Чрескожная нервно-мышечная электростимуляция у пациентов с хронической болью в пояснице (PNMESlowback)
Эффективность чрескожной нервно-мышечной электростимуляции многораздельного поясничного отдела в сочетании с протоколом двигательных упражнений у пациентов с хронической болью в пояснице
Хроническая боль в пояснице является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим население в целом. Боль в пояснице является серьезным бременем для системы здравоохранения и общества. Несколько авторов обнаружили, что глубокие мышцы живота и многораздельные мышцы поражаются при боли в пояснице. Сухая игла показала улучшение площади поперечного сечения многораздельной мышцы. Чрескожная электрическая стимуляция нервов показала уменьшение боли при некоторых состояниях. Нет исследований, в которых изучалось влияние чрескожной нервно-мышечной электростимуляции (ПНМЭС) на глубокие мышцы у пациентов с хронической болью в пояснице.
Гипотеза: PNMES в многораздельной мышце плюс программа упражнений для контроля движений у пациентов с хронической болью в пояснице лучше, чем имитация PNMES плюс упражнения и чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) плюс упражнения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Имитация PNMES (введение иглы) плюс программа упражнений на двигательный контроль
- Другой: Программа упражнений TENS plus для управления моторикой
- Другой: Чрескожная нервно-мышечная электрическая стимуляция (PNMES) плюс программа упражнений для контроля моторики
- Другой: Имитация PNMES (без введения иглы) плюс программа упражнений на двигательный контроль
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием чрескожной нервно-мышечной электростимуляции (ПНМЭС). PNMES - это метод, обеспечивающий чрескожную электрическую стимуляцию нерва через игольчатые нити в месте, близком к нерву.
Цели исследования:
Цель № 1: Основная цель исследования — сравнить влияние краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной PNMES на активацию мышц (увеличение площади поперечного сечения при активации) и функцию многораздельных и поперечных мышц живота у пациентов с хроническая боль в нижней части спины со случайным распределением по четырем видам лечения: PENS плюс программа упражнений для контроля моторики или имитация PNMES (введение иглы) плюс программа упражнений для контроля моторики или чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) плюс программа упражнений для контроля моторики или фиктивная PNMES (без введения иглы) игла) плюс программа упражнений на контроль моторики.
Цель № 2: Вторичная цель исследования - сравнить влияние краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной PNMES на боль, измеряемую с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), опросника степени хронической боли, болевого порога давления (PPT), площадь и распределение боли, условная болевая модуляция и временное суммирование у пациентов с хронической болью в пояснице со случайным распределением по четырем методам лечения: PNMES плюс программа двигательных упражнений или имитация PNMES (введение иглы) плюс программа двигательных упражнений или чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) плюс программа упражнений на контроль моторики или Имитация PNMES (без введения иглы) плюс программа упражнений на моторику.
Цель № 3: Сравнить влияние краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной PNMES на инвалидность, измеряемую индексом инвалидности Освестри, силой и качеством жизни со случайным распределением по четырем видам лечения: PENS плюс программа упражнений для контроля моторики или имитация PNMES ( введения иглы) плюс программа упражнений на двигательный контроль или чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) плюс программа упражнений на моторный контроль или имитация PNMES (без введения иглы) плюс программа упражнений на моторный контроль.
Цель № 4: оценить немедленный эффект от техники PNMES после первого сеанса.
Цель № 5: определить, изменяются ли психологические факторы (тревога, депрессия, кинезиофобия и катастрофизм) при каком-либо лечении и связаны ли они с первичными и вторичными результатами.
Цель № 6: Оценить изменение, воспринимаемое пациентом, измеренное с помощью Глобальной шкалы оценки изменений (GROC).
Условия: Неспецифическая хроническая боль в пояснице
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Номер телефона: 635937520
- Электронная почта: albertoarribasromano@gmail.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Номер телефона: +34914888949
- Электронная почта: josue.fernandez@urjc.es
-
Главный следователь:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется у пациентов неспецифическая хроническая боль в пояснице в стационаре или в здравпунктах.
- Боль в пояснице более 90 дней эволюции
- Оценка по индексу инвалидности Освестри более 20%.
Критерий исключения:
- спондилоартроз
- Переломы, вывихи, операции и/или скелетно-мышечные нарушения в нижней части спины и нижних конечностях в анамнезе.
- Боль в ногах или невропатическая боль (LANSS <12).
- Неврологические расстройства, воспалительные и/или дегенеративные заболевания.
- Получив в качестве лечения методы, включающие иглы, в течение предыдущих 6 месяцев для включения в исследование или ранее получавшие чрескожную электрическую стимуляцию в качестве лечения.
- Физиотерапевтическое лечение в течение последних 4 нед.
- Специфическая поясничная патология, фибромиалгия, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, беременные женщины или при подозрении на беременность.
- Противопоказания к введению игл: антикоагулянтная терапия, боязнь игл, сахарный диабет, гипотиреоз, лимфедема, мышечные заболевания).
- Противопоказания электрического тока.
- Наркотики: морфин или опиоиды.
- Депрессия
- Судебный спор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PNMES плюс упражнения
6-недельная интервенционная программа с 3 лечебными сеансами PNMES и программой упражнений по контролю моторики.
|
Техника состоит из мышечной стимуляции глубокой поясничной многораздельной мышцы с помощью тока ЧЭНС, подаваемого через четыре сухие иглы или акупунктурные иглы, введенные под ультразвуковым контролем в указанную мышцу в течение 30 минут.
Это добавит к протоколу упражнений на двигательный контроль для глубоких брюшных и поясничных мышц.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация PNMES (введение иглы) плюс упражнения
Имитация PNMES (введение иглы) плюс программа упражнений на двигательный контроль
|
Будет произведена та же процедура, что и при экспериментальном лечении, но в этом случае электрический ток будет плацебо и лишь первые 15 секунд его слегка заметят.
Это добавит к протоколу упражнений на двигательный контроль для глубоких брюшных и поясничных мышц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ плюс упражнения
6-недельная интервенционная программа с 3 лечебными сеансами TENS плюс программа упражнений для контроля моторики.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов будет применяться через 4 пластыря/пластыря, помещенных в нижнюю часть спины на 30 минут.
Это добавит к протоколу упражнений на двигательный контроль для глубоких брюшных и поясничных мышц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо PNMES (без введения иглы) плюс упражнения
6-недельная программа вмешательства с 3 сеансами лечения плацебо PNMES (без введения иглы) и упражнениями
|
Будет произведена та же процедура, что и при экспериментальном лечении, но в этом случае игла не будет вводиться, а электрический ток будет плацебо и лишь первые 15 секунд его слегка заметят.
Это добавит к протоколу упражнений на двигательный контроль для глубоких брюшных и поясничных мышц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличенная площадь поперечного сечения при активации
Временное ограничение: Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Будет измеряться увеличение высоты от положения покоя до субмаксимального сокращения многораздельной поясничной мышцы.
|
Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Изменения размеров многораздельных и поперечных мышц живота в покое.
Временное ограничение: Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Изменения высоты многораздельной мышцы в покое
|
Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник степени боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Шкала оценивает два параметра: интенсивность боли и боль, связанную с инвалидностью.
Его можно использовать при любой хронической патологии, в том числе при проблемах опорно-двигательного аппарата и болях в пояснице.
Это позволяет оценить степень тяжести хронической боли и последующий анализ качественных изменений этой боли.
Шкала состоит из 7 пунктов типа Лайкерта из 11 баллов с общим диапазоном от 0 до 70 баллов.
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Индекс инвалидности Освестри или Анкета инвалидности Освестри по боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это проверенный, самостоятельно оцениваемый инструмент, используемый клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. За каждой категорией темы следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность. |
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Краткая форма 12 (SF-12) обследования состояния здоровья (качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
SF-12 — это утвержденный опросник для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), ролевое физическое состояние (RP) и боль в теле (BP).
Шкалы, связанные с психическим здоровьем, включают жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (MH).
Инструмент прошел валидацию при ряде хронических заболеваний и состояний.
Варианты ответа SF-12 v2 образуют шкалы типа Лайкерта, которые оценивают интенсивность или частоту.
Количество вариантов ответа варьируется от трех до шести, в зависимости от пункта, и каждому вопросу присваивается значение, которое затем преобразуется в шкалу от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Шкала Тампа для кинезиофобии.
Для оценки страха движения и страха, связанного с болью.
11 пунктов оцениваются от 1 до 4, а общее количество баллов варьируется от 11 до 44.
Сложение всех баллов, полученных по каждому из пунктов, приводит к уровню кинезиофобии, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную воспринимаемую кинезиофобию.
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
Этот инструмент представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для измерения трех компонентов катастрофизации, связанной с болью: размышлений, преувеличения и беспомощности, что приводит к уникальной оценке.
На каждый пункт дается ответ по 5-балльной шкале (0 никогда, 4 всегда), относящейся к степени, в которой человек испытывает мысль или чувство болезненной ситуации.
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Инвентаризация депрессии Бекса-II
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Becks Depression Inventory-II — это утвержденная анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов.
Это один из наиболее часто используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.
Возможные баллы варьируются от 0 (нет депрессии) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Инвентаризация тревожности состояния (STAI) представляет собой опросник, который измеряет тревожность черты (фактор личности, который предрасполагает пациента к страданию от тревоги) и состояние тревоги (факторы окружающей среды, которые защищают или вызывают тревогу).
Каждая из двух подшкал (черная тревога и состояние тревоги) состоит из 20 пунктов, от 0 (ничего) до 3 (много).
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: (Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1 (только в состоянии покоя), 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Будет измерена линия 100 ммм (от 0 - отсутствие боли до 100 - сильная боль) в покое и его лучшая и самая сильная боль за последние 24 часа.
|
(Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1 (только в состоянии покоя), 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Надавливание на болевой порог с помощью альгометра
Временное ограничение: Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Измерение болевого порога давления в паравертебральных мышцах, в остистом отростке L4 и передней большеберцовой мышце.
|
Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Будет проведено десять последовательных болевых стимулов давлением, будет задана интенсивность боли в первом, пятом и десятом.
Разница от 1 до 10 будет величиной, отражающей состояние возбудимости заднего рога продолговатого мозга.
|
Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Сначала в дистальную фалангу большого пальца будет проводиться болевой стимул давления (тестовый стимул).
Во-вторых, окклюзионная манжета будет надуваться вокруг руки пациента до тех пор, пока пациент не почувствует болезненную интенсивность (условный раздражитель) 6/10.
Наконец, через 30 секунд стимул будет выполнен.
Разница среднего значения исходной альгометрии со средним значением альгометрии при кондиционирующем раздражителе будет свидетельствовать о состоянии нисходящей системы торможения боли.
|
Исходный уровень, один час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRoC) обеспечивает средство измерения субъективно воспринимаемых изменений в состоянии здоровья.
Возможные оценки варьируются от -5 (намного хуже), от 0 (без изменений) до +5 (полностью выздоровел).
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
|
Ослепление пациента
Временное ограничение: 1 час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 2 недели от исходного уровня после второго лечения PNMES и 4 недели от исходного уровня после третьего лечения PNMES
|
Пациентов имитационных групп после вмешательств PNMES спросят, принадлежали ли они к группе глубокой электростимуляции, будучи в состоянии ответить: Уверен, что да, умеренно, что да, Я не знаю, умеренно, что нет или уверен, что нет.
|
1 час от исходного уровня после лечения PNMES 1, 2 недели от исходного уровня после второго лечения PNMES и 4 недели от исходного уровня после третьего лечения PNMES
|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Испанская версия перечня центральной сенсибилизации будет использоваться для выявления симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией.
Это анкета самоотчета, которая оценивает в общей сложности 25 симптомов, связанных с сенсибилизацией, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарная оценка колеблется от 0 до 100, где >40/100 баллов предполагает наличие симптомов, связанных с сенсибилизацией.
Установлено, что он обладает высокой надежностью и валидностью.
|
Исходный уровень, 6 недель от исходного уровня, 18 недель от исходного уровня и 30 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 01/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .