Perkutánní neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (PNMESlowback)
Účinnost perkutánní neuromuskulární elektrické stimulace na lumbální multifidus v kombinaci s protokolem cvičení motorické kontroly u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Chronická bolest dolní části zad je běžným muskuloskeletálním onemocněním, které postihuje běžnou populaci. Bolest v kříži představuje velkou zátěž pro systém zdravotní péče a společnost. Několik autorů zjistilo, že při bolestech dolní části zad jsou postiženy hluboké břišní svaly a multifidus. Suché jehlování prokázalo zlepšení plochy průřezu multifidus. Perkutánní elektrická nervová stimulace prokázala snížení bolesti u několika stavů. Neexistují studie, které by zkoumaly dopad perkutánní neuromuskulární elektrické stimulace (PNMES) v hlubokých svalech u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Hypotéza: PNMES ve cvičebním programu multifidus muscle plus motor control u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad je lepší než simulovaný PNMES plus cvičení a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) plus cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie využívající perkutánní neuromuskulární elektrickou stimulaci (PNMES). PNMES je technika, která poskytuje transkutánní elektrický nervový stimulační proud skrz vpichovací filamenty v blízkosti nervu.
Studijní cíle:
Cíl č. 1: Primárním cílem studie je porovnat vliv krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého PNMES na svalovou aktivaci (zvětšení průřezové plochy při aktivaci) a funkci multifidu a příčného břišního svalu u pacientů s chronická bolest dolní části zad s náhodným přiřazením ke čtyřem způsobům léčby: cvičební program PENS plus motorické kontroly nebo falešný PNMES (zavedení jehly) plus cvičební program pro řízení motorů nebo transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) plus cvičební program pro řízení motoru nebo simulovaný PNMES (bez vložení jehla) plus cvičební program ovládání motoru.
Cíl č. 2: Sekundárním cílem studie je porovnat účinek krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého PNMES na bolest měřenou vizuální analogovou škálou (VAS), dotazníkem chronické bolesti, prahem tlakové bolesti (PPT), oblast a distribuce bolesti, podmíněná modulace bolesti a časová sumace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s náhodným přiřazením ke čtyřem léčebným postupům: PNMES plus cvičební program s motorickou kontrolou nebo Sham PNMES (zavedení jehly) plus cvičební program s motorickou kontrolou nebo transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) plus cvičební program ovládání motoru nebo Sham PNMES (bez vložení jehly) plus cvičební program ovládání motoru.
Cíl č. 3: Porovnat účinek krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého PNMES na invaliditu měřenou Oswestry Disability Index, sílu a kvalitu života s náhodným přiřazením ke čtyřem způsobům léčby: PENS plus cvičební program kontroly motoriky nebo Sham PNMES ( zavedení jehly) plus cvičební program řízení motoru nebo transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) plus cvičební program řízení motoru nebo simulovaný PNMES (bez vložení jehly) plus cvičební program řízení motoru.
Cíl č. 4: Odhadnout okamžité účinky techniky PNMES po prvním sezení.
Cíl č. 5: Zjistit, zda se psychologické faktory (úzkost, deprese, kineziofobie a katastrofa) mění s některou z léčebných postupů a zda souvisí s primárními a sekundárními výsledky.
Cíl č. 6: Vyhodnotit změnu vnímanou pacientem měřenou pomocí Globální stupnice pro hodnocení změn (GROC).
Podmínky: Nespecifická chronická bolest dolní části zad
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Telefonní číslo: 635937520
- E-mail: albertoarribasromano@gmail.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Telefonní číslo: +34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad v nemocnici nebo ve zdravotních střediscích.
- Bolesti v kříži více než 90 dní vývoje
- Skóre v Oswestry Disability Index více než 20 %.
Kritéria vyloučení:
- Spondylartróza
- Anamnéza zlomenin, luxací, operací a/nebo muskuloskeletálních poruch v kříži a dolní končetině.
- Bolest nohou nebo neuropatická bolest (LANSS <12).
- Neurologické poruchy, zánětlivá a/nebo degenerativní onemocnění.
- Absolvování léčebných technik, které zahrnují jehly v předchozích 6 měsících pro zařazení do studie, nebo předchozí perkutánní elektrická stimulace jako léčba.
- Fyzioterapeutická léčba v posledních 4 týdnech.
- Specifická lumbální patologie, fibromyalgie, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, těhotné ženy nebo osoby s podezřením na těhotenství.
- Kontraindikace zavádění jehel: antikoagulační léčba, fobie z jehly, diabetes, hypotyreóza, lymfedém, svalová onemocnění).
- Kontraindikace elektrického proudu.
- Drogy: morfin nebo opioidy.
- Deprese
- Soudní spor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNMES plus cvičení
6týdenní intervenční program se 3 léčebnými sezeními PNMES a cvičebním programem kontroly motoriky.
|
Technika spočívá ve svalové stimulaci hlubokého lumbálního multifidu pomocí TENS proudu aplikovaného čtyřmi suchými jehlami nebo akupunkturními jehlami zavedenými ultrazvukovým vedením do uvedeného svalu po dobu 30 minut.
Tím se přidá k protokolu cvičení kontroly motoru pro hluboké břišní a bederní svaly.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham PNMES (zavedení jehly) plus cvičení
Sham PNMES (zavedení jehly) plus cvičební program ovládání motoru
|
Provede se stejný postup jako při experimentální léčbě, ale v tomto případě bude elektrický proud placebo a jen prvních 15 sekund jej mírně zaznamená.
Tím se přidá k protokolu cvičení kontroly motoru pro hluboké břišní a bederní svaly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení TENS plus
6týdenní intervenční program se 3 léčebnými sezeními TENS plus cvičebního programu kontroly motoru.
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace bude aplikována prostřednictvím 4 náplastí / lepidel umístěných v dolní části zad po dobu 30 minut.
Tím se přidá k protokolu cvičení kontroly motoru pro hluboké břišní a bederní svaly.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo PNMES (bez vpichu jehly) plus cvičení
6týdenní intervenční program se 3 léčebnými sezeními placeba PNMES (bez vpichu jehly) a cvičením
|
Provede se stejný postup jako při experimentální léčbě, ale v tomto případě nebude jehla zavedena a elektrický proud bude placebo a jen prvních 15 sekund jej mírně zaznamená.
Tím se přidá k protokolu cvičení kontroly motoru pro hluboké břišní a bederní svaly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvětšená plocha průřezu při aktivaci
Časové okno: Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Bude měřen nárůst výšky z klidové polohy do submaximální kontrakce v lumbálním multifidu
|
Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v měření multifidus a tranverzu břicha v klidu.
Časové okno: Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Změny výšky multifidu v klidu
|
Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník stupně bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Škála hodnotí dvě dimenze: intenzitu bolesti a bolest související s postižením.
Může být použit při jakékoli chronické patologii včetně muskuloskeletálních problémů a bolestí dolní části zad.
Umožňuje odstupňování závažnosti chronické bolesti a následnou analýzu kvalitativních změn u této bolesti.
Škála má 7 položek, které jsou typu Likert o 11 bodech, s celkovým rozsahem 0 až 70 bodů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Oswestry Disability Index nebo Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Oswestry Disability Index (ODI) je ověřený, samostatně hlášený nástroj používaný klinickými lékaři a výzkumnými pracovníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení. |
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12) zdravotní průzkum (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
SF-12 je validovaný dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP).
Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Nástroj byl ověřen u řady chronických onemocnění a stavů.
Možnosti odezvy SF-12 v2 tvoří stupnice Likertova typu, které hodnotí intenzitu nebo frekvenci.
Počet možností odpovědí se pohybuje od tří do šesti, v závislosti na položce, a každé otázce je přidělena hodnota, která se následně převede na stupnici od 0 do 100.
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii.
Posoudit strach z pohybu a strach související s bolestí.
Těchto 11 položek je hodnoceno 1-4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 11 do 44.
Sečtení všech bodů získaných z každé z položek vede k úrovni kineziofobie, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kinesiofobii.
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tento nástroj je dotazník o 13 položkách určený k měření tří složek katastrofizace související s bolestí: přežvykování, zvětšování a bezmoci, což vede k jedinečnému skóre.
Na každou položku se odpovídá na 5bodové škále (0 vůbec ne, 4 pořád), která vyjadřuje míru, do jaké jedinec zažívá myšlenku nebo pocit bolestivé situace.
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Inventář deprese Becks-II
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Becks Depression Inventory-II je validovaný, samostatně spravovaný dotazník sestávající z 21 otázek s výběrem z více možností.
Je to jeden z nejčastěji používaných nástrojů k měření závažnosti deprese.
Možná skóre se pohybují od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese).
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
State-trait úzkostný inventář (STAI) je dotazník, který měří rysovou úzkost (faktor osobnosti, který předurčuje pacienta k tomu, aby trpěl úzkostí) a stav úzkosti (faktory prostředí, které úzkost chrání nebo generují).
Každá ze dvou subškál (rysová úzkost a stavová úzkost) se skládá z 20 položek v rozsahu od 0 (nic) do 3 (hodně).
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: (Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1 (pouze v klidu), 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Bude změřen s čárou 100 mm (0 - žádná bolest až 100 - nejhorší bolest) v klidu a jeho nejlepší a nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
|
(Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1 (pouze v klidu), 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Tlakový práh bolesti pomocí algometru
Časové okno: Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Měření prahu tlakové bolesti v paravertebrálních svalech, v trnovém výběžku L4 a m. tibialis anterior.
|
Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Časová sumarizace
Časové okno: Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Bude provedeno deset po sobě jdoucích stimulů tlakové bolesti, intenzita bolesti v prvním, pátém a desátém bude dotazována.
Rozdíl od 1 do 10 bude hodnota, která informuje o stavu dráždivosti zadního rohu dřeně
|
Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Nejprve bude v distální falangě palce veden tlakový bolestivý podnět (testovací podnět).
Za druhé, okluzní manžeta bude nafouknuta kolem paže pacienta, dokud pacient nepocítí bolestivou intenzitu (podmíněný stimul) 6/10.
Nakonec po 30 sekundách bude stimul proveden.
Rozdíl střední hodnoty iniciální algometrie se střední hodnotou algometrie při kondičním stimulu bude indikovat stav sestupného systému inhibice bolesti.
|
Výchozí stav, jedna hodina od výchozího stavu po léčbě PNMES 1, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Stupnice Global Rating of Change (GRoC) poskytují prostředky k měření sebepociťovaných změn zdravotního stavu.
Možné skóre se pohybuje od -5 (velmi mnohem horší), přes 0 (nezměněno) až po +5 (zcela obnoveno).
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
|
Oslepení pacienta
Časové okno: 1 hodinu od výchozí hodnoty po léčbě PNMES 1, 2 týdny od výchozí hodnoty po druhé léčbě PNMES a 4 týdny od výchozí hodnoty po třetí léčbě PNMES
|
Pacienti z falešných skupin budou po intervencích PNMES dotázáni, zda patřili do skupiny hloubkové elektrostimulace s tím, že budou schopni se spokojit: Určitě ano, středně že ano, nevím, středně že ne nebo si jisti, že Ne.
|
1 hodinu od výchozí hodnoty po léčbě PNMES 1, 2 týdny od výchozí hodnoty po druhé léčbě PNMES a 4 týdny od výchozí hodnoty po třetí léčbě PNMES
|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Španělská verze Central Sensitization Inventory bude použita k identifikaci symptomů souvisejících s centrální senzibilizací.
Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí celkem 25 symptomů spojených se senzibilizací na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde >40/100 bodů naznačuje přítomnost symptomů spojených se senzibilizací.
Bylo zjištěno, že má vysokou spolehlivost a validitu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů od výchozího stavu, 18 týdnů od výchozího stavu a 30 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC 01/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .