regulação cardiovascular são realizadas neste estudo .
Este estudo é realizado pelo departamento clínico de cirurgia cardíaca em conjunto com a cadeira de fisiologia da Medical University of Graz. Trinta pacientes participarão deste estudo. Através de um processo de seleção aleatória, os pacientes são divididos em três grupos de 10 pacientes cada e recebem o seguinte tratamento além da fisioterapia clínica padrão:
A: Grupo intervenção I recebe uma unidade de 10 minutos diários na placa vibratória com postura ereta de 15° no pós-operatório do 2º ao 7º dia B: Grupo intervenção II é posicionado no pós-operatório do 2º ao 7º dia por 10 minutos às 15 graus, mas sem vibração C: O grupo controle recebe apenas fisioterapia padrão e nenhum tratamento adicional
A fisioterapia padrão consiste em o paciente tentar se levantar junto com o fisioterapeuta do leito de terapia intensiva ou leito do IMC. A participação neste ensaio clínico levará aproximadamente 60 minutos por consulta. Isso consiste em 20-25 minutos para colocar os eletrodos, 15 minutos para o "teste de sentar e levantar" e 15-20 minutos para a pesquisa (preenchimento dos questionários). No início do estudo ou antes da operação (OP), são utilizados questionários para determinar se você tem um risco aumentado de queda e se é frágil. Esses questionários serão realizados por funcionários treinados junto com você durante a medição inicial, na alta e após cerca de 3 meses.
Para medir a regulação cardiovascular durante as mudanças de posição, é realizado um teste de sentar. Valores como pressão arterial e débito cardíaco (Task Force Monitor), atividade muscular na panturrilha sobre a pele e reação vascular na panturrilha sobre a pele e fluxo sanguíneo para o cérebro são medidos com um dispositivo de ultrassom incluído. Todos os métodos utilizados são não invasivos (ou seja, apenas eletrodos adesivos são usados na pele e não há agulhas ou seringas, não há coleta de sangue nesta medição) e não são dolorosos. O paciente será solicitado a participar desse teste de sentar-se (da posição supina/deitada para a posição vertical) em um total de 5 datas de medição. No total, o paciente receberá dois manguitos de pressão arterial, um no braço direito e o segundo no dedo médio esquerdo. Para medir o ECG e outros valores cardiovasculares, 8 eletrodos são colocados na parte superior do corpo. Além disso, existem 3 eletrodos adesivos nas panturrilhas para medir os músculos. Nenhum exame de sangue adicional é realizado como parte dos testes. Os resultados de seus exames de sangue de rotina serão incluídos no estudo.
Todas as medidas dos pacientes do grupo A-C são comparadas para determinar se o treinamento com o exercício de vibração leva a uma mobilização mais rápida após a cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca: substituição da válvula aórtica ou bypass coronário eletivo
Critério de exclusão:
- Euroscore II > 8
- pacientes com pós-operatório. delírio no dia 2 (tratamento medicamentoso)
- Pacientes que necessitam de catecolaminas em doses mais altas 48h após a cirurgia (norepinefrina acima de 0,05-0,1 microgramas / kg de peso corporal, suprarenina acima de 0,05-0,1 microgramas / kg de peso corporal, Dobutrex acima de 5 microgramas / kg de peso corporal)
- trombose existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vibração
O grupo intervenção I recebe uma unidade de 10 minutos diários na placa vibratória com postura ereta de 15° no pós-operatório do 2º ao 7º dia
|
Vibração a 15° de inclinação, o que significa que os pacientes usam parcialmente o próprio peso corporal (exercício de vibração resistiva).
Para comparar se um possível efeito deriva da vibração ou apenas da inclinação, foi adicionado um segundo grupo que receberá apenas 10 min de inclinação de 15° sem a vibração.
mobilização precoce dos pacientes 24h após a cirurgia, feita rotineiramente, e fisioterapia isso é feito rotineiramente em todos os pacientes
|
|
Experimental: Grupo de Inclinação de 15°
O grupo de intervenção II é posicionado no pós-operatório do dia 2 ao dia 7 por 15 minutos a 15 graus, mas sem vibração
|
Para comparar se um possível efeito deriva da vibração ou apenas da inclinação, foi adicionado um segundo grupo que receberá apenas 10 min de inclinação de 15° sem a vibração.
mobilização precoce dos pacientes 24h após a cirurgia, feita rotineiramente, e fisioterapia isso é feito rotineiramente em todos os pacientes
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle recebe apenas fisioterapia padrão e nenhum outro tratamento
|
mobilização precoce dos pacientes 24h após a cirurgia, feita rotineiramente, e fisioterapia isso é feito rotineiramente em todos os pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Cardiopostural (frequência cardíaca)
Prazo: alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
|
Alterações na frequência cardíaca durante o teste de sentar e levantar antes e depois da cirurgia, bem como após a reabilitação (3 meses de acompanhamento)
|
alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
|
|
Controle Cardiopostural (pressão arterial sistólica)
Prazo: alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
|
Alterações na pressão arterial sistólica durante o teste de sentar e levantar antes e depois da cirurgia, bem como após a reabilitação (3 meses de acompanhamento)
|
alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
|
|
Controle Cardiopostural (pressão arterial diastólica)
Prazo: alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
|
Alterações na pressão arterial diastólica durante o teste de sentar e levantar antes e depois da cirurgia, bem como após a reabilitação (3 meses de acompanhamento)
|
alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardioVIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .