Синаптическая плотность и прогрессирование болезни Паркинсона.
18 мая 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Продольное измерение синаптической плотности для мониторинга прогрессирования болезни Паркинсона.
ЦЕЛЬ: Оценить плотность синапсов и исследовать возможную связь региональной потери синапсов с моторными и немоторными симптомами и с прогрессированием заболевания в головном мозге человека in vivo у пациентов с БП.
ДИЗАЙН: Мы будем включать 30 пациентов с болезнью Паркинсона и 20 здоровых контролей. Все субъекты пройдут клиническое обследование с комплексной оценкой моторных и немоторных симптомов и оценкой изображений, состоящей из 11C-UCB-J ПЭТ-КТ и 18F-FE-PE2I ПЭТ-МР на исходном уровне и через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП на основании клинико-диагностических критериев МДС для болезни Паркинсона
- Длительность заболевания менее 5 лет с момента появления двигательных симптомов по данным пациента
- Hoehn-Yahr стадия 1 или 2 в состоянии медикаментозного лечения
- Способность понимать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Нейропсихиатрические заболевания, кроме БП
- Основные внутренние медицинские заболевания
- Соответствующие аномалии на МРТ головного мозга
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Противопоказания к МР
- Беременность
- Предыдущее участие в других исследованиях, связанных с ионизирующим излучением > 1 мЗв, в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПД
Исходно и через 2 года наблюдения
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 11C-UCB-J.
Одновременно проводили позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) транспортера дофамина (ДАТ) с использованием радиолиганда 18F-FE-PE2I и МРТ головного мозга.
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Исходно и через 2 года наблюдения
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 11C-UCB-J.
Одновременно проводили позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) транспортера дофамина (ДАТ) с использованием радиолиганда 18F-FE-PE2I и МРТ головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные различия в синаптической плотности.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
|
Исходные различия (%) в плотности синапсов между пациентами и контрольной группой.
|
Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
|
|
Корреляция между клиническими показателями и плотностью синапсов.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Корреляция между клиническими показателями и плотностью синапсов в группе пациентов.
|
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
|
Различия в скорости снижения синаптической плотности.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Различия (%) в скорости снижения синаптической плотности между пациентами и контрольной группой.
|
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
|
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением плотности синапсов.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением плотности синапсов в группе пациентов.
|
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные различия в уровнях DAT.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
|
Исходные различия (%) в уровнях DAT между пациентами и контрольной группой.
|
Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
|
|
Корреляции между клиническими показателями и уровнями DAT.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Корреляции между клиническими показателями и уровнями DAT в группе пациентов.
|
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
|
Различия в скорости снижения глобального и DAT-уровня.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Различия (%) в скорости снижения общего уровня и уровня DAT между пациентами и контрольной группой.
|
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
|
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением уровня DAT.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением уровня DAT в группе пациентов.
|
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s61477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Нужно решить.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .