Synaptisk densitet och progression av Parkinsons sjukdom.
18 maj 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Longitudinell mätning av synaptisk densitet för att övervaka utvecklingen av Parkinsons sjukdom.
SYFTE: Att bedöma synaptisk densitet och att undersöka det potentiella sambandet mellan regional synaptisk förlust med motoriska och icke-motoriska symtom och med sjukdomsprogression i den mänskliga hjärnan in vivo hos patienter med PD.
DESIGN: Vi kommer att inkludera 30 PD-patienter och 20 friska kontroller. Alla försökspersoner kommer att genomgå en klinisk undersökning, med omfattande bedömning av motoriska och icke-motoriska symtom, och bildutvärdering bestående av 11C-UCB-J PET-CT och 18F-FE-PE2I PET-MR vid baslinjen och efter 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-diagnos baserad på MDS kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom
- Mindre än 5 års sjukdomslängd sedan motoriska symptom debuterade enligt patienten
- Hoehn-Yahr steg 1 eller 2 i medicinering PÅ-läge
- Förmåga att förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra neuropsykiatriska sjukdomar än PD
- Stora inre medicinska sjukdomar
- Relevanta avvikelser på MR-hjärnan
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Kontraindikationer för MR
- Graviditet
- Tidigare deltagande i andra forskningsstudier med joniserande strålning med > 1 mSv under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD-patienter
Vid baslinjen och 2-års uppföljning
|
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) med användning av radioliganden 11C-UCB-J.
Positronemissionstomografi (PET) av dopamintransportör (DAT) med användning av radioliganden 18F-FE-PE2I och hjärn-MRI utförs samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Vid baslinjen och 2-års uppföljning
|
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) med användning av radioliganden 11C-UCB-J.
Positronemissionstomografi (PET) av dopamintransportör (DAT) med användning av radioliganden 18F-FE-PE2I och hjärn-MRI utförs samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeskillnader i synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
|
Baslinjeskillnader (%) i synaptisk densitet mellan patienter och kontroller.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
|
|
Korrelationer mellan kliniska poäng och synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Korrelationer mellan kliniska poäng och synaptisk densitet i patientgruppen.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
|
Skillnader i minskningshastigheten för synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Skillnader (%) i graden av minskning av synaptisk densitet mellan patienter och kontroller.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
|
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av synaptisk densitet i patientgruppen.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeskillnader i DAT-nivåer.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
|
Baslinjeskillnader (%) i DAT-nivåer mellan patienter och kontroller.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
|
|
Korrelationer mellan kliniska poäng och DAT-nivåer.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Korrelationer mellan kliniska poäng och DAT-nivåer i patientgruppen.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
|
Skillnader i nedgångstakten för globala nivåer och DAT-nivåer.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Skillnader (%) i minskningstakten för globala nivåer och DAT-nivåer mellan patienter och kontroller.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
|
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av DAT-nivåer.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av DAT-nivåer i patientgruppen.
|
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s61477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Behöver beslutas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .