Perkután neuromuszkuláris elektromos stimuláció krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél (PNMESlowback)
A perkután neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatékonysága az ágyéki multifiduson a motoros kontrollgyakorlatok protokolljával kombinálva krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A krónikus deréktáji fájdalom gyakori mozgásszervi betegség, amely az általános lakosságot érinti. A derékfájás komoly terhet jelent az egészségügyi rendszerre és a társadalomra. Számos szerző azt találta, hogy a deréktáji fájdalom a mély hasizmokat és a multifidust érinti. A száraz tűzés javította a multifidus keresztmetszeti területét. A perkután elektromos idegstimuláció számos esetben csökkenti a fájdalmat. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a perkután neuromuszkuláris elektromos stimuláció (PNMES) hatását vizsgálták a mélyizmokban krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Hipotézis: A PNMES a multifidus izom és motoros kontroll edzésprogramban krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél jobb, mint az ál-PNMES plusz gyakorlat és transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) plusz gyakorlat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, perkután neuromuszkuláris elektromos stimuláció (PNMES) alkalmazásával. A PNMES olyan technika, amely transzkután elektromos idegstimulációs áramot biztosít az ideghez közel elhelyezett tűszálak mentén.
Tanulmányi célok:
1. cél: A vizsgálat elsődleges célja a PNMES rövid, közép- és hosszú távú hatásának összehasonlítása az izomaktivációra (megnövekedett keresztmetszeti terület aktiváláskor), valamint a multifidus és a hasi haránt izom funkcióinak összehasonlítása krónikus deréktáji fájdalom négy kezelés véletlenszerű hozzárendelésével: PENS plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Sham PNMES (a tű bevezetésével) plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Sham PNMES (a tű behelyezése nélkül) tű) plusz motorvezérlő gyakorlati program.
2. cél: A tanulmány másodlagos célja a PNMES rövid, közép- és hosszú távú fájdalomra gyakorolt hatásának összehasonlítása vizuális analóg skála (VAS), krónikus fájdalom fokozatú kérdőív, nyomásos fájdalomküszöb (PPT) segítségével. a fájdalom területe és megoszlása, kondicionált fájdalommoduláció és időbeli összegzés krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, négy kezelés véletlenszerű hozzárendelésével: PNMES plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Sham PNMES (a tű bevezetése) plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Sham PNMES (tű behelyezése nélkül) plusz motorvezérlő edzésprogram.
3. cél: Összehasonlítani a PNMES rövid, közép- és hosszú távú hatását a fogyatékosságra Oswestry rokkantsági indexszel mérve, az erőt és az életminőséget, véletlenszerű hozzárendeléssel négy kezeléshez: PENS plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Sham PNMES ( a tű bevezetése) plusz motorvezérlő gyakorlati program vagy Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) plusz motorvezérlő edzésprogram vagy Sham PNMES (tű behelyezése nélkül) plusz motorvezérlő gyakorlati program.
4. cél: A PNMES technika azonnali hatásainak becslése az első munkamenet után.
5. cél: Meghatározni, hogy a pszichológiai tényezők (szorongás, depresszió, kineziofóbia és katasztrófa) változnak-e bármelyik kezelés hatására, és hogy ez összefüggésben van-e az elsődleges és másodlagos kimenetelekkel.
6. cél: A beteg által észlelt változás értékelése Global Rating of Change Scale (GROC) segítségével.
Feltételek: Nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Telefonszám: 635937520
- E-mail: albertoarribasromano@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Telefonszám: +34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
-
Kutatásvezető:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus krónikus derékfájás diagnosztizált betegek a kórházban vagy egészségügyi központokban.
- Derékfájás több mint 90 napos fejlődés
- Az Oswestry Fogyatékossági Index pontszáma több mint 20%.
Kizárási kritériumok:
- Spondylarthrosis
- Törések, luxációk, műtétek és/vagy mozgásszervi megbetegedések a kórelőzményben a deréktájban és az alsó végtagban.
- Lábfájdalom vagy neuropátiás fájdalom (LANSS <12).
- Neurológiai rendellenességek, gyulladásos és/vagy degeneratív betegségek.
- Az elmúlt 6 hónapban olyan kezelési technikákat kapott, amelyekben tűket alkalmaztak a vizsgálati felvétel céljából, vagy korábban perkután elektromos stimulációt kapott kezelésként.
- Fizioterápiás kezelés az elmúlt 4 hétben.
- Specifikus ágyéki patológia, fibromyalgia, instabil szív- és érrendszeri betegségek, terhes nők vagy terhesség gyanúja.
- A tűszúrás ellenjavallatai: véralvadásgátló kezelés, tűfóbia, cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés, nyiroködéma, izombetegségek).
- Az elektromos áram ellenjavallatai.
- Kábítószerek: morfium vagy opioidok.
- Depresszió
- Bírósági vita
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNMES plusz gyakorlat
6 hetes beavatkozási program 3 PNMES kezeléssel és motoros kontroll gyakorlati programmal.
|
A technika a mély ágyéki multifidus izomstimulációjából áll, négy száraz tű- vagy akupunktúrás tűn keresztül alkalmazott TENS-árammal, amelyeket ultrahangos irányítással vezetnek be az említett izomba 30 percen keresztül.
Ez kiegészíti a mély hasi és ágyéki izmok motoros kontrollgyakorlatainak protokollját.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham PNMES (bemutatjuk a tűt) plusz gyakorlat
Sham PNMES (bemutatjuk a tűt) plusz motorvezérlő edzésprogram
|
Ugyanazt az eljárást hajtják végre, mint a kísérleti kezelésnél, de ebben az esetben az elektromos áram placebo lesz, és csak az első 15 másodpercben veszi észre kissé.
Ez kiegészíti a mély hasi és ágyéki izmok motoros kontrollgyakorlatainak protokollját.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TENS plus gyakorlat
6 hetes beavatkozási program 3 kezelési TENS plusz motorkontroll edzésprogrammal.
|
A transzkután elektromos idegstimulációt 4 tapasz/ragasztó segítségével alkalmazzák a hát alsó részén 30 percig.
Ez kiegészíti a mély hasi és ágyéki izmok motoros kontrollgyakorlatainak protokollját.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo PNMES (a tű beszúrása nélkül) plusz gyakorlat
6 hetes beavatkozási program 3 placebo PNMES kezeléssel (tű beszúrása nélkül) és gyakorlattal
|
Ugyanazt az eljárást hajtják végre, mint a kísérleti kezelésnél, de ebben az esetben a tűt nem szúrják be, és az elektromos áram placebo lesz, és csak az első 15 másodpercben veszi észre kissé.
Ez kiegészíti a mély hasi és ágyéki izmok motoros kontrollgyakorlatainak protokollját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövelt keresztmetszeti terület aktiváláskor
Időkeret: Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Mérni kell a magasság növekedését a nyugalmi helyzettől a szubmaximális összehúzódásig az ágyéki multifidusban
|
Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Változások a multifidus és a has keresztirányú méreteiben nyugalmi állapotban.
Időkeret: Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
A multifidus magasságának változása nyugalmi állapotban
|
Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom fokozatú kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
A skála két dimenziót mér: a fájdalom intenzitását és a fogyatékossághoz kapcsolódó fájdalmat.
Bármilyen krónikus patológia esetén alkalmazható, beleértve a mozgásszervi problémákat és a derékfájást.
Lehetővé teszi a krónikus fájdalom súlyosságának fokozatos meghatározását és a fájdalom minőségi változásainak ezt követő elemzését.
A skála 7 tételből áll, amelyek 11 pontos Likert típusúak, összesen 0 és 70 pontos tartományban.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Oswestry fogyatékossági index vagy Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy validált, önbeszámoló eszköz, amelyet klinikusok és kutatók használnak a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás miatt. A saját kitöltött kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodási képességgel, járáskészséggel, ülőképességgel, szexuális funkcióval, állással, társasági élettel, alvásminőséggel és utazási képességgel. Minden témakategóriát 6 állítás követ, amelyek leírják a páciens életében a témával kapcsolatos különböző lehetséges forgatókönyveket. A páciens ezután ellenőrzi azt a kijelentést, amely leginkább hasonlít a helyzetére. Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra. Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány). A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság. |
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Rövid forma 12 (SF-12) egészségügyi felmérés (egészségügyi életminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Az SF-12 egy validált, egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A fizikai egészséggel kapcsolatos területek közé tartozik az általános egészségi állapot (GH), a fizikai működés (PF), a fizikai szerep (RP) és a testfájdalom (BP).
A mentális egészséggel kapcsolatos skálák közé tartozik a vitalitás (VT), a szociális működés (SF), az érzelmi szerep (RE) és a mentális egészség (MH).
Az eszközt számos krónikus betegség és állapot esetében validálták.
Az SF-12 v2 válaszopciói Likert-típusú skálákat alkotnak, amelyek értékelik az intenzitást vagy a frekvenciát.
A válaszlehetőségek száma háromtól hatig terjed, az elemtől függően, és minden kérdés kap egy értéket, amelyet ezután egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Tampa skála kineziofóbiára.
A mozgástól való félelem és a fájdalomtól való félelem felmérése.
A 11 elemet 1-től 4-ig pontozzák, az összpontszám 11-től 44-ig terjed.
Az egyes tételekből kapott összes pont összeadása a kineziofóbia szintjét eredményezi, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kineziofóbiát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS).
Ez az eszköz egy 13 elemből álló kérdőív, amely a fájdalommal összefüggő katasztrófa három összetevőjének mérésére szolgál: a kérődzés, a felnagyítás és a tehetetlenség, ami egyedi pontszámot eredményez.
Minden elemre egy 5-fokú skálán (0 egyáltalán nem, 4 mindig) válaszolunk, amely azt jelzi, hogy az egyén milyen mértékben éli át egy fájdalmas helyzet gondolatát vagy érzését.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
A Becks Depression Inventory-II
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
A Becks Depression Inventory-II egy validált, önkitöltős kérdőív, amely 21 feleletválasztós kérdésből áll.
Ez az egyik leggyakrabban használt műszer a depresszió súlyosságának mérésére.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 63-ig (súlyos depresszió) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Az állapot-vonás szorongásleltár (STAI) egy kérdőív, amely méri a vonásszorongást (egy személyiségfaktor, amely hajlamosítja a beteget a szorongásra) és a szorongás állapotát (környezeti tényezők, amelyek védik vagy generálják a szorongást).
A két alskála (vonásszorongás és állapotszorongás) mindegyike 20 tételből áll, 0-tól (semmi) 3-ig (sok) terjed.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: (Kiindulás, egy órával a kiindulástól a PNMES-kezelés után 1 (csak nyugalomban), 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
100 mm-es vonallal mérve (0 - nincs fájdalom 100-ig - a legrosszabb fájdalom) nyugalmi állapotban, valamint az elmúlt 24 órában tapasztalt legjobb és legrosszabb fájdalma.
|
(Kiindulás, egy órával a kiindulástól a PNMES-kezelés után 1 (csak nyugalomban), 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Nyomás fájdalomküszöb algométer segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Nyomásos fájdalomküszöb mérése a paravertebralis izmokban, az L4 tövisnyúlványában és a tibialis anterior izomban.
|
Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Időbeli összegzés
Időkeret: Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Tíz egymást követő nyomásos fájdalomingert hajtanak végre, a fájdalom intenzitását az első, ötödik és tizedikben kérdezik meg.
Az 1 és 10 közötti különbség az az érték, amely a velő hátsó szarvának ingerlékenységi állapotáról számol be
|
Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Először nyomási fájdalomingert (tesztingert) hajtanak végre a hüvelykujj disztális falanxában.
Másodszor, az okklúziós mandzsettát fel kell fújni a páciens karja körül, amíg a beteg fájdalmas intenzitást (kondicionált inger) nem érez (6/10).
Végül 30 másodperc elteltével az inger megtörténik.
A kezdeti algometria átlagértékének és az algometria átlagértékének különbsége a kondicionáló inger alatt a leszálló fájdalomcsillapító rendszer állapotát jelzi.
|
Kiindulási állapot, egy órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 6 héttel a kiindulási értéktől, 18 héttel a kiindulási értéktől és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
Global Rating of Change Scale
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
A Global Rating of Change (GRoC) skálák az egészségi állapot önmaga által észlelt változásának mérésére szolgálnak.
A lehetséges pontszámok -5 (nagyon rosszabb), 0 (változatlan) és +5 (teljesen helyreállt) között mozognak.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
|
A beteg elvakítása
Időkeret: 1 órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 2 héttel a kiindulási értéktől a második PNMES-kezelés után és 4 héttel a kiindulási értéktől a harmadik PNMES-kezelés után
|
Az álcsoportok betegeitől a PNMES beavatkozásai után megkérdezik, hogy a mélyelektro-stimuláció csoportjába tartoztak-e, és meg tudták felelni: Biztos igen, közepesen igen, nem tudom, közepesen hogy nem vagy biztos, hogy nem.
|
1 órával a kiindulási értéktől a PNMES-kezelés után 1, 2 héttel a kiindulási értéktől a második PNMES-kezelés után és 4 héttel a kiindulási értéktől a harmadik PNMES-kezelés után
|
|
Központi érzékenyítési leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
A központi szenzitizációs jegyzék spanyol nyelvű változatát fogják használni a központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek azonosítására.
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely összesen 25 szenzibilizációhoz kapcsolódó tünetet értékel egy 5-fokú Likert-skálán.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol >40/100 pont szenzibilizációval összefüggő tünetek jelenlétére utal.
Megállapítást nyert, hogy nagy a megbízhatósága és érvényessége.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a kiindulástól, 18 héttel a kiindulástól és 30 héttel a kiindulási értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 01/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína