Densité synaptique et progression de la maladie de Parkinson.
18 mai 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mesure longitudinale de la densité synaptique pour surveiller la progression de la maladie de Parkinson.
OBJECTIF : Évaluer la densité synaptique et étudier la relation potentielle entre la perte synaptique régionale et les symptômes moteurs et non moteurs et avec la progression de la maladie dans le cerveau humain in vivo chez les patients atteints de MP.
CONCEPTION : Nous inclurons 30 patients parkinsoniens et 20 témoins sains. Tous les sujets subiront un examen clinique, avec une évaluation complète des symptômes moteurs et non moteurs, et une évaluation par imagerie consistant en 11C-UCB-J PET-CT et 18F-FE-PE2I PET-MR au départ et après 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MP basé sur les critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson
- Moins de 5 ans d'ancienneté de la maladie depuis l'apparition des symptômes moteurs selon le patient
- Hoehn-Yahr stade 1 ou 2 en état de médication ON
- Capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies neuropsychiatriques autres que la MP
- Maladies médicales internes majeures
- Anomalies pertinentes sur le cerveau IRM
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Contre-indications à la RM
- Grossesse
- Participation antérieure à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants avec > 1 mSv au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients parkinsoniens
Au départ et suivi à 2 ans
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Tomographie par émission de positrons (TEP) de la protéine de vésicule synaptique 2A (SV2A) à l'aide du radioligand 11C-UCB-J.
Tomographie par émission de positrons (TEP) du transporteur de la dopamine (DAT) utilisant le radioligand 18F-FE-PE2I et IRM cérébrale réalisées simultanément.
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Comparateur actif: Contrôles sains
Au départ et suivi à 2 ans
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Tomographie par émission de positrons (TEP) de la protéine de vésicule synaptique 2A (SV2A) à l'aide du radioligand 11C-UCB-J.
Tomographie par émission de positrons (TEP) du transporteur de la dopamine (DAT) utilisant le radioligand 18F-FE-PE2I et IRM cérébrale réalisées simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de base dans la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
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Différences initiales (%) de densité synaptique entre les patients et les témoins.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
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Corrélations entre les scores cliniques et la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Corrélations entre les scores cliniques et la densité synaptique dans le groupe de patients.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Différences dans le taux de déclin de la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Différences (%) dans le taux de déclin de la densité synaptique entre les patients et les témoins.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Corrélations entre progression des scores cliniques et déclin de la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Corrélations entre progression des scores cliniques et déclin de la densité synaptique dans le groupe de patients.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de base dans les niveaux DAT.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
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Différences de base (%) dans les niveaux de DAT entre les patients et les témoins.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
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Corrélations entre les scores cliniques et les niveaux de DAT.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Corrélations entre les scores cliniques et les niveaux de DAT dans le groupe de patients.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Différences dans le taux de déclin des niveaux mondiaux et DAT.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Différences (%) dans le taux de déclin des niveaux globaux et DAT entre les patients et les témoins.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Corrélations entre la progression des scores cliniques et la baisse des niveaux de DAT.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Corrélations entre la progression des scores cliniques et la baisse des niveaux de DAT dans le groupe de patients.
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L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s61477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Doit être décidé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .