Estimulación eléctrica neuromuscular percutánea en pacientes con dolor lumbar crónico (PNMESlowback)
Efectividad de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular Percutánea sobre Multifidus Lumbar en Combinación con un Protocolo de Ejercicios de Control Motor en Pacientes con Lumbalgia Crónica
El dolor lumbar crónico es una condición musculoesquelética común que afecta a la población en general. El dolor lumbar constituye una carga importante para el sistema de salud y la sociedad. Varios autores han encontrado que los músculos abdominales profundos y los multífidos se ven afectados en la lumbalgia. La punción seca ha demostrado mejorar el área de la sección transversal del multífido. La estimulación nerviosa eléctrica percutánea ha demostrado reducir el dolor en varias condiciones. No hay estudios que hayan investigado el impacto de la estimulación eléctrica neuromuscular percutánea (PNMES) en los músculos profundos en pacientes con dolor lumbar crónico.
Hipótesis: PNMES en el músculo multífido más el programa de ejercicios de control motor en pacientes con dolor lumbar crónico es mejor que PNMES simulado más ejercicio y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) más ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Sham PNMES (introducción de la aguja) más programa de ejercicios de control motor
- Otro: Programa de ejercicios de control motor TENS plus
- Otro: Estimulación eléctrica neuromuscular percutánea (PNMES) más programa de ejercicios de control motor
- Otro: Sham PNMES (sin insertar la aguja) más programa de ejercicios de control motor
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, utilizando estimulación eléctrica neuromuscular percutánea (PNMES). PNMES es una técnica para proporcionar una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a lo largo de los filamentos de punción ubicados cerca del nervio.
Objetivos del estudio:
Objetivo n.º 1: El objetivo principal del estudio es comparar el efecto a corto, mediano y largo plazo de PNMES en la activación muscular (área transversal aumentada en activación) y la función del músculo multífido y transverso abdominal en pacientes con dolor lumbar crónico con asignación aleatoria a cuatro tratamientos: PENS más programa de ejercicios de control motor o Sham PNMES (introducción de la aguja) más programa de ejercicios de control motor o Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) más programa de ejercicios de control motor o Sham PNMES (sin insertar el aguja) más un programa de ejercicios de control motor.
Objetivo n.° 2: El objetivo secundario del estudio es comparar el efecto a corto, mediano y largo plazo de la PNMES sobre el dolor medido por la escala analógica visual (EVA), el Cuestionario de grado del dolor crónico, el umbral del dolor a la presión (PPT), área y distribución del dolor, modulación condicionada del dolor y suma temporal en pacientes con dolor lumbar crónico con asignación aleatoria a cuatro tratamientos: PNMES más programa de ejercicios de control motor o Sham PNMES (introducción de la aguja) más programa de ejercicios de control motor o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) más programa de ejercicios de control motor o Sham PNMES (sin insertar la aguja) más programa de ejercicios de control motor.
Objetivo n.° 3: comparar el efecto a corto, mediano y largo plazo de PNMES sobre la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry, la fuerza y la calidad de vida con asignación aleatoria a cuatro tratamientos: PENS más programa de ejercicios de control motor o Sham PNMES ( introduciendo la aguja) más un programa de ejercicios de control motor o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) más un programa de ejercicios de control motor o Sham PNMES (sin insertar la aguja) más un programa de ejercicios de control motor.
Objetivo #4: Estimar los efectos inmediatos de la técnica PNMES después de la primera sesión.
Objetivo #5: Determinar si los factores psicológicos (ansiedad, depresión, kinesiofobia y catastrofismo) cambian con alguno de los tratamientos y si está relacionado con los resultados primarios y secundarios.
Objetivo #6: Evaluar el cambio percibido por el paciente medido con Global Rating of Change Scale (GROC).
Condiciones:Dolor lumbar crónico inespecífico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Número de teléfono: 635937520
- Correo electrónico: albertoarribasromano@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contacto:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Número de teléfono: +34914888949
- Correo electrónico: josue.fernandez@urjc.es
-
Investigador principal:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de lumbalgia crónica inespecífica en el Hospital o en centros de salud.
- Lumbalgia de más de 90 días de evolución
- Una puntuación en el índice de discapacidad de Oswestry superior al 20 %.
Criterio de exclusión:
- espondiloartrosis
- Antecedentes de fracturas, luxaciones, cirugías y/o trastornos musculoesqueléticos en espalda baja y miembro inferior.
- Dolor en las piernas o dolor neuropático (LANSS <12).
- Trastornos neurológicos, enfermedades inflamatorias y/o degenerativas.
- Haber recibido como tratamiento técnicas que involucren agujas en los 6 meses previos a la inscripción al estudio o haber recibido estimulación eléctrica percutánea como tratamiento anteriormente.
- Tratamiento de fisioterapia en las últimas 4 semanas.
- Patología lumbar específica, fibromialgia, enfermedades cardiovasculares inestables, mujeres embarazadas o bajo sospecha de embarazo.
- Contraindicaciones de las inserciones de agujas: terapia anticoagulante, fobia a las agujas, diabetes, hipotiroidismo, linfedema, enfermedades musculares).
- Contraindicaciones de la corriente eléctrica.
- Drogas: morfina u opioides.
- Depresión
- disputa judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PNMES más ejercicio
Programa de intervención de 6 semanas con 3 sesiones de tratamiento de PNMES y programa de ejercicios de control motor.
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La técnica consiste en una estimulación muscular del multífido lumbar profundo mediante una corriente TENS aplicada a través de cuatro agujas de punción seca o de acupuntura introducidas bajo guía ecográfica en dicho músculo durante 30 minutos.
Esto se sumará a un protocolo de ejercicios de control motor para músculos abdominales profundos y lumbares.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham PNMES (introducción de la aguja) más ejercicio
Sham PNMES (introducción de la aguja) más programa de ejercicios de control motor
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Se realizará el mismo procedimiento que en el tratamiento experimental, pero en este caso, la corriente eléctrica será placebo y solo los primeros 15 segundos lo notaremos levemente.
Esto se sumará a un protocolo de ejercicios de control motor para músculos abdominales profundos y lumbares.
Otros nombres:
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Comparador activo: TENS más ejercicio
Programa de intervención de 6 semanas con 3 sesiones de tratamiento de TENS más programa de ejercicios de control motor.
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Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a través de 4 parches/adhesivos colocados en la zona lumbar durante 30 minutos.
Esto se sumará a un protocolo de ejercicios de control motor para músculos abdominales profundos y lumbares.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo PNMES (sin insertar la aguja) más ejercicio
Programa de intervención de 6 semanas con 3 sesiones de tratamiento de PNMES placebo (sin insertar la aguja) y ejercicio
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Se realizará el mismo procedimiento que en el tratamiento experimental, pero en este caso no se introducirá la aguja y la corriente eléctrica será placebo y solo los primeros 15 segundos se notará levemente.
Esto se sumará a un protocolo de ejercicios de control motor para músculos abdominales profundos y lumbares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del área de la sección transversal en la activación
Periodo de tiempo: Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Se medirá el incremento de altura desde la posición de reposo hasta la contracción submáxima en el multífido lumbar
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Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Cambios en las medidas del multífido y transverso del abdomen en reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Cambios en la altura del multífido en reposo
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Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de grado de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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La escala evalúa dos dimensiones: la intensidad del dolor y el dolor relacionado con la discapacidad.
Se puede utilizar en cualquier patología crónica incluyendo problemas musculoesqueléticos y lumbalgias.
Permite la graduación de la severidad del dolor crónico y el posterior análisis de los cambios cualitativos para ese dolor.
La escala cuenta con 7 ítems, los cuales son del tipo Likert de 11 puntos, con un rango total de 0 a 70 puntos.
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Índice de discapacidad de Oswestry o Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un instrumento autoinformado validado que utilizan médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema. Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible. |
Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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El SF-12 es un cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP).
Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Rol emocional (RE) y Salud mental (MH).
El instrumento ha sido validado en una serie de enfermedades y condiciones crónicas.
Las opciones de respuesta del SF-12 v2 forman escalas tipo Likert que evalúan intensidad o frecuencia.
El número de opciones de respuesta varía de tres a seis, según el ítem, y cada pregunta recibe un valor que luego se transforma en una escala de 0 a 100.
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Escala de Tampa para Kinesiofobia.
Evaluar el miedo al movimiento y el miedo al dolor.
Los 11 elementos se califican del 1 al 4, con puntajes totales que van de 11 a 44.
La suma de todos los puntos obtenidos de cada uno de los ítems da como resultado el nivel de kinesiofobia, indicando las puntuaciones más altas una mayor kinesiofobia percibida
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Esta herramienta es un cuestionario de 13 ítems diseñado para medir los tres componentes del catastrofismo relacionado con el dolor: rumiación, magnificación e impotencia, lo que da como resultado una puntuación única.
Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos (0 nunca, 4 todo el tiempo) que relaciona el grado en que el individuo experimenta un pensamiento o sentimiento de una situación dolorosa.
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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El Inventario de Depresión de Becks-II
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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El Inventario de depresión de Becks-II es un cuestionario validado y autoadministrado que consta de 21 preguntas de opción múltiple.
Es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de una depresión.
Las posibles puntuaciones van desde 0 (sin depresión) hasta 63 (depresión grave).
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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El inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI) es un cuestionario que mide la ansiedad rasgo (un factor de personalidad que predispone al paciente a sufrir ansiedad) y el estado de ansiedad (factores ambientales que protegen o generan ansiedad).
Cada una de las dos subescalas (rasgo de ansiedad y estado de ansiedad) consta de 20 ítems, que van de 0 (nada) a 3 (mucho).
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: (Inicio, una hora desde el inicio después del tratamiento 1 con PNMES (solo en reposo), 6 semanas desde el inicio, 18 semanas desde el inicio y 30 semanas desde el inicio
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Se medirá con una línea de 100 mmm (0 - sin dolor a 100 - el peor dolor) en reposo y su mejor y peor dolor en las últimas 24 horas.
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(Inicio, una hora desde el inicio después del tratamiento 1 con PNMES (solo en reposo), 6 semanas desde el inicio, 18 semanas desde el inicio y 30 semanas desde el inicio
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Umbral de dolor a la presión usando un algómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Medición del umbral de dolor a la presión en los músculos paravertebrales, en la apófisis espinosa de L4 y en el músculo tibial anterior.
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Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Suma temporal
Periodo de tiempo: Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Se realizarán diez estímulos de dolor por presión consecutivos, se preguntará la intensidad del dolor en el primero, quinto y décimo.
La diferencia de 1 a 10 será el valor que informe sobre el estado de excitabilidad del asta posterior del bulbo raquídeo
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Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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En primer lugar, se realizará un estímulo de dolor por presión (estímulo de prueba) en la falange distal del pulgar.
En segundo lugar, el manguito de oclusión se inflará alrededor del brazo del paciente hasta que el paciente sienta una intensidad dolorosa (estímulo condicionado) de 6/10.
Finalmente, pasados 30 segundos se habrá realizado el estímulo.
La diferencia en el valor medio de la algometría inicial con el valor medio de la algometría durante el estímulo condicionante indicará el estado del sistema inhibidor del dolor descendente.
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Línea de base, una hora desde la línea de base después del tratamiento con PNMES 1, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Las escalas Global Rating of Change (GRoC) proporcionan un medio para medir el cambio autopercibido en el estado de salud.
Los puntajes posibles van desde -5 (mucho peor), pasando por 0 (sin cambios) hasta +5 (completamente recuperado).
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Cegando al paciente
Periodo de tiempo: 1 hora desde el inicio después del tratamiento con PNMES 1, 2 semanas desde el inicio después del segundo tratamiento con PNMES y 4 semanas desde el inicio después del tercer tratamiento con PNMES
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A los pacientes de los grupos simulados se les preguntará después de las intervenciones de PNMES si pertenecían al grupo de electroestimulación profunda, pudiendo contentarse: Seguro que sí, medianamente que sí, no sé, medianamente que no o seguro que No.
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1 hora desde el inicio después del tratamiento con PNMES 1, 2 semanas desde el inicio después del segundo tratamiento con PNMES y 4 semanas desde el inicio después del tercer tratamiento con PNMES
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Se utilizará la versión española del Inventario Central de Sensibilización para identificar los síntomas relacionados con la sensibilización central.
Es un cuestionario de autoinforme que evalúa un total de 25 síntomas asociados a la sensibilización en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde >40/100 puntos sugieren la presencia de síntomas asociados a la sensibilización.
Se ha encontrado que tiene alta confiabilidad y validez.
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Línea de base, 6 semanas desde la línea de base, 18 semanas desde la línea de base y 30 semanas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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Fechas de registro del estudio
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- EC 01/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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