Synaptische dichtheid en progressie van de ziekte van Parkinson.
18 mei 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Longitudinale meting van synaptische dichtheid om de voortgang van de ziekte van Parkinson te volgen.
DOEL: Synaptische dichtheid beoordelen en de potentiële relatie onderzoeken van regionaal synaptisch verlies met motorische en niet-motorische symptomen en met ziekteprogressie in het menselijk brein in vivo bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
ONTWERP: We zullen 30 PD-patiënten en 20 gezonde controles opnemen. Alle proefpersonen ondergaan een klinisch onderzoek, met uitgebreide beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen, en beeldvormingsevaluatie bestaande uit 11C-UCB-J PET-CT en 18F-FE-PE2I PET-MR bij baseline en na 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-diagnose gebaseerd op MDS klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson
- Minder dan 5 jaar ziekteduur sinds het begin van de motorische symptomen volgens de patiënt
- Hoehn-Yahr stadium 1 of 2 in medicatie AAN-status
- Vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Neuropsychiatrische ziekten anders dan PD
- Grote interne medische ziekten
- Relevante afwijkingen op MR-hersenen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Contra-indicaties voor MR
- Zwangerschap
- Eerdere deelname aan andere onderzoeken met ioniserende straling met > 1 mSv over de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-patiënten
Bij aanvang en follow-up na 2 jaar
|
Positronemissietomografie (PET) van synaptisch blaasjeseiwit 2A (SV2A) met behulp van de radioligand 11C-UCB-J.
Positronemissietomografie (PET) van dopaminetransporter (DAT) met behulp van de radioligand 18F-FE-PE2I, en gelijktijdig uitgevoerde hersen-MRI.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Bij aanvang en follow-up na 2 jaar
|
Positronemissietomografie (PET) van synaptisch blaasjeseiwit 2A (SV2A) met behulp van de radioligand 11C-UCB-J.
Positronemissietomografie (PET) van dopaminetransporter (DAT) met behulp van de radioligand 18F-FE-PE2I, en gelijktijdig uitgevoerde hersen-MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnverschillen in synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
|
Basislijnverschillen (%) in synaptische dichtheid tussen patiënten en controles.
|
Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
|
|
Correlaties tussen klinische scores en synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Correlaties tussen klinische scores en synaptische dichtheid in de patiëntengroep.
|
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
|
Verschillen in de snelheid van afname van synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Verschillen (%) in de mate van afname van synaptische dichtheid tussen patiënten en controles.
|
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
|
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van synaptische dichtheid.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van synaptische dichtheid in de patiëntengroep.
|
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnverschillen in DAT-niveaus.
Tijdsspanne: Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
|
Basislijnverschillen (%) in DAT-niveaus tussen patiënten en controles.
|
Data-analyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basisevaluatie hebben ondergaan.
|
|
Correlaties tussen klinische scores en DAT-niveaus.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Correlaties tussen klinische scores en DAT-niveaus in de patiëntengroep.
|
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
|
Verschillen in de mate van daling van globale en DAT-niveaus.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Verschillen (%) in de mate van afname van globale en DAT-niveaus tussen patiënten en controles.
|
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
|
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van DAT-niveaus.
Tijdsspanne: Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Correlaties tussen progressie van de klinische scores en afname van DAT-niveaus in de patiëntengroep.
|
Gegevensanalyse kan worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de 2-jarige follow-upevaluatie hebben ondergaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s61477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Moet worden besloten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .