Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptická hustota a progrese Parkinsonovy choroby.

18. května 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podélné měření synaptické hustoty pro sledování progrese Parkinsonovy choroby.

CÍL: Stanovit synaptickou denzitu a prozkoumat potenciální vztah regionální synaptické ztráty s motorickými a nemotorickými symptomy as progresí onemocnění v lidském mozku in vivo u pacientů s PD.

NÁVRH: Zařadíme 30 pacientů s PD a 20 zdravých kontrol. Všichni jedinci podstoupí klinické vyšetření s komplexním hodnocením motorických a nemotorických symptomů a zobrazovacím hodnocením sestávajícím z 11C-UCB-J PET-CT a 18F-FE-PE2I PET-MR na začátku a po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD založená na klinických diagnostických kritériích MDS pro Parkinsonovu nemoc
  • Méně než 5 let trvání onemocnění od nástupu motorických příznaků podle pacienta
  • Hoehn-Yahrův stupeň 1 nebo 2 ve stavu ZAPNUTO medikace
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neuropsychiatrická onemocnění jiná než PD
  • Závažná interní onemocnění
  • Relevantní abnormality na MR mozku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kontraindikace pro MR
  • Těhotenství
  • Předchozí účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření s > 1 mSv za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s PD
Na začátku a 2leté sledování
Jiný: 11C-UCB-J PET-CT
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 11C-UCB-J.
Jiný: 18F-PE2I PET-MR
Souběžně byla provedena pozitronová emisní tomografie (PET) dopaminového transportéru (DAT) s použitím radioligandu 18F-FE-PE2I a MRI mozku.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Na začátku a 2leté sledování
Jiný: 11C-UCB-J PET-CT
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 11C-UCB-J.
Jiný: 18F-PE2I PET-MR
Souběžně byla provedena pozitronová emisní tomografie (PET) dopaminového transportéru (DAT) s použitím radioligandu 18F-FE-PE2I a MRI mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdíly v synaptické hustotě.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Základní rozdíly (%) v synaptické hustotě mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Korelace mezi klinickým skóre a synaptickou denzitou.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi klinickým skóre a synaptickou denzitou ve skupině pacientů.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Rozdíly v rychlosti poklesu synaptické hustoty.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Rozdíly (%) v rychlosti poklesu synaptické hustoty mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinických skóre a poklesem synaptické denzity.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinických skóre a poklesem synaptické denzity ve skupině pacientů.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdíly v úrovních DAT.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Základní rozdíly (%) v hladinách DAT mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Korelace mezi klinickým skóre a hladinami DAT.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi klinickým skóre a hladinami DAT ve skupině pacientů.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Rozdíly v rychlosti poklesu globálních a DAT úrovní.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Rozdíly (%) v rychlosti poklesu globálních hladin a hladin DAT mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinických skóre a poklesem hladin DAT.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinických skóre a poklesem hladin DAT ve skupině pacientů.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s61477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Je třeba rozhodnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 11C-UCB-J PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit