Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (PNMESlowback)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność przezskórnej elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego w połączeniu z protokołem ćwiczeń kontroli motorycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przewlekły ból krzyża jest częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego dotykającym populację ogólną. Zespoły bólowe dolnego odcinka kręgosłupa stanowią duże obciążenie dla systemu ochrony zdrowia i społeczeństwa. Kilku autorów stwierdziło, że głębokie mięśnie brzucha i wielodzielne są dotknięte bólem krzyża. Wykazano, że igłowanie na sucho poprawia pole przekroju poprzecznego multifidus. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów wykazała zmniejszenie bólu w kilku stanach. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (PNMES) na mięśnie głębokie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Hipoteza: PNMES w programie ćwiczeń mięśnia wielodzielnego i kontroli motorycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża jest lepszy niż pozorowana PNMES plus ćwiczenia i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) plus ćwiczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z wykorzystaniem przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (PNMES). PNMES to technika dostarczania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów poprzez nakłuwanie włókien umieszczonych blisko nerwu.

Cele studiów:

Cel 1: Podstawowym celem badania jest porównanie wpływu krótko-, średnio- i długoterminowego PNMES na aktywację mięśni (zwiększenie pola przekroju w aktywacji) oraz funkcję mięśnia wielodzielnego i poprzecznego brzucha u pacjentów z przewlekłego bólu krzyża z losowym przydziałem do czterech terapii: PENS plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę lub pozorowany PNMES (wprowadzanie igły) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę lub pozorowany PNMES (bez wkładania igła) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę.

Cel nr 2: Celem drugorzędnym badania jest porównanie wpływu krótko-, średnio- i długoterminowego PNMES na ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS), Kwestionariuszem oceny bólu przewlekłego, progiem bólu uciskowego (PPT), obszar i rozkład bólu, warunkowa modulacja bólu i sumowanie czasowe u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z losowym przydziałem do czterech terapii: PNMES plus program ćwiczeń kontrolujących ruch lub pozorowany PNMES (wprowadzenie igły) plus program ćwiczeń kontrolujących ruch lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) plus program ćwiczeń kontroli motorycznej lub pozorowany PNMES (bez wkłuwania igły) plus program ćwiczeń kontroli motorycznej.

Cel nr 3: Porównanie wpływu krótko-, średnio- i długoterminowego PNMES na niepełnosprawność mierzoną Oswestry Disability Index, siłę i jakość życia z losowym przydziałem do czterech terapii: program ćwiczeń PENS plus kontrola motoryczna lub pozorowany PNMES ( wprowadzanie igły) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę lub pozorowany PNMES (bez wkłuwania igły) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę.

Cel 4: Oszacowanie natychmiastowych efektów techniki PNMES po pierwszej sesji.

Cel nr 5: Określenie, czy czynniki psychologiczne (lęk, depresja, kinezjofobia i katastrofizm) zmieniają się wraz z którymkolwiek z zabiegów i czy jest to związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi.

Cel nr 6: Ocena zmiany odczuwanej przez pacjenta mierzonej Global Rating of Change Scale (GROC).

Warunki: Niespecyficzny przewlekły ból krzyża

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josue Fernandez-Carnero, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozowani pacjenci z niespecyficznymi przewlekłymi bólami krzyża w szpitalu lub w ośrodkach zdrowia.
  • Ból krzyża ponad 90 dni ewolucji
  • Wynik Oswestry Disability Index powyżej 20%.

Kryteria wyłączenia:

  • spondylartroza
  • Historia złamań, zwichnięć, operacji i/lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych w dolnej części pleców i kończyn dolnych.
  • Ból nóg lub ból neuropatyczny (LANSS <12).
  • Zaburzenia neurologiczne, choroby zapalne i/lub zwyrodnieniowe.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały techniki leczenia, które obejmowały nakłuwanie igłami, w celu badania lub otrzymały wcześniej przezskórną stymulację elektryczną.
  • Leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Specyficzna patologia odcinka lędźwiowego, fibromialgia, niestabilne choroby układu krążenia, kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży.
  • Przeciwwskazania do wkłuć igłowych: leczenie przeciwzakrzepowe, lęk przed igłami, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, obrzęki limfatyczne, choroby mięśni).
  • Przeciwwskazania prądu elektrycznego.
  • Leki: morfina lub leki opioidowe.
  • Depresja
  • Spór sądowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNMES plus ćwiczenia
6-tygodniowy program interwencyjny z 3 sesjami terapeutycznymi PNMES i programem ćwiczeń kontrolujących motorykę.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (PNMES) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę
Technika ta polega na stymulacji mięśniowej głębokiego odcinka lędźwiowego wielodzielnego za pomocą prądu TENS przyłożonego przez cztery suche igłowanie lub igły do ​​akupunktury wprowadzane pod kontrolą ultradźwięków do wspomnianego mięśnia przez 30 minut. To doda do protokołu ćwiczeń kontroli motorycznej dla głębokich mięśni brzucha i lędźwi.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS)
Pozorny komparator: Pozorowany PNMES (wprowadzenie igły) plus ćwiczenia
Pozorowany PNMES (wprowadzenie igły) plus program ćwiczeń kontroli motorycznej
Inny: Pozorowany PNMES (wprowadzenie igły) plus program ćwiczeń kontroli motorycznej
Zostanie wykonana ta sama procedura, co w przypadku leczenia eksperymentalnego, ale w tym przypadku prąd elektryczny będzie placebo i tylko pierwsze 15 sekund będzie to lekko zauważalne. To doda do protokołu ćwiczeń kontroli motorycznej dla głębokich mięśni brzucha i lędźwi.
Inne nazwy:
  • Fałszywe PIÓRA
Aktywny komparator: TENS plus ćwiczenia
6-tygodniowy program interwencyjny z 3 sesjami terapeutycznymi TENS plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę.
Inny: Program ćwiczeń kontrolujących motorykę TENS plus
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów zostanie zastosowana za pomocą 4 plastrów / przylepców umieszczonych w dolnej części pleców na 30 minut. To doda do protokołu ćwiczeń kontroli motorycznej dla głębokich mięśni brzucha i lędźwi.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Komparator placebo: Placebo PNMES (bez wkłuwania igły) plus ćwiczenia
6-tygodniowy program interwencyjny z 3 sesjami terapeutycznymi placebo PNMES (bez wkłuwania igły) i ćwiczeniami
Inny: Pozorowany PNMES (bez wkłuwania igły) plus program ćwiczeń kontrolujących motorykę
Zostanie wykonana ta sama procedura, co w przypadku leczenia eksperymentalnego, ale w tym przypadku igła nie zostanie wbita, a prąd elektryczny będzie placebo i tylko pierwsze 15 sekund będzie to lekko zauważalne. To doda do protokołu ćwiczeń kontroli motorycznej dla głębokich mięśni brzucha i lędźwi.
Inne nazwy:
  • Fałszywe PIÓRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona powierzchnia przekroju w aktywacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Zmierzony zostanie przyrost wysokości od pozycji spoczynkowej do submaksymalnego skurczu w mięśniu wielodzielnym lędźwiowym
Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany wymiarów mięśnia wielodzielnego i poprzecznego brzucha w spoczynku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany wysokości wielodzielnej w spoczynku
Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stopnia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Skala ocenia dwa wymiary: intensywność bólu i ból związany z niepełnosprawnością. Może być stosowany w każdej przewlekłej patologii, w tym problemach mięśniowo-szkieletowych i bólach krzyża. Pozwala na stopniowanie nasilenia bólu przewlekłego i późniejszą analizę zmian jakościowych tego bólu. Skala składa się z 7 pozycji, które są typu Likerta i mają 11 punktów, o łącznym zakresie od 0 do 70 punktów.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Indeks niepełnosprawności Oswestry lub kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej

Oswestry Disability Index (ODI) jest zatwierdzonym, samoopisowym instrumentem używanym przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.

Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących nasilenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia towarzyskiego, jakości snu i podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12) (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
SF-12 to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Instrument został zwalidowany w wielu przewlekłych chorobach i stanach. Opcje odpowiedzi SF-12 v2 tworzą skale typu Likerta, które oceniają intensywność lub częstotliwość. Liczba odpowiedzi waha się w zależności od pozycji od trzech do sześciu, a każdemu pytaniu nadawana jest wartość, która następnie jest przekształcana w skalę od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Skala Tampa dla kinezjofobii. Ocena lęku przed ruchem i lęku związanego z bólem. 11 pozycji jest ocenianych w skali 1-4, a łączna punktacja waha się od 11 do 44. Dodanie wszystkich punktów uzyskanych z każdej z pozycji daje poziom kinezyofobii, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS). To narzędzie jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, zaprojektowanym do pomiaru trzech składników katastrofizacji związanej z bólem: ruminacji, powiększenia i bezradności, co daje unikalny wynik. Na każdą pozycję odpowiada się na 5-stopniowej skali (0 wcale, 4 cały czas) odnoszącej się do stopnia, w jakim dana osoba doświadcza myśli lub odczuwania bolesnej sytuacji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Inwentarz depresji Becksa-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Inwentarz Depresji Becksa-II to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) to kwestionariusz, który mierzy lęk będący cechą (czynnik osobowości, który predysponuje pacjenta do odczuwania lęku) oraz stan lęku (czynniki środowiskowe, które chronią lub generują lęk). Każda z dwóch podskal (lęk-cecha i lęk-stan) składa się z 20 pozycji, od 0 (nic) do 3 (dużo).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: (Linia wyjściowa, jedna godzina od wizyty początkowej po zabiegu PNMES 1 (tylko w spoczynku), 6 tygodni od wizyty początkowej, 18 tygodni od wizyty początkowej i 30 tygodni od wizyty początkowej
Będzie mierzony linią 100 mmm (0 - brak bólu do 100 - najgorszy ból) w spoczynku oraz jego najlepszy i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
(Linia wyjściowa, jedna godzina od wizyty początkowej po zabiegu PNMES 1 (tylko w spoczynku), 6 tygodni od wizyty początkowej, 18 tygodni od wizyty początkowej i 30 tygodni od wizyty początkowej
Próg bólu uciskowego za pomocą algometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Pomiar progu bólu uciskowego w mięśniach przykręgosłupowych, wyrostku kolczystym L4 i mięśniu piszczelowym przednim.
Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Przeprowadzonych zostanie dziesięć kolejnych uciskowych bodźców bólowych, w pierwszej, piątej i dziesiątej godzinie zostanie zadane pytanie o intensywność bólu. Różnica od 1 do 10 będzie wartością informującą o stanie pobudliwości rogu tylnego rdzenia
Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Najpierw bodziec bólowy uciskowy (bodziec testowy) zostanie przeprowadzony w dystalnej paliczku kciuka. Po drugie, mankiet okluzyjny zostanie napompowany wokół ramienia pacjenta, aż pacjent odczuje intensywność bólu (bodziec warunkowy) 6/10. Wreszcie, po 30 sekundach bodziec zostanie wykonany. Różnica średniej wartości algometrii początkowej ze średnią wartością algometrii podczas bodźca kondycjonującego będzie wskazywała na stan zstępującego układu hamującego ból.
Wartość wyjściowa, jedna godzina od wartości początkowej po leczeniu PNMES 1, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Skale globalnej oceny zmian (GRoC) umożliwiają pomiar samooceny zmiany stanu zdrowia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -5 (bardzo dużo gorzej), przez 0 (bez zmian) do +5 (całkowite wyzdrowienie).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Oślepienie pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina od wartości wyjściowej po zabiegu PNMES 1, 2 tygodnie od wartości wyjściowej po drugim zabiegu PNMES i 4 tygodnie od punktu wyjściowego po trzecim zabiegu PNMES
Pacjenci z grup pozorowanych zostaną zapytani po interwencjach PNMES, czy należeli do grupy głębokiej elektrostymulacji, będąc w stanie zadowolić się: na pewno tak, umiarkowanie, że tak, nie wiem, umiarkowanie, że nie lub na pewno, że NIE.
1 godzina od wartości wyjściowej po zabiegu PNMES 1, 2 tygodnie od wartości wyjściowej po drugim zabiegu PNMES i 4 tygodnie od punktu wyjściowego po trzecim zabiegu PNMES
Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej
Hiszpańska wersja Centralnego Inwentarza Uczulenia zostanie wykorzystana do identyfikacji objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia łącznie 25 objawów związanych z uczuleniem na 5-stopniowej skali Likerta. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie >40/100 punktów sugeruje obecność objawów związanych z uczuleniem. Stwierdzono, że ma wysoką niezawodność i trafność.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni od wartości początkowej, 18 tygodni od wartości wyjściowej i 30 tygodni od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 01/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj