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Densità sinaptica e progressione della malattia di Parkinson.

18 maggio 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misurazione longitudinale della densità sinaptica per monitorare la progressione della malattia di Parkinson.

Obiettivo. Valutare la densità sinaptica e indagare la potenziale relazione della perdita sinaptica regionale con i sintomi motori e non motori e con la progressione della malattia nel cervello umano in vivo in pazienti con PD.

DISEGNO: Includeremo 30 pazienti PD e 20 controlli sani. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame clinico, con valutazione completa dei sintomi motori e non motori e valutazione di imaging composta da 11C-UCB-J PET-CT e 18F-FE-PE2I PET-MR al basale e dopo 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD basata sui criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson
  • Durata della malattia inferiore a 5 anni dall'insorgenza dei sintomi motori secondo il paziente
  • Fase 1 o 2 di Hoehn-Yahr in stato di attivazione del farmaco
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuropsichiatriche diverse dalla MP
  • Principali malattie mediche interne
  • Anomalie rilevanti sul cervello RM
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Controindicazioni per MR
  • Gravidanza
  • Precedente partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti con> 1 mSv negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti PD
Al basale e al follow-up a 2 anni
Altro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Altro: 18F-PE2I PET-MR
La tomografia a emissione di positroni (PET) del trasportatore della dopamina (DAT) utilizzando il radioligando 18F-FE-PE2I e la risonanza magnetica cerebrale sono state eseguite simultaneamente.
Comparatore attivo: Controlli sani
Al basale e al follow-up a 2 anni
Altro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Altro: 18F-PE2I PET-MR
La tomografia a emissione di positroni (PET) del trasportatore della dopamina (DAT) utilizzando il radioligando 18F-FE-PE2I e la risonanza magnetica cerebrale sono state eseguite simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze basali nella densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differenze al basale (%) nella densità sinaptica tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni tra punteggi clinici e densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra punteggi clinici e densità sinaptica nel gruppo di pazienti.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze nel tasso di declino della densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze (%) nel tasso di declino della densità sinaptica tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino della densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino della densità sinaptica nel gruppo di pazienti.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di base nei livelli DAT.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differenze al basale (%) nei livelli di DAT tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati sarà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni tra punteggi clinici e livelli DAT.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra punteggi clinici e livelli DAT nel gruppo di pazienti.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze nel tasso di declino dei livelli globali e DAT.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Differenze (%) nel tasso di declino dei livelli globali e DAT tra pazienti e controlli.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino dei livelli di DAT.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino dei livelli di DAT nel gruppo di pazienti.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s61477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Deve essere deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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