慢性腰痛患者における経皮的神経筋電気刺激 (PNMESlowback)
慢性腰痛患者における運動制御運動のプロトコルと組み合わせた腰椎多裂筋に対する経皮的神経筋電気刺激の有効性
慢性腰痛は、一般集団に影響を与える一般的な筋骨格疾患です。 腰痛は、医療制度と社会にとって大きな負担となっています。 何人かの著者は、深い腹部の筋肉と多裂筋が腰痛の影響を受けることを発見しました. ドライニードリングは、多裂筋の断面積を改善することが示されています。 経皮的電気神経刺激は、いくつかの条件で痛みを軽減することが示されています。 慢性腰痛患者の深部筋肉における経皮的神経筋電気刺激 (PNMES) の影響を調査した研究はありません。
仮説: 多裂筋における PNMES と慢性腰痛患者の運動制御運動プログラムは、疑似 PNMES と運動および経皮的電気神経刺激 (TENS) と運動よりも優れている
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
経皮的神経筋電気刺激（PNMES）を使用した無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 PNMES は、神経に近い針刺しフィラメントの場所全体に経皮的電気神経刺激電流を提供する技術です。
研究の目的:
目的 #1: この研究の主な目的は、短期、中期、および長期の PNMES の筋活性化 (活性化の断面積の増加) に対する効果と、患者の多裂筋および腹部横筋の機能を比較することです。 4 つの治療に無作為に割り当てられた慢性腰痛: PENS と運動制御運動プログラムまたは偽 PNMES (針の導入) と運動制御運動プログラムまたは経皮的電気神経刺激 (TENS) と運動制御運動プログラムまたは偽 PNMES (針の挿入なし)針) プラス運動制御運動プログラム。
目的 #2: この研究の第 2 の目的は、視覚的アナログ スケール (VAS)、慢性疼痛グレード アンケート、圧痛閾値 (PPT)、慢性腰痛患者における疼痛の領域と分布、条件付けされた痛みの変調と一時的な合計を 4 つの治療法にランダムに割り当てます: PNMES と運動制御運動プログラムまたは偽 PNMES (針の導入) と運動制御運動プログラムまたは経皮的電気神経刺激(TENS) プラス運動制御運動プログラムまたは偽 PNMES (針を挿入しない) と運動制御運動プログラム。
目的 #3: Oswestry Disability Index、筋力および生活の質によって測定された障害に対する PNMES の短期、中期、および長期の効果を、PENS と運動制御運動プログラムまたは偽 PNMES (針を導入する) と運動制御運動プログラムまたは経皮的電気神経刺激 (TENS) と運動制御運動プログラムまたは偽 PNMES (針を挿入しない) と運動制御運動プログラム。
目的 #4: 最初のセッションの後に PNMES 技術の即時の効果を推定します。
目的 5: 心理的要因 (不安、抑うつ、運動恐怖症、破局) が治療によって変化するかどうか、および一次および二次転帰と関連があるかどうかを判断すること。
目的 #6: Global Rating of Change Scale (GROC) で測定された、患者が知覚する変化を評価すること。
症状：非特異的な慢性腰痛
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberto Arribas-Roamno, MsC
- 電話番号：635937520
- メール：albertoarribasromano@gmail.com
研究場所
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Universidad Rey Juan Carlos
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コンタクト：
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- 電話番号：+34914888949
- メール：josue.fernandez@urjc.es
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主任研究者：
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病院または保健センターで非特異的な慢性腰痛と診断された患者。
- 90日以上進化した腰痛
- Oswestry Disability Index のスコアが 20% を超えている。
除外基準:
- 脊椎関節症
- -腰および下肢の骨折、脱臼、手術および/または筋骨格障害の病歴。
- 脚の痛みまたは神経因性疼痛 (LANSS <12)。
- 神経障害、炎症性および/または変性疾患。
- -登録を研究するために過去6か月間に針を含む治療技術として受けたことがある、または前に治療として経皮的電気刺激を受けたことがある。
- -過去4週間の理学療法治療。
- 特定の腰椎の病状、線維筋痛症、不安定な心血管疾患、妊婦または妊娠の疑いがある方。
- 針の挿入の禁忌：抗凝固療法、針恐怖症、糖尿病、甲状腺機能低下症、リンパ浮腫、筋肉疾患）。
- 電流の禁忌。
- 薬物: モルヒネまたはオピオイド薬。
- うつ
- 司法紛争
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNMES プラス演習
PNMES の 3 回の治療セッションと運動制御運動プログラムを含む 6 週間の介入プログラム。
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この技術は、超音波誘導によって導入された4本の乾燥針または鍼治療を通して適用されるTENS電流による深部腰部多裂筋の筋肉刺激を30分間行うことからなる。
これにより、深部の腹筋と腰部の筋肉の運動制御エクササイズのプロトコルが追加されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の PNMES (針の導入) と運動
模擬 PNMES (針の導入) とモーター制御運動プログラム
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実験的治療と同じ手順が実行されますが、この場合、電流はプラセボになり、最初の 15 秒間だけわずかにそれに気づきます。
これは、深い腹部と腰の筋肉の運動制御演習のプロトコルに追加されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TENSプラスエクササイズ
TENS の 3 回の治療セッションと運動制御運動プログラムを含む 6 週間の介入プログラム。
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経皮的電気神経刺激は、30 分間、腰に配置された 4 つのパッチ/接着剤を介して適用されます。
これは、深い腹部と腰の筋肉の運動制御演習のプロトコルに追加されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ PNMES (針を挿入しない) と運動
プラセボ PNMES (針を挿入しない) と運動による 3 回の治療セッションを含む 6 週間の介入プログラム
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実験治療と同じ手順で行いますが、この場合は針は刺さず、プラセボで電流を流し、最初の15秒だけわずかに気づきます。
これにより、深部の腹筋と腰部の筋肉の運動制御エクササイズのプロトコルが追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化時の断面積の増加
時間枠：ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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安静位置から腰部多裂筋の最大下収縮までの身長の増加が測定されます。
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ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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安静時の腹部の多裂筋と横筋の測定値の変化。
時間枠：ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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安静時の多裂筋の高さの変化
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ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛グレードアンケート
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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このスケールは、2 つの側面を評価します。つまり、痛みの強さと障害に関連する痛みです。
筋骨格系の問題や腰痛など、あらゆる慢性疾患に使用できます。
それは、慢性疼痛の重症度の段階的変化と、その後のその疼痛の質的変化の分析を可能にします。
スケールには 7 つの項目があり、それらは 11 ポイントのリッカート タイプで、合計範囲は 0 ～ 70 ポイントです。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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Oswestry Disability Index または Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する検証済みの自己報告ツールです。 自己記入式のアンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。 各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。 次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (範囲 0 から 100) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。 |
ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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Short Form 12 (SF-12) 健康調査 (健康関連の生活の質)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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SF-12 は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される、検証済みの健康関連の QOL アンケートです。
身体の健康に関連するドメインには、一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、身体の役割 (RP)、体の痛み (BP) が含まれます。
メンタルヘルス関連の尺度には、バイタリティ (VT)、社会的機能 (SF)、役割感情 (RE)、およびメンタルヘルス (MH) が含まれます。
この機器は、多くの慢性疾患や状態で検証されています。
SF-12 v2 フォームの応答オプションは、強度または頻度を評価するリッカート型スケールです。
選択肢の数は項目によって 3 から 6 まであり、各質問には値が与えられ、0 から 100 までのスケールに変換されます。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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運動恐怖症のタンパスケール.
動きに対する恐怖と痛みに関連する恐怖を評価すること。
11 項目は 1 ～ 4 で採点され、合計点は 11 ～ 44 です。
各項目から得られたすべてのポイントを加算すると、運動恐怖症のレベルになり、スコアが高いほど、運動恐怖症の認知度が高いことを示します
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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疼痛壊滅スケール（PCS）。
このツールは、痛みに関連する破局の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を測定するように設計された 13 項目のアンケートであり、独自のスコアが得られます。
各項目は、個人が苦痛な状況の思考または感情を経験する程度に関連する 5 段階 (0 はまったくなく、常に 4) で回答されます。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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ベックスうつ病インベントリ-II
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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Becks Depression Inventory-II は、21 の多肢選択式の質問で構成される、検証済みの自己管理型アンケートです。
これは、うつ病の重症度を測定するために最も一般的に使用される手段の 1 つです。
可能なスコアの範囲は、0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) までです。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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不安
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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状態特性不安インベントリー (STAI) は、特性不安 (患者が不安に苦しむ素因となる性格要因) と不安の状態 (不安を保護または生成する環境要因) を測定するアンケートです。
2 つのサブスケール (特性不安と状態不安) はそれぞれ、0 (何もない) から 3 (たくさんある) までの 20 項目で構成されています。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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痛みの強さ
時間枠：(ベースライン、PNMES 治療 1 後ベースラインから 1 時間 (安静時のみ)、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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安静時の痛みを 100 mmm (0 - 痛みなし、100 - 最もひどい痛み) と、過去 24 時間の最高の痛みと最悪の痛みの線で測定します。
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(ベースライン、PNMES 治療 1 後ベースラインから 1 時間 (安静時のみ)、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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痛覚計を使用した圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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L4の棘突起の傍脊椎筋、および前脛骨筋の圧痛閾値の測定。
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ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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時間的合計
時間枠：ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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連続10回の圧迫痛刺激を行い、1回目、5回目、10回目の痛みの強さを尋ねます。
1 から 10 までの差は、延髄後角の興奮状態を報告する値になります。
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ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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まず、親指の末節骨に圧痛刺激（テスト刺激）を行います。
第二に、患者が痛みの強さ（条件刺激）を 6/10 感じるまで、患者の腕の周りで咬合カフを膨張させます。
最後に30秒後に刺激が完了します。
初期アルゴリズムの平均値と条件付け刺激中のアルゴリズムの平均値の差は、下行性疼痛抑制システムの状態を示します。
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ベースライン、PNMES 治療後ベースラインから 1 時間 1、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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変化スケールのグローバル評価
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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Global Rating of Change (GRoC) スケールは、健康状態の自己認識の変化を測定する手段を提供します。
可能なスコアの範囲は、-5 (非常に悪化)、0 (変化なし)、+5 (完全に回復) までです。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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患者を盲目にする
時間枠：PNMES 治療後のベースラインから 1 時間 2 回目の PNMES 治療後のベースラインから 1、2 週間、3 回目の PNMES 治療後のベースラインから 4 週間
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偽グループの患者は、PNMES の介入後、深い電気刺激のグループに属しているかどうか尋ねられ、次のように満足することができます: 確かにそう、ある程度そう、分からない、適度にいいえ、または確かにいいえ。
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PNMES 治療後のベースラインから 1 時間 2 回目の PNMES 治療後のベースラインから 1、2 週間、3 回目の PNMES 治療後のベースラインから 4 週間
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集中感作インベントリ
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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スペイン語版の中枢感作インベントリは、中枢感作に関連する症状を特定するために使用されます。
これは、合計 25 の感作に関連する症状を 5 段階のリッカート スケールで評価する自己申告式のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 点中 40 点を超える場合は、感作に関連した症状の存在が示唆されます。
信頼性と妥当性が高いことが分かりました。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間、ベースラインから 18 週間、ベースラインから 30 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josue Fernández-Carnero, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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