A Parkinson-kór szinaptikus sűrűsége és progressziója.
2022. május 18. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A szinaptikus sűrűség longitudinális mérése a Parkinson-kór progressziójának nyomon követésére.
CÉLKITŰZÉS: A szinaptikus denzitás felmérése és a regionális szinaptikus veszteség lehetséges kapcsolatának vizsgálata a motoros és nem-motoros tünetekkel, valamint a betegség progressziójával az emberi agyban in vivo PD-ben szenvedő betegeknél.
TERVEZÉS: 30 PD-beteget és 20 egészséges kontrollt fogunk bevonni. Minden alany klinikai vizsgálaton esik át, a motoros és nem motoros tünetek átfogó értékelésével, valamint a 11C-UCB-J PET-CT és 18F-FE-PE2I PET-MR képalkotó értékelésével a kiinduláskor és 2 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD diagnózis a Parkinson-kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumai alapján
- Kevesebb mint 5 év telt el a betegség időtartama a motoros tünetek megjelenése óta a páciens szerint
- Hoehn-Yahr 1. vagy 2. stádiumú gyógyszeres kezelés bekapcsolt állapotban
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A PD-n kívüli neuropszichiátriai betegségek
- Főbb belgyógyászati betegségek
- Releváns eltérések az MR agyban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Az MR ellenjavallatai
- Terhesség
- 1 mSv feletti ionizáló sugárzást érintő egyéb kutatásokban való korábbi részvétel az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD betegek
Kiinduláskor és 2 éves követés
|
A szinaptikus vezikula protein 2A (SV2A) pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 11C-UCB-J radioligandum felhasználásával.
A dopamin transzporter (DAT) pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 18F-FE-PE2I radioligandumot és az agy MRI-jét egyidejűleg végezték el.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Kiinduláskor és 2 éves követés
|
A szinaptikus vezikula protein 2A (SV2A) pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 11C-UCB-J radioligandum felhasználásával.
A dopamin transzporter (DAT) pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 18F-FE-PE2I radioligandumot és az agy MRI-jét egyidejűleg végezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási különbségek a szinaptikus sűrűségben.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
|
Kiindulási különbségek (%) a szinaptikus sűrűségben a betegek és a kontrollok között.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
|
|
A klinikai pontszámok és a szinaptikus sűrűség közötti összefüggések.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
Összefüggések a klinikai pontszámok és a szinaptikus denzitás között a betegcsoportban.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
|
Különbségek a szinaptikus sűrűség csökkenésének ütemében.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
Különbségek (%) a szinaptikus denzitás csökkenésének ütemében a betegek és a kontrollok között.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
|
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és a szinaptikus sűrűség csökkenése között.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és a szinaptikus denzitás csökkenése között a betegcsoportban.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalbeli különbségek a DAT szintek között.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
|
Kiindulási különbségek (%) a DAT-szintekben a betegek és a kontrollok között.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
|
|
A klinikai pontszámok és a DAT szintek közötti összefüggések.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
A klinikai pontszámok és a DAT-szintek közötti összefüggések a betegcsoportban.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
|
Különbségek a globális és a DAT szint csökkenésének ütemében.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
Különbségek (%) a globális és a DAT-szintek csökkenésének ütemében a betegek és a kontrollok között.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
|
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és a DAT-szintek csökkenése között.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és a DAT-szintek csökkenése között a betegcsoportban.
|
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s61477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Dönteni kell.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .