Synaptinen tiheys ja Parkinsonin taudin eteneminen.
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Synaptisen tiheyden pituussuuntainen mittaus Parkinsonin taudin etenemisen seuraamiseksi.
TAVOITE: Arvioida synaptista tiheyttä ja tutkia alueellisen synaptisen menetyksen mahdollista yhteyttä motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin sekä taudin etenemiseen ihmisen aivoissa in vivo PD-potilailla.
SUUNNITTELU: Mukana on 30 PD-potilasta ja 20 tervettä kontrollia. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen tutkimus, jossa motoriset ja ei-motoriset oireet arvioidaan kattavasti, ja kuvantamisarviointi koostuu 11C-UCB-J PET-CT:stä ja 18F-FE-PE2I PET-MR:stä lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-diagnoosi perustuu Parkinsonin taudin kliinisiin MDS-diagnostisiin kriteereihin
- Alle 5 vuotta sairauden kesto motoristen oireiden alkamisesta potilaan mukaan
- Hoehn-Yahrin vaihe 1 tai 2 lääkitys ON-tilassa
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neuropsykiatriset sairaudet kuin PD
- Tärkeimmät sisätaudit
- Merkittävät poikkeavuudet MR-aivoissa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- MR:n vasta-aiheet
- Raskaus
- Aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty > 1 mSv ionisoivaa säteilyä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat
Lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannassa
|
Synaptisen vesikkeliproteiinin 2A (SV2A) positroniemissiotomografia (PET) käyttäen radioligandia 11C-UCB-J.
Dopamiinikuljettajan (DAT) positroniemissiotomografia (PET) radioligandilla 18F-FE-PE2I ja aivojen MRI suoritettiin samanaikaisesti.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannassa
|
Synaptisen vesikkeliproteiinin 2A (SV2A) positroniemissiotomografia (PET) käyttäen radioligandia 11C-UCB-J.
Dopamiinikuljettajan (DAT) positroniemissiotomografia (PET) radioligandilla 18F-FE-PE2I ja aivojen MRI suoritettiin samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason erot synaptisessa tiheydessä.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
|
Lähtötilanteen erot (%) synaptisessa tiheydessä potilaiden ja kontrollien välillä.
|
Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
|
|
Kliinisten tulosten ja synaptisen tiheyden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Kliinisten tulosten ja synaptisen tiheyden väliset korrelaatiot potilasryhmässä.
|
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
|
Erot synaptisen tiheyden laskunopeudessa.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Erot (%) synaptisen tiheyden laskun nopeudessa potilaiden ja kontrollien välillä.
|
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
|
Kliinisten pisteiden etenemisen ja synaptisen tiheyden laskun väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Kliinisten pisteiden etenemisen ja synaptisen tiheyden laskun väliset korrelaatiot potilasryhmässä.
|
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason erot DAT-tasoissa.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
|
Lähtötilanteen erot (%) DAT-tasoissa potilaiden ja kontrollien välillä.
|
Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
|
|
Kliinisten tulosten ja DAT-tasojen väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Kliinisten tulosten ja DAT-tasojen väliset korrelaatiot potilasryhmässä.
|
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
|
Erot maailmanlaajuisten ja DAT-tasojen laskunopeudessa.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Erot (%) maailmanlaajuisten ja DAT-tasojen laskun nopeudessa potilaiden ja kontrollien välillä.
|
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
|
Kliinisten pisteiden etenemisen ja DAT-tasojen laskun väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Korrelaatiot kliinisten pisteiden etenemisen ja DAT-tasojen laskun välillä potilasryhmässä.
|
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s61477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
On päätettävä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .