シナプス密度とパーキンソン病の進行。
2022年5月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
パーキンソン病の進行を監視するためのシナプス密度の長期測定。
目的: PD 患者のシナプス密度を評価し、局所的なシナプス喪失と運動症状および非運動症状、およびヒトの脳における疾患の進行との潜在的な関係を in vivo で調査すること。
設計: 30 人の PD 患者と 20 人の健康な対照を含めます。 すべての被験者は、運動症状と非運動症状の包括的な評価と、ベースライン時および2年後の11C-UCB-J PET-CTおよび18F-FE-PE2I PET-MRからなる画像評価による臨床検査を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病のMDS臨床診断基準に基づくPD診断
- 患者に応じた運動症状発症からの罹患期間が5年未満であること
- Hoehn-Yahr ステージ 1 または 2、投薬オン状態
- インフォームドコンセントフォームを理解する能力
除外基準:
- PD以外の精神神経疾患
- 主な内科疾患
- MR脳の関連異常
- アルコールまたは薬物乱用歴
- MRの禁忌
- 妊娠
- 過去 12 か月間に 1 mSv を超える電離放射線を伴う他の調査研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD患者
ベースライン時と2年間の追跡調査時
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放射性リガンド 11C-UCB-J を使用したシナプス小胞タンパク質 2A (SV2A) の陽電子放射断層撮影法 (PET)。
放射性リガンド18F-FE-PE2Iを用いたドーパミントランスポーター（DAT）の陽電子放射断層撮影法（PET）と脳MRIを同時に実施しました。
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アクティブコンパレータ：健康管理
ベースライン時および 2 年間のフォローアップ時
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放射性リガンド 11C-UCB-J を使用したシナプス小胞タンパク質 2A (SV2A) の陽電子放射断層撮影法 (PET)。
放射性リガンド18F-FE-PE2Iを用いたドーパミントランスポーター（DAT）の陽電子放射断層撮影法（PET）と脳MRIを同時に実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シナプス密度のベースラインの違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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患者と対照間のシナプス密度のベースライン差 (%)。
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データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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臨床スコアとシナプス密度の間の相関関係。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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患者グループにおける臨床スコアとシナプス密度の間の相関関係。
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データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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シナプス密度の低下率の違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
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患者と対照の間のシナプス密度の低下率の差 (%)。
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データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
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臨床スコアの進行とシナプス密度の低下との相関関係。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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患者グループにおける臨床スコアの進行とシナプス密度の低下との相関関係。
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データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAT レベルのベースラインの違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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患者と対照間の DAT レベルのベースライン差 (%)。
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データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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臨床スコアと DAT レベルの間の相関関係。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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患者グループにおける臨床スコアと DAT レベルの間の相関関係。
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データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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グローバルレベルとDATレベルの低下率の違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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患者と対照間の全体レベルおよび DAT レベルの低下率の差 (%)。
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データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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臨床スコアの進行と DAT レベルの低下との相関関係。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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患者グループにおける臨床スコアの進行と DAT レベルの低下との相関関係。
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データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wim Vandenberghe, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。