帕金森病的突触密度和进展。
2022年5月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
突触密度的纵向测量以监测帕金森病的进展。
目的：评估突触密度并研究局部突触缺失与运动和非运动症状以及 PD 患者体内人脑疾病进展的潜在关系。
设计：我们将包括 30 名 PD 患者和 20 名健康对照。 所有受试者都将接受临床检查，对运动和非运动症状进行综合评估，并在基线和 2 年后进行影像学评估，包括 11C-UCB-J PET-CT 和 18F-FE-PE2I PET-MR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于MDS帕金森病临床诊断标准的PD诊断
- 根据患者的说法，自出现运动症状后病程少于 5 年
- Hoehn-Yahr 阶段 1 或 2 处于药物开启状态
- 理解知情同意书的能力
排除标准：
- PD 以外的神经精神疾病
- 主要内科疾病
- MR脑相关异常
- 酒精或药物滥用史
- MR 的禁忌症
- 怀孕
- 在过去 12 个月内曾参与其他涉及电离辐射 > 1 mSv 的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森病患者
基线和 2 年随访
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使用放射性配体 11C-UCB-J 的突触小泡蛋白 2A (SV2A) 的正电子发射断层扫描 (PET)。
使用放射性配体 18F-FE-PE2I 的多巴胺转运蛋白 (DAT) 的正电子发射断层扫描 (PET) 和脑部 MRI 同时进行。
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有源比较器：健康控制
基线和 2 年随访
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使用放射性配体 11C-UCB-J 的突触小泡蛋白 2A (SV2A) 的正电子发射断层扫描 (PET)。
使用放射性配体 18F-FE-PE2I 的多巴胺转运蛋白 (DAT) 的正电子发射断层扫描 (PET) 和脑部 MRI 同时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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突触密度的基线差异。
大体时间：当所有受试者都经过基线评估后，我们就可以进行数据分析。
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患者和对照组突触密度的基线差异 (%)。
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当所有受试者都经过基线评估后，我们就可以进行数据分析。
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临床评分与突触密度之间的相关性。
大体时间：当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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患者组临床评分与突触密度之间的相关性。
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当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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突触密度下降速度的差异。
大体时间：当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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患者和对照组之间突触密度下降率的差异 (%)。
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当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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临床评分进展与突触密度下降之间的相关性。
大体时间：当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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临床评分进展与患者组突触密度下降之间的相关性。
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当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAT 水平的基线差异。
大体时间：当所有受试者都经过基线评估后，我们就可以进行数据分析。
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患者和对照组之间 DAT 水平的基线差异 (%)。
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当所有受试者都经过基线评估后，我们就可以进行数据分析。
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临床评分与 DAT 水平之间的相关性。
大体时间：当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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患者组中临床评分和 DAT 水平之间的相关性。
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当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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全局和 DAT 级别下降速率的差异。
大体时间：当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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患者和对照组之间整体和 DAT 水平下降率的差异 (%)。
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当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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临床评分进展与 DAT 水平下降之间的相关性。
大体时间：当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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临床评分进展与患者组 DAT 水平下降之间的相关性。
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当所有受试者都经过 2 年的随访评估后，我们才能进行数据分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wim Vandenberghe, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
11C-UCB-J PET-CT的临床试验
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Alkermes, Inc.University Medical Center Groningen; Amsterdam UMC, location VUmc; QPS Netherlands B.V.完全的
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)招聘中