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"Estudo Piloto: Efeitos da Vibração na Mobilização Precoce Pós-Operatória de Pacientes de Cirurgia Cardíaca" (CardioVIB)

8 de março de 2023 atualizado por: Nandu Goswami, Medical University of Graz
A rápida mobilização dos pacientes de cirurgia cardíaca nas primeiras 48 horas de pós-operatório na unidade de terapia intensiva é prática comum e decisiva para o resultado, principalmente neste grupo (acima de 65 anos). Se sentar na beira da cama for bem-sucedido, geralmente é feita uma tentativa de ficar em pé. Ambos podem ser acompanhados por desregulações da pressão arterial no sentido de fases hipotensoras, bem como tonturas. O controle postural é a capacidade do corpo de equilibrar uma posição corporal ereta sob a influência da gravidade. O objetivo do estudo é investigar se o treinamento com o aparelho Galileo por meio de vibração na sola dos pés e/ou pela alteração da a posição a 15° pode melhorar o controle postural e consequentemente a mobilização pós-operatória dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se as vibrações na sola do pé aceleram a mobilização após cirurgia cardíaca. Estudos preliminares mostram que os mecanismos de regulação cardiovascular em caso de mudanças de posição, por ex. ao levantar-se da posição deitada, pode ser influenciado positivamente por tratamentos de vibração nas solas dos pés, se ao mesmo tempo uma pequena parte do peso do corpo for deslocada para as solas dos pés. Na fase inicial após a operação, você pode sentir tontura ao se levantar, o que cria incerteza no paciente, o que, por sua vez, atrasa a mobilização. As vibrações da sola do pé e várias medições da regulação cardiovascular são realizadas neste estudo .

Este estudo é realizado pelo departamento clínico de cirurgia cardíaca em conjunto com a cadeira de fisiologia da Medical University of Graz. Trinta pacientes participarão deste estudo. Através de um processo de seleção aleatória, os pacientes são divididos em três grupos de 10 pacientes cada e recebem o seguinte tratamento além da fisioterapia clínica padrão:

A: Grupo intervenção I recebe uma unidade de 10 minutos diários na placa vibratória com postura ereta de 15° no pós-operatório do 2º ao 7º dia B: Grupo intervenção II é posicionado no pós-operatório do 2º ao 7º dia por 10 minutos às 15 graus, mas sem vibração C: O grupo controle recebe apenas fisioterapia padrão e nenhum tratamento adicional

A fisioterapia padrão consiste em o paciente tentar se levantar junto com o fisioterapeuta do leito de terapia intensiva ou leito do IMC. A participação neste ensaio clínico levará aproximadamente 60 minutos por consulta. Isso consiste em 20-25 minutos para colocar os eletrodos, 15 minutos para o "teste de sentar e levantar" e 15-20 minutos para a pesquisa (preenchimento dos questionários). No início do estudo ou antes da operação (OP), são utilizados questionários para determinar se você tem um risco aumentado de queda e se é frágil. Esses questionários serão realizados por funcionários treinados junto com você durante a medição inicial, na alta e após cerca de 3 meses.

Para medir a regulação cardiovascular durante as mudanças de posição, é realizado um teste de sentar. Valores como pressão arterial e débito cardíaco (Task Force Monitor), atividade muscular na panturrilha sobre a pele e reação vascular na panturrilha sobre a pele e fluxo sanguíneo para o cérebro são medidos com um dispositivo de ultrassom incluído. Todos os métodos utilizados são não invasivos (ou seja, apenas eletrodos adesivos são usados ​​na pele e não há agulhas ou seringas, não há coleta de sangue nesta medição) e não são dolorosos. O paciente será solicitado a participar desse teste de sentar-se (da posição supina/deitada para a posição vertical) em um total de 5 datas de medição. No total, o paciente receberá dois manguitos de pressão arterial, um no braço direito e o segundo no dedo médio esquerdo. Para medir o ECG e outros valores cardiovasculares, 8 eletrodos são colocados na parte superior do corpo. Além disso, existem 3 eletrodos adesivos nas panturrilhas para medir os músculos. Nenhum exame de sangue adicional é realizado como parte dos testes. Os resultados de seus exames de sangue de rotina serão incluídos no estudo.

Todas as medidas dos pacientes do grupo A-C são comparadas para determinar se o treinamento com o exercício de vibração leva a uma mobilização mais rápida após a cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca: substituição da válvula aórtica ou bypass coronário eletivo

Critério de exclusão:

  • Euroscore II > 8
  • pacientes com pós-operatório. delírio no dia 2 (tratamento medicamentoso)
  • Pacientes que necessitam de catecolaminas em doses mais altas 48h após a cirurgia (norepinefrina acima de 0,05-0,1 microgramas / kg de peso corporal, suprarenina acima de 0,05-0,1 microgramas / kg de peso corporal, Dobutrex acima de 5 microgramas / kg de peso corporal)
  • trombose existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vibração
O grupo intervenção I recebe uma unidade de 10 minutos diários na placa vibratória com postura ereta de 15° no pós-operatório do 2º ao 7º dia
Vibração a 15° de inclinação, o que significa que os pacientes usam parcialmente o próprio peso corporal (exercício de vibração resistiva).
Para comparar se um possível efeito deriva da vibração ou apenas da inclinação, foi adicionado um segundo grupo que receberá apenas 10 min de inclinação de 15° sem a vibração.
mobilização precoce dos pacientes 24h após a cirurgia, feita rotineiramente, e fisioterapia isso é feito rotineiramente em todos os pacientes
Experimental: Grupo de Inclinação de 15°
O grupo de intervenção II é posicionado no pós-operatório do dia 2 ao dia 7 por 15 minutos a 15 graus, mas sem vibração
Para comparar se um possível efeito deriva da vibração ou apenas da inclinação, foi adicionado um segundo grupo que receberá apenas 10 min de inclinação de 15° sem a vibração.
mobilização precoce dos pacientes 24h após a cirurgia, feita rotineiramente, e fisioterapia isso é feito rotineiramente em todos os pacientes
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle recebe apenas fisioterapia padrão e nenhum outro tratamento
mobilização precoce dos pacientes 24h após a cirurgia, feita rotineiramente, e fisioterapia isso é feito rotineiramente em todos os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Cardiopostural (frequência cardíaca)
Prazo: alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
Alterações na frequência cardíaca durante o teste de sentar e levantar antes e depois da cirurgia, bem como após a reabilitação (3 meses de acompanhamento)
alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
Controle Cardiopostural (pressão arterial sistólica)
Prazo: alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
Alterações na pressão arterial sistólica durante o teste de sentar e levantar antes e depois da cirurgia, bem como após a reabilitação (3 meses de acompanhamento)
alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
Controle Cardiopostural (pressão arterial diastólica)
Prazo: alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)
Alterações na pressão arterial diastólica durante o teste de sentar e levantar antes e depois da cirurgia, bem como após a reabilitação (3 meses de acompanhamento)
alterações comparando nos seguintes momentos: pré-operatório + pós-operatório (24 horas, 7 dias e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CardioVIB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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