Percutane neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met chronische lage rugpijn (PNMESlowback)
Effectiviteit van percutane neuromusculaire elektrische stimulatie op lumbale multifidus in combinatie met een protocol van motorische controle-oefeningen bij patiënten met chronische lage-rugpijn
Chronische lage rugpijn is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die de algemene bevolking treft. Lage rugpijn vormt een grote belasting voor de gezondheidszorg en de samenleving. Verschillende auteurs hebben ontdekt dat de diepe buikspieren en multifidus worden aangetast bij lage rugpijn. Dry-needling heeft aangetoond dat het dwarsdoorsnedegebied van de multifidus is verbeterd. Percutane elektrische zenuwstimulatie heeft aangetoond dat pijn bij verschillende aandoeningen wordt verminderd. Er zijn geen studies die de impact van percutane neuromusculaire elektrische stimulatie (PNMES) in de diepe spieren bij patiënten met chronische lage-rugpijn hebben onderzocht.
Hypothese: PNMES in de m. multifidus plus motorische oefenprogramma's bij patiënten met chronische lage-rugpijn is beter dan sham PNMES plus inspanning en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) plus inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Sham PNMES (introductie van de naald) plus oefenprogramma voor motorische controle
- Ander: TENS plus oefenprogramma voor motorische controle
- Ander: Percutane neuromusculaire elektrische stimulatie (PNMES) plus oefenprogramma voor motorische controle
- Ander: Sham PNMES (zonder de naald in te brengen) plus oefenprogramma voor motorische controle
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met behulp van percutane neuromusculaire elektrische stimulatie (PNMES). PNMES is een techniek om een transcutane elektrische zenuwstimulatiestroom te leveren door naalddraden dicht bij de zenuw te plaatsen.
Studiedoelen:
Doel #1: Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het effect van de korte, middellange en lange termijn van PNMES op spieractivatie (verhoogd dwarsdoorsnedegebied bij activering) en de functie van multifidus en abdominale dwarsspier bij patiënten met chronische lage-rugpijn met willekeurige toewijzing aan vier behandelingen: PENS plus oefenprogramma voor motorische controle of Sham PNMES (introductie van de naald) plus oefenprogramma voor motorische controle of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) plus oefenprogramma voor motorische controle of Sham PNMES (zonder het inbrengen van de naald) plus oefenprogramma voor motorische controle.
Doel #2: Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van het effect van de korte, middellange en lange termijn van PNMES op pijn zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS), chronische pijngraadvragenlijst, drukpijndrempel (PPT), gebied en verdeling van pijn, geconditioneerde pijnmodulatie en temporele sommatie bij patiënten met chronische lage-rugpijn met willekeurige toewijzing aan vier behandelingen: PNMES plus oefenprogramma voor motorische controle of Sham PNMES (introductie van de naald) plus oefenprogramma voor motorische controle of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) plus oefenprogramma voor motorische controle of Sham PNMES (zonder de naald in te brengen) plus oefenprogramma voor motorische controle.
Doel #3: het effect vergelijken van de korte, middellange en lange termijn van PNMES op invaliditeit zoals gemeten door Oswestry Disability Index, kracht en kwaliteit van leven met willekeurige toewijzing aan vier behandelingen: PENS plus motor control oefenprogramma of Sham PNMES ( introductie van de naald) plus oefenprogramma voor motorische controle of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) plus oefenprogramma voor motorische controle of Sham PNMES (zonder de naald in te brengen) plus oefenprogramma voor motorische controle.
Doel #4: Het inschatten van de onmiddellijke effecten van de PNMES-techniek na de eerste sessie.
Doel #5: Bepalen of psychologische factoren (angst, depressie, kinesiofobie en catastrofisme) veranderen met een van de behandelingen en of ze verband houden met de primaire en secundaire uitkomsten.
Doel #6: De door de patiënt waargenomen verandering evalueren, gemeten met de Global Rating of Change Scale (GROC).
Voorwaarden: niet-specifieke chronische lage rugpijn
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Telefoonnummer: 635937520
- E-mail: albertoarribasromano@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Telefoonnummer: +34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn in het ziekenhuis of in gezondheidscentra.
- Lage rugpijn meer dan 90 dagen evolutie
- Een score in de Oswestry Disability Index van meer dan 20%.
Uitsluitingscriteria:
- spondylartrose
- Geschiedenis van fracturen, luxaties, operaties en/of musculoskeletale aandoeningen in lage rug en onderste ledematen.
- Beenpijn of neuropathische pijn (LANSS <12).
- Neurologische aandoeningen, inflammatoire en/of degeneratieve ziekten.
- Als behandelingstechnieken hebben ontvangen waarbij naalden zijn gebruikt in de afgelopen 6 maanden tot studie-inschrijving of als eerdere behandeling percutane elektrische stimulatie hebben ontvangen.
- Fysiotherapiebehandeling in de afgelopen 4 weken.
- Specifieke lumbale pathologie, fibromyalgie, onstabiele hart- en vaatziekten, zwangere vrouwen of verdachten van zwangerschap.
- Contra-indicaties voor het inbrengen van naalden: anticoagulantia, naaldfobie, diabetes, hypothyreoïdie, lymfoedeem, spierziekten).
- Contra-indicaties van elektrische stroom.
- Drugs: morfine of opioïden.
- Depressie
- Gerechtelijk geschil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PNMES plus oefening
Interventieprogramma van 6 weken met 3 behandelsessies PNMES en oefenprogramma voor motorische controle.
|
De techniek bestaat uit een musculaire stimulatie van de diepe lumbale multifidus door middel van een TENS-stroom die wordt toegediend via vier dry-needling- of acupunctuurnaalden die door middel van ultrasone geleiding gedurende 30 minuten in die spier worden ingebracht.
Dit zal bijdragen aan een protocol van motorische controle-oefeningen voor diepe buik- en lendenspieren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham PNMES (introductie van de naald) plus oefening
Sham PNMES (introductie van de naald) plus oefenprogramma voor motorische controle
|
Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd als bij de experimentele behandeling, maar in dit geval is de elektrische stroom een placebo en zal het alleen de eerste 15 seconden een beetje opvallen.
Dit zal bijdragen aan een protocol van motorische controle-oefeningen voor diepe buik- en lendenspieren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TENS plus oefening
Interventieprogramma van 6 weken met 3 behandelsessies TENS plus oefenprogramma motorische controle.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie wordt toegepast via 4 pleisters / kleefstoffen die gedurende 30 minuten in uw onderrug worden geplaatst.
Dit zal bijdragen aan een protocol van motorische controle-oefeningen voor diepe buik- en lendenspieren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo PNMES (zonder de naald in te brengen) plus lichaamsbeweging
Interventieprogramma van 6 weken met 3 behandelsessies met placebo PNMES (zonder naald inbrengen) en lichaamsbeweging
|
Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd als bij de experimentele behandeling, maar in dit geval zal de naald niet worden ingebracht en zal de elektrische stroom een placebo zijn en zal het alleen de eerste 15 seconden een beetje opvallen.
Dit zal bijdragen aan een protocol van motorische controle-oefeningen voor diepe buik- en lendenspieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogd dwarsdoorsnedegebied bij activering
Tijdsspanne: Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
De toename in hoogte van de rustpositie tot de submaximale contractie in de lumbale multifidus wordt gemeten
|
Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in de metingen van de multifidus en transversale buik in rust.
Tijdsspanne: Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Veranderingen in de hoogte van de multifidus in rust
|
Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Graad Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
De schaal beoordeelt twee dimensies: de intensiteit van pijn en pijn gerelateerd aan handicap.
Het kan worden gebruikt bij elke chronische pathologie, inclusief musculoskeletale problemen en lage rugpijn.
Het maakt de gradatie van de ernst van chronische pijn mogelijk en de daaropvolgende analyse van de kwalitatieve veranderingen voor die pijn.
De schaal heeft 7 items, die van het Likert-type zijn van 11 punten, met een totaal bereik van 0 tot 70 punten.
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Oswestry Disability Index of Oswestry Low Back Pain Disability Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage-rugpijn te kwantificeren. De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap. |
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Short form 12 (SF-12) gezondheidsenquête (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
De SF-12 is een gevalideerde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen.
Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen zijn onder meer General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role Physical (RP) en Body Pain (BP).
Aan geestelijke gezondheid gerelateerde schalen omvatten vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
Het instrument is gevalideerd voor een aantal chronische ziekten en aandoeningen.
De responsopties van de SF-12 v2 vormen Likert-achtige schalen die intensiteit of frequentie evalueren.
Het aantal antwoordmogelijkheden varieert van drie tot zes, afhankelijk van het item, en elke vraag krijgt een waarde die vervolgens wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100.
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Beoordelen van bewegingsangst en pijngerelateerde angst.
De 11 items worden gescoord van 1-4, met een totaalscore van 11 tot 44.
De optelling van alle punten verkregen uit elk van de items resulteert in het niveau van kinesiofobie, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen kinesiofobie
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
Deze tool is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de drie componenten van pijngerelateerde catastroferen te meten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid, resulterend in een unieke score.
Elk item wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (0 helemaal niet, 4 altijd) die betrekking heeft op de mate waarin het individu een gedachte of gevoel van een pijnlijke situatie ervaart.
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
De Becks Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
De Becks Depression Inventory-II is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 21 meerkeuzevragen.
Het is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van een depressie te meten.
Mogelijke scores lopen van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie).
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
De State-Trait Angst Inventarisatie (STAI) is een vragenlijst die de trekangst meet (een persoonlijkheidsfactor die de patiënt predisponeert om aan angst te lijden) en de staat van angst (omgevingsfactoren die angst beschermen of opwekken).
Elk van de twee subschalen (eigenschapsangst en toestandsangst) bestaat uit 20 items, variërend van 0 (niets) tot 3 (veel).
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: (Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1 (alleen in rust), 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Wordt gemeten met een lijn van 100 mmm (0 - geen pijn tot 100 - de ergste pijn) in rust en zijn beste en ergste pijn in de laatste 24 uur.
|
(Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1 (alleen in rust), 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Drukpijndrempel met behulp van een algometer
Tijdsspanne: Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Meting van de drukpijndrempel in de paravertebrale spieren, in het processus spinosus van L4 en de m. tibialis anterior.
|
Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Tien opeenvolgende drukpijnprikkels worden uitgevoerd, pijnintensiteit in de eerste, vijfde en tiende wordt gevraagd.
Het verschil van 1 tot 10 is de waarde die de staat van prikkelbaarheid van de achterste hoorn van de medulla weergeeft
|
Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Eerst wordt een drukpijnprikkel (testprikkel) gegeven in de distale falanx van de duim.
Ten tweede wordt de occlusiemanchet rond de arm van de patiënt opgeblazen totdat de patiënt een pijnlijke intensiteit (geconditioneerde stimulus) voelt van 6/10.
Eindelijk, na 30 seconden zal de prikkel worden gedaan.
Het verschil in de gemiddelde waarde van de initiële algometrie met de gemiddelde waarde van algometrie tijdens de conditioneringsstimulus zal de toestand van het afdalende pijnremmende systeem aangeven.
|
Baseline, één uur vanaf baseline na PNMES-behandeling 1, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Global Rating of Change (GRoC)-schalen bieden een manier om zelf waargenomen veranderingen in de gezondheidstoestand te meten.
Mogelijke scores variëren van -5 (veel erger), via 0 (onveranderd) tot +5 (volledig hersteld).
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
|
De patiënt verblinden
Tijdsspanne: 1 uur vanaf baseline na de PNMES-behandeling 1, 2 weken vanaf baseline na de tweede PNMES-behandeling en 4 weken vanaf baseline na de derde PNMES-behandeling
|
Aan de patiënten van de schijngroepen zal na de interventies van PNMES worden gevraagd of ze tot de groep van diepe elektrostimulatie behoorden, kunnen tevreden stellen: zeker dat ja, redelijk dat ja, ik weet het niet, redelijk dat nee of zeker dat Nee.
|
1 uur vanaf baseline na de PNMES-behandeling 1, 2 weken vanaf baseline na de tweede PNMES-behandeling en 4 weken vanaf baseline na de derde PNMES-behandeling
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
De Spaanse versie van de Central Sensitization Inventory zal worden gebruikt om symptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie te identificeren.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die in totaal 25 sensibilisatiegerelateerde symptomen beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij >40/100 punten wijzen op de aanwezigheid van sensibilisatiegerelateerde symptomen.
Het is gebleken dat het een hoge betrouwbaarheid en validiteit heeft.
|
Baseline, 6 weken vanaf baseline, 18 weken vanaf baseline en 30 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 01/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .