Synaptisk tetthet og progresjon av Parkinsons sykdom.
18. mai 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Longitudinell måling av synaptisk tetthet for å overvåke progresjon av Parkinsons sykdom.
MÅL: Å vurdere synaptisk tetthet og å undersøke den potensielle sammenhengen mellom regionalt synaptisk tap med motoriske og ikke-motoriske symptomer og med sykdomsprogresjon i den menneskelige hjernen in vivo hos pasienter med PD.
DESIGN: Vi vil inkludere 30 PD-pasienter og 20 friske kontroller. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, med omfattende vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer, og bildevurdering bestående av 11C-UCB-J PET-CT og 18F-FE-PE2I PET-MR ved baseline og etter 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-diagnose basert på MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom
- Mindre enn 5 år sykdomsvarighet siden motorisk symptomdebut ifølge pasienten
- Hoehn-Yahr stadium 1 eller 2 i medisin PÅ-tilstand
- Evne til å forstå skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevropsykiatriske andre sykdommer enn PD
- Store indremedisinske sykdommer
- Relevante avvik på MR-hjerne
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kontraindikasjoner for MR
- Svangerskap
- Tidligere deltagelse i andre forskningsstudier med ioniserende stråling med > 1 mSv siste 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasienter
Ved baseline og 2-års oppfølging
|
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Positron Emission Tomography (PET) av dopamintransportør (DAT) ved bruk av radioliganden 18F-FE-PE2I, og hjerne MR utført samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Ved baseline og 2-års oppfølging
|
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Positron Emission Tomography (PET) av dopamintransportør (DAT) ved bruk av radioliganden 18F-FE-PE2I, og hjerne MR utført samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjeforskjeller i synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
Grunnlinjeforskjeller (%) i synaptisk tetthet mellom pasienter og kontroller.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
|
Korrelasjoner mellom kliniske skårer og synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Korrelasjoner mellom klinisk skår og synaptisk tetthet i pasientgruppen.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
|
Forskjeller i nedgangen av synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Forskjeller (%) i nedgangen i synaptisk tetthet mellom pasienter og kontroller.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
|
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet i pasientgruppen.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjeforskjeller i DAT-nivåer.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
Grunnlinjeforskjeller (%) i DAT-nivåer mellom pasienter og kontroller.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
|
Korrelasjoner mellom kliniske skårer og DAT-nivåer.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Sammenhenger mellom kliniske skårer og DAT-nivåer i pasientgruppen.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
|
Forskjeller i nedgangshastigheten for globale nivåer og DAT-nivåer.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Forskjeller (%) i nedgangen på globale nivåer og DAT-nivåer mellom pasienter og kontroller.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
|
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i DAT-nivåer.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i DAT-nivåer i pasientgruppen.
|
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s61477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Må avgjøres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .