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Synaptische Dichte und Fortschreiten der Parkinson-Krankheit.

18. Mai 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Längsmessung der synaptischen Dichte zur Überwachung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit.

ZIEL: Beurteilung der synaptischen Dichte und Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen regionalem synaptischem Verlust und motorischen und nichtmotorischen Symptomen sowie dem Krankheitsverlauf im menschlichen Gehirn in vivo bei Patienten mit Parkinson.

DESIGN: Wir werden 30 Parkinson-Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen einschließen. Alle Probanden werden einer klinischen Untersuchung mit umfassender Beurteilung der motorischen und nichtmotorischen Symptome sowie einer bildgebenden Auswertung bestehend aus 11C-UCB-J PET-CT und 18F-FE-PE2I PET-MR zu Studienbeginn und nach 2 Jahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Diagnose basierend auf den klinischen MDS-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit
  • Nach Angaben des Patienten weniger als 5 Jahre Krankheitsdauer seit Beginn der motorischen Symptome
  • Hoehn-Yahr-Stadium 1 oder 2 im medikamentösen EIN-Zustand
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere neuropsychiatrische Erkrankungen als PD
  • Schwerwiegende internistische Erkrankungen
  • Relevante Anomalien im MR-Gehirn
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für MR
  • Schwangerschaft
  • Frühere Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung mit > 1 mSv in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten
Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Sonstiges: 11C-UCB-J PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Sonstiges: 18F-PE2I PET-MR
Positronenemissionstomographie (PET) des Dopamintransporters (DAT) unter Verwendung des Radioliganden 18F-FE-PE2I und gleichzeitige Durchführung einer Gehirn-MRT.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Sonstiges: 11C-UCB-J PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Sonstiges: 18F-PE2I PET-MR
Positronenemissionstomographie (PET) des Dopamintransporters (DAT) unter Verwendung des Radioliganden 18F-FE-PE2I und gleichzeitige Durchführung einer Gehirn-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundunterschiede in der synaptischen Dichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Ausgangsunterschiede (%) in der synaptischen Dichte zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und synaptischer Dichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und synaptischer Dichte in der Patientengruppe.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Unterschiede in der Abnahmerate der synaptischen Dichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Unterschiede (%) in der Abnahmerate der Synapsendichte zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen dem Fortschreiten der klinischen Scores und dem Rückgang der synaptischen Dichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen dem Fortschreiten der klinischen Scores und dem Rückgang der synaptischen Dichte in der Patientengruppe.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundunterschiede in den DAT-Werten.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Ausgangsunterschiede (%) in den DAT-Werten zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und DAT-Werten.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und DAT-Werten in der Patientengruppe.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Unterschiede in der Rückgangsrate der globalen und DAT-Werte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Unterschiede (%) in der Rückgangsrate der globalen und DAT-Werte zwischen Patienten und Kontrollen.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen dem Fortschreiten der klinischen Scores und dem Rückgang der DAT-Werte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen dem Fortschreiten der klinischen Scores und dem Rückgang der DAT-Werte in der Patientengruppe.
Die Datenanalyse kann durchgeführt werden, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s61477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Muss entschieden werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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