Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość synaptyczna i progresja choroby Parkinsona.

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podłużny pomiar gęstości synaptycznej w celu monitorowania postępu choroby Parkinsona.

CEL: Ocena gęstości synaptycznej i zbadanie potencjalnego związku regionalnej utraty synaptycznej z objawami motorycznymi i niemotorycznymi oraz progresją choroby w ludzkim mózgu in vivo u pacjentów z PD.

PROJEKT: Uwzględnimy 30 pacjentów z PD i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu z kompleksową oceną objawów motorycznych i niemotorycznych oraz oceną obrazową składającą się z 11C-UCB-J PET-CT i 18F-FE-PE2I PET-MR na początku badania i po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych MDS dla choroby Parkinsona
  • Czas trwania choroby krótszy niż 5 lat od wystąpienia objawów ruchowych według pacjenta
  • Stopień 1 lub 2 Hoehna-Yahra w stanie WŁĄCZENIA leku
  • Zdolność zrozumienia formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neuropsychiatryczne inne niż PD
  • Główne choroby wewnętrzne
  • Istotne nieprawidłowości w mózgu MR
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Przeciwwskazania do MR
  • Ciąża
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące > 1 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Inny: 11C-UCB-J PET-CT
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 11C-UCB-J.
Inny: 18F-PE2I PET-MR
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) transportera dopaminy (DAT) przy użyciu radioligandu 18F-FE-PE2I i MRI mózgu wykonane jednocześnie.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Inny: 11C-UCB-J PET-CT
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 11C-UCB-J.
Inny: 18F-PE2I PET-MR
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) transportera dopaminy (DAT) przy użyciu radioligandu 18F-FE-PE2I i MRI mózgu wykonane jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe różnice w gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe różnice (%) w gęstości synaptycznej między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między wynikami klinicznymi a gęstością synaptyczną.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między wynikami klinicznymi a gęstością synaptyczną w grupie pacjentów.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice w tempie spadku gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice (%) w tempie spadku gęstości synaptycznej między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej w grupie pacjentów.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe różnice w poziomach DAT.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe różnice (%) poziomów DAT między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między wynikami klinicznymi a poziomami DAT.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między wynikami klinicznymi a poziomami DAT w grupie pacjentów.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice w tempie spadku poziomu globalnego i DAT.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice (%) w tempie spadku poziomów globalnych i DAT między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem poziomów DAT.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem poziomów DAT w grupie pacjentów.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s61477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Należy zdecydować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 11C-UCB-J PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj