만성 요통 환자의 경피적 신경근 전기자극 (PNMESlowback)
만성 요통 환자의 운동 조절 운동 프로토콜과 병용한 요추 다열근에 대한 경피적 신경근 전기 자극의 효과
만성 요통은 일반 인구에 영향을 미치는 일반적인 근골격계 질환입니다. 요통은 의료 시스템과 사회에 큰 부담이 됩니다. 몇몇 저자들은 깊은 복근과 다열근이 요통에 영향을 받는다는 것을 발견했습니다. 건식 니들링은 다열근의 단면적을 개선하는 것으로 나타났습니다. 경피 전기 신경 자극은 여러 조건에서 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 만성 요통 환자의 심부 근육에 대한 경피적 신경근 전기 자극(PNMES)의 영향을 조사한 연구는 없습니다.
가설: 만성 요통 환자의 다열근과 운동 제어 운동 프로그램의 PNMES가 가짜 PNMES와 운동 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 운동보다 더 우수합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경피 신경근 전기 자극(PNMES)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. PNMES는 신경에 가까운 니들링 필라멘트를 통해 경피적 전기 신경 자극 전류를 제공하는 기술입니다.
연구 목표:
목표 #1: 연구의 주요 목표는 근육 활성화(활성화 시 증가된 단면적)에 대한 PNMES의 단기, 중기 및 장기 효과와 다열근 및 복횡근의 기능을 비교하는 것입니다. 만성 요통 및 4가지 치료에 무작위 할당: PENS + 운동 조절 운동 프로그램 또는 Sham PNMES(바늘 도입) + 운동 조절 운동 프로그램 또는 경피 전기 신경 자극(TENS) + 운동 조절 운동 프로그램 또는 Sham PNMES(바늘 삽입 없음) 바늘) 플러스 모터 제어 운동 프로그램.
목표 #2: 이 연구의 두 번째 목표는 VAS(visual analogue scale), 만성 통증 등급 설문지, 압력 통증 역치(PPT), PNMES + 운동 조절 운동 프로그램 또는 Sham PNMES(바늘 도입) + 운동 조절 운동 프로그램 또는 경피적 전기 신경 자극에 대한 무작위 할당을 통한 만성 요통 환자의 통증 영역 및 분포, 조건부 통증 조절 및 시간적 합산 (TENS) + 운동 제어 운동 프로그램 또는 Sham PNMES(바늘 삽입 없음) + 운동 제어 운동 프로그램.
목표 #3: Oswestry Disability Index로 측정한 장애에 대한 PNMES의 단기, 중기 및 장기 효과를 비교하기 위해 PENS + 운동 조절 운동 프로그램 또는 Sham PNMES( 바늘 도입) + 운동 조절 운동 프로그램 또는 TENS(경피적 전기 신경 자극) + 운동 조절 운동 프로그램 또는 Sham PNMES(바늘 삽입 없음) + 운동 조절 운동 프로그램.
목표 #4: 첫 번째 세션 후 PNMES 기술의 즉각적인 효과를 추정합니다.
목표 #5: 심리적 요인(불안, 우울증, 운동공포증 및 격변증)이 치료에 따라 변하는지, 그리고 1차 및 2차 결과와 관련이 있는지 확인합니다.
목표 #6: 글로벌 변화 등급 척도(GROC)로 측정한 환자가 인지한 변화를 평가합니다.
조건: 비특이성 만성 요통
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- 전화번호: 635937520
- 이메일: albertoarribasromano@gmail.com
연구 장소
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Universidad Rey Juan Carlos
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연락하다:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- 전화번호: +34914888949
- 이메일: josue.fernandez@urjc.es
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수석 연구원:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원이나 보건소에서 비특이성 만성 요통 진단을 받은 환자.
- 90일 이상 진화한 요통
- Oswestry 장애 지수에서 20% 이상의 점수.
제외 기준:
- 척추관절증
- 요추 및 하지의 골절, 탈구, 수술 및/또는 근골격계 장애의 병력.
- 다리 통증 또는 신경병성 통증(LANSS <12).
- 신경 장애, 염증 및/또는 퇴행성 질환.
- 연구 등록을 위해 지난 6개월 동안 바늘을 포함하는 치료 기술로 받았거나 이전에 치료로 경피적 전기 자극을 받은 적이 있습니다.
- 지난 4주간의 물리치료.
- 특정 요추 병리, 섬유 근육통, 불안정한 심혈관 질환, 임산부 또는 임신이 의심되는 여성.
- 바늘 삽입의 금기 : 항응고제 요법, 바늘 공포증, 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 림프 부종, 근육 질환).
- 전류의 금기 사항.
- 약물: 모르핀 또는 오피오이드 약물.
- 우울증
- 사법 분쟁
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNMES 플러스 운동
PNMES 및 운동 조절 운동 프로그램의 3회 치료 세션이 포함된 6주 중재 프로그램.
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이 기술은 30분간 초음파 유도에 의해 도입된 4개의 건침 또는 침을 통해 적용되는 TENS 전류를 통해 깊은 요추 다열근의 근육 자극으로 구성됩니다.
이것은 깊은 복근과 요추 근육을 위한 운동 제어 운동 프로토콜에 추가됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 PNMES(바늘 소개) 플러스 운동
Sham PNMES(바늘 소개) + 운동 조절 운동 프로그램
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실험적 치료와 동일한 절차가 수행되지만, 이 경우 전류는 플라시보가 될 것이며 처음 15초만 약간 알아차릴 것입니다.
이것은 깊은 복근과 요추 근육을 위한 운동 제어 운동 프로토콜에 추가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TENS 플러스 운동
TENS + 운동 제어 운동 프로그램의 3가지 치료 세션이 포함된 6주 개입 프로그램.
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경피 전기 신경 자극은 30분 동안 허리에 부착된 4개의 패치/접착제를 통해 적용됩니다.
이것은 깊은 복근과 요추 근육을 위한 운동 제어 운동 프로토콜에 추가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 PNMES(바늘 삽입 없음) 및 운동
위약 PNMES(바늘 삽입 없음) 및 운동의 3회 치료 세션을 포함하는 6주 개입 프로그램
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실험적 치료에서와 동일한 절차가 수행되지만 이 경우 바늘이 삽입되지 않고 전류가 플라시보가 되며 처음 15초만 약간 알아차릴 것입니다.
이것은 깊은 복근과 요추 근육을 위한 운동 제어 운동 프로토콜에 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 단면적 증가
기간: 기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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휴식 자세에서 요추 다열근의 최대 이하 수축까지의 높이 증가를 측정합니다.
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기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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다열근 측정치의 변화와 안정시 복부 횡단.
기간: 기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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휴식시 다열근 높이의 변화
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기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급 설문지
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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이 척도는 통증의 강도와 장애와 관련된 통증의 두 가지 차원을 평가합니다.
근골격계 질환 및 요통을 포함한 모든 만성 병리학에 사용할 수 있습니다.
이를 통해 만성 통증의 중증도를 구분하고 해당 통증에 대한 질적 변화를 분석할 수 있습니다.
척도는 총 0~70점 범위의 11점 리커트 유형의 7개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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Oswestry 장애 지수 또는 Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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ODI(Oswestry Disability Index)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구자가 사용하는 검증된 자체 보고 도구입니다. 자가 작성 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함합니다. 각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다. 그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(범위 0~100)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다. |
기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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약식 12(SF-12) 건강 조사(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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SF-12는 신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성된 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 역할 신체(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다.
정신 건강 관련 척도에는 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH)이 포함됩니다.
이 기기는 여러 만성 질환 및 상태에 대해 검증되었습니다.
SF-12 v2의 응답 옵션은 강도 또는 빈도를 평가하는 리커트 유형 스케일을 형성합니다.
답변 옵션의 수는 항목에 따라 3개에서 6개까지이며 각 질문에는 0에서 100까지의 척도로 변환되는 값이 부여됩니다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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운동공포증
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도.
움직임에 대한 두려움과 통증 관련 두려움을 평가합니다.
11개 항목은 1-4점으로 채점되며 총점 범위는 11-44점입니다.
각 항목에서 얻은 모든 점수를 더하면 운동공포증 수준이 되며, 점수가 높을수록 운동공포증이 더 많이 인지됨을 나타냅니다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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통증 파국화
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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통증 격화 척도(PCS).
이 도구는 통증 관련 파국화의 세 가지 구성 요소인 반추, 확대 및 무력감을 측정하여 고유한 점수를 산출하도록 설계된 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 문항은 개인이 고통스러운 상황에 대한 생각이나 느낌을 경험하는 정도와 관련된 5점 척도(전혀 그렇지 않다 0점, 항상 그렇다 4점)로 응답됩니다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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Becks Depression Inventory-II
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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Becks Depression Inventory-II는 21개의 객관식 질문으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
우울증의 정도를 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다.
가능한 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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불안
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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STAI(상태 특성 불안 목록)는 특성 불안(환자가 불안을 겪기 쉬운 성격 요인)과 불안 상태(불안을 보호하거나 생성하는 환경 요인)를 측정하는 설문지입니다.
두 가지 하위 척도(특성 불안 및 상태 불안)는 각각 0(없음)에서 3(많음)까지 범위의 20개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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고통의 강도
기간: (기준선, PNMES 치료 1(휴식 시에만) 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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휴식 시 100 mmm(0 - 통증 없음 ~ 100 - 최악의 통증)의 선과 지난 24시간 동안의 최고 및 최악의 통증으로 측정됩니다.
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(기준선, PNMES 치료 1(휴식 시에만) 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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Algometer를 사용한 압력 통증 역치
기간: 기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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L4의 극돌기(spinous process of L4) 및 전경골근(tibialis anterior muscle)에서 척추주위 근육(paravertebral muscle)의 압력 통증 역치 측정.
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기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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임시 합산
기간: 기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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10회 연속 압통 자극을 실시하고 첫 번째, 다섯 번째 및 열 번째의 통증 강도를 묻습니다.
1에서 10까지의 차이는 수질 후각의 흥분 상태를 보고하는 값이 될 것입니다.
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기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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조절 통증 조절
기간: 기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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먼저 엄지손가락의 원위지골에 압박통증자극(시험자극)을 실시한다.
둘째, 환자가 6/10의 고통스러운 강도(조건 자극)를 느낄 때까지 폐색 커프를 환자의 팔 주위로 부풀립니다.
마지막으로 30초 후에 자극이 실행됩니다.
컨디셔닝 자극 동안 초기 알고리즘의 평균값과 알고리즘의 평균값의 차이는 하강 통증 억제 시스템의 상태를 나타냅니다.
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기준선, PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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변화 척도의 글로벌 등급
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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GRoC(Global Rating of Change) 척도는 건강 상태의 자기 인식 변화를 측정하는 수단을 제공합니다.
가능한 점수 범위는 -5(훨씬 나쁨), 0(변경되지 않음), +5(완전히 회복됨)입니다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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환자 눈 멀게하기
기간: PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 두 번째 PNMES 치료 후 기준선에서 2주 및 세 번째 PNMES 치료 후 기준선에서 4주
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가짜 그룹의 환자는 깊은 전기 자극 그룹에 속하는지 PNMES의 개입 후 질문을 받고 다음과 같이 만족할 수 있습니다. 아니요.
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PNMES 치료 1 후 기준선에서 1시간, 두 번째 PNMES 치료 후 기준선에서 2주 및 세 번째 PNMES 치료 후 기준선에서 4주
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중앙 감작 인벤토리
기간: 기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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중앙 감작 인벤토리의 스페인어 버전은 중앙 감작과 관련된 증상을 식별하는 데 사용됩니다.
총 25개의 감작 관련 증상을 5점 리커트 척도로 평가하는 자기보고형 설문지입니다.
총 점수 범위는 0~100이며, >40/100점은 감작 관련 증상이 있음을 시사합니다.
신뢰도와 타당도가 높은 것으로 나타났다.
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기준선, 기준선에서 6주, 기준선에서 18주 및 기준선에서 30주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
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- EC 01/2019
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