Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synaptisk tæthed og progression af Parkinsons sygdom.

18. maj 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Langsgående måling af synaptisk tæthed for at overvåge udviklingen af ​​Parkinsons sygdom.

MÅL: At vurdere synaptisk tæthed og at undersøge det potentielle forhold mellem regionalt synaptisk tab med motoriske og ikke-motoriske symptomer og med sygdomsprogression i den menneskelige hjerne in vivo hos patienter med PD.

DESIGN: Vi vil inkludere 30 PD-patienter og 20 raske kontroller. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk undersøgelse med omfattende vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer og billeddiagnostisk evaluering bestående af 11C-UCB-J PET-CT og 18F-FE-PE2I PET-MR ved baseline og efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-diagnose baseret på MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom
  • Mindre end 5 års sygdomsvarighed siden motorisk symptomdebut ifølge patienten
  • Hoehn-Yahr trin 1 eller 2 i medicin ON-tilstand
  • Evne til at forstå den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neuropsykiatriske sygdomme end PD
  • Større indre medicinske sygdomme
  • Relevante abnormiteter på MR-hjerne
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Kontraindikationer for MR
  • Graviditet
  • Tidligere deltagelse i andre forskningsstudier med ioniserende stråling med > 1 mSv over de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD patienter
Ved baseline og 2-års opfølgning
Andet: 11C-UCB-J PET-CT
Positronemissionstomografi (PET) af synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) under anvendelse af radioliganden 11C-UCB-J.
Andet: 18F-PE2I PET-MR
Positron-emissionstomografi (PET) af dopamintransporter (DAT) ved hjælp af radioliganden 18F-FE-PE2I og hjerne-MRI udført samtidigt.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Ved baseline og 2-års opfølgning
Andet: 11C-UCB-J PET-CT
Positronemissionstomografi (PET) af synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) under anvendelse af radioliganden 11C-UCB-J.
Andet: 18F-PE2I PET-MR
Positron-emissionstomografi (PET) af dopamintransporter (DAT) ved hjælp af radioliganden 18F-FE-PE2I og hjerne-MRI udført samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinjeforskelle i synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Baseline forskelle (%) i synaptisk tæthed mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Korrelationer mellem kliniske resultater og synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem klinisk score og synaptisk tæthed i patientgruppen.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Forskelle i hastigheden af ​​fald i synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Forskelle (%) i hastigheden af ​​fald i synaptisk tæthed mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i synaptisk tæthed i patientgruppen.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinjeforskelle i DAT-niveauer.
Tidsramme: Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Baseline forskelle (%) i DAT-niveauer mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Korrelationer mellem kliniske scores og DAT-niveauer.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Sammenhæng mellem kliniske scores og DAT-niveauer i patientgruppen.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Forskelle i faldhastigheden for globale og DAT-niveauer.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Forskelle (%) i faldhastigheden for globale og DAT-niveauer mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af de kliniske scores og fald i DAT-niveauer.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af de kliniske scores og fald i DAT-niveauer i patientgruppen.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s61477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Skal besluttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 11C-UCB-J PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner