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Densidad sináptica y progresión de la enfermedad de Parkinson.

18 de mayo de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medición longitudinal de la densidad sináptica para monitorear la progresión de la enfermedad de Parkinson.

OBJETIVO: Evaluar la densidad sináptica e investigar la relación potencial de la pérdida sináptica regional con síntomas motores y no motores y con la progresión de la enfermedad en el cerebro humano in vivo en pacientes con EP.

DISEÑO: Incluiremos 30 pacientes con EP y 20 controles sanos. Todos los sujetos se someterán a un examen clínico, con una evaluación integral de los síntomas motores y no motores, y una evaluación por imágenes que consiste en 11C-UCB-J PET-CT y 18F-FE-PE2I PET-MR al inicio y después de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP basado en los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson
  • Menos de 5 años de duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas motores según el paciente
  • Hoehn-Yahr etapa 1 o 2 en estado de medicación ON
  • Capacidad para comprender el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neuropsiquiátricas distintas de la EP
  • Principales enfermedades médicas internas
  • Anomalías relevantes en el cerebro de RM
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Contraindicaciones para la RM
  • El embarazo
  • Participación previa en otros estudios de investigación que involucren radiación ionizante con > 1 mSv durante los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EP
Al inicio del estudio y a los 2 años de seguimiento
Otro: 11C-UCB-J TEP-TC
Tomografía por emisión de positrones (PET) de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) utilizando el radioligando 11C-UCB-J.
Otro: 18F-PE2I PET-MR
Tomografía por emisión de positrones (PET) del transportador de dopamina (DAT) utilizando el radioligando 18F-FE-PE2I, y resonancia magnética cerebral realizadas simultáneamente.
Comparador activo: Controles saludables
Al inicio del estudio y a los 2 años de seguimiento
Otro: 11C-UCB-J TEP-TC
Tomografía por emisión de positrones (PET) de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) utilizando el radioligando 11C-UCB-J.
Otro: 18F-PE2I PET-MR
Tomografía por emisión de positrones (PET) del transportador de dopamina (DAT) utilizando el radioligando 18F-FE-PE2I, y resonancia magnética cerebral realizadas simultáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de referencia en la densidad sináptica.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Diferencias basales (%) en la densidad sináptica entre pacientes y controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Correlaciones entre puntuaciones clínicas y densidad sináptica.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Correlaciones entre las puntuaciones clínicas y la densidad sináptica en el grupo de pacientes.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Diferencias en la tasa de disminución de la densidad sináptica.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Diferencias (%) en la tasa de disminución de la densidad sináptica entre pacientes y controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Correlaciones entre la progresión de las puntuaciones clínicas y la disminución de la densidad sináptica.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Correlaciones entre la progresión de las puntuaciones clínicas y la disminución de la densidad sináptica en el grupo de pacientes.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de referencia en los niveles de DAT.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Diferencias basales (%) en los niveles de DAT entre pacientes y controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Correlaciones entre puntajes clínicos y niveles de DAT.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Correlaciones entre puntajes clínicos y niveles de DAT en el grupo de pacientes.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Diferencias en la tasa de disminución de los niveles global y DAT.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Diferencias (%) en la tasa de disminución de los niveles globales y DAT entre pacientes y controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Correlaciones entre la progresión de las puntuaciones clínicas y la disminución de los niveles de DAT.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Correlaciones entre la progresión de las puntuaciones clínicas y la disminución de los niveles de DAT en el grupo de pacientes.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s61477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Necesita ser decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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