Estimulação Elétrica Neuromuscular Percutânea em Pacientes com Lombalgia Crônica (PNMESlowback)
Eficácia da eletroestimulação neuromuscular percutânea em multífidos lombares em combinação com um protocolo de exercícios de controle motor em pacientes com dor lombar crônica
A dor lombar crônica é uma condição musculoesquelética comum que afeta a população em geral. A dor lombar constitui um grande fardo para o sistema de saúde e para a sociedade. Vários autores descobriram que os músculos abdominais profundos e os multífidos são afetados na lombalgia. O agulhamento a seco mostrou melhorar a área transversal do multífido. A estimulação elétrica nervosa percutânea demonstrou reduzir a dor em várias condições. Não há estudos que tenham investigado o impacto da estimulação elétrica neuromuscular percutânea (PNMES) na musculatura profunda em pacientes com lombalgia crônica.
Hipótese: PNMES no músculo multífido mais programa de exercícios de controle motor em pacientes com dor lombar crônica é melhor do que PNMES simulado mais exercício e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) mais exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Sham PNMES (introdução da agulha) mais programa de exercícios de controle motor
- Outro: TENS mais programa de exercícios de controle motor
- Outro: Estimulação elétrica neuromuscular percutânea (PNMES) mais programa de exercícios de controle motor
- Outro: Sham PNMES (sem inserir a agulha) mais programa de exercícios de controle motor
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, utilizando estimulação elétrica neuromuscular percutânea (PNMES). PNMES é uma técnica para fornecer uma corrente de estimulação elétrica nervosa transcutânea através de filamentos de agulhamento colocados perto do nervo.
Objetivos do estudo:
Objetivo nº 1: O objetivo principal do estudo é comparar o efeito do PNMES de curto, médio e longo prazo na ativação muscular (aumento da área transversal na ativação) e a função do multífido e do músculo transverso abdominal em pacientes com dor lombar crônica com atribuição aleatória a quatro tratamentos: PENS mais programa de exercícios de controle motor ou Sham PNMES (introdução da agulha) mais programa de exercícios de controle motor ou Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) mais programa de exercícios de controle motor ou Sham PNMES (sem inserir o agulha) mais programa de exercícios de controle motor.
Objetivo #2: O objetivo secundário do estudo é comparar o efeito do PNMES de curto, médio e longo prazo na dor medida pela escala visual analógica (VAS), questionário de grau de dor crônica, limiar de dor à pressão (PPT), área e distribuição da dor, modulação da dor condicionada e soma temporal em pacientes com dor lombar crônica com atribuição aleatória a quatro tratamentos: PNMES mais programa de exercícios de controle motor ou Sham PNMES (introdução da agulha) mais programa de exercícios de controle motor ou Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) mais programa de exercícios de controle motor ou Sham PNMES (sem inserir a agulha) mais programa de exercícios de controle motor.
Objetivo #3: Comparar o efeito de curto, médio e longo prazo do PNMES na incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry, força e qualidade de vida com atribuição aleatória a quatro tratamentos: PENS mais programa de exercícios de controle motor ou Sham PNMES ( introduzindo a agulha) mais programa de exercícios de controle motor ou Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) mais programa de exercícios de controle motor ou Sham PNMES (sem inserir a agulha) mais programa de exercícios de controle motor.
Objetivo #4: Estimar os efeitos imediatos da técnica PNMES após a primeira sessão.
Objetivo #5: Determinar se os fatores psicológicos (ansiedade, depressão, cinesiofobia e catastrofismo) mudam com qualquer um dos tratamentos e se estão relacionados com os resultados primários e secundários.
Objetivo #6: Avaliar a mudança percebida pelo paciente medida com a Escala Global de Mudança (GROC).
Condições: Dor lombar crônica inespecífica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Número de telefone: 635937520
- E-mail: albertoarribasromano@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Contato:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Número de telefone: +34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
-
Investigador principal:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com lombalgia crônica inespecífica no Hospital ou em centros de saúde.
- Lombalgia com mais de 90 dias de evolução
- Uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry superior a 20%.
Critério de exclusão:
- Espondilartrose
- Histórico de fraturas, luxações, cirurgias e/ou distúrbios musculoesqueléticos na região lombar e membros inferiores.
- Dor nas pernas ou dor neuropática (LANSS <12).
- Distúrbios neurológicos, doenças inflamatórias e/ou degenerativas.
- Ter recebido como tratamento técnicas que envolvem agulhas nos últimos 6 meses para inscrição no estudo ou ter recebido estimulação elétrica percutânea como tratamento anteriormente.
- Tratamento fisioterapêutico nas últimas 4 semanas.
- Patologia lombar específica, fibromialgia, doenças cardiovasculares instáveis, grávidas ou sob suspeita de gravidez.
- Contra-indicações de inserções de agulhas: terapia anticoagulante, fobia de agulhas, diabetes, hipotireoidismo, linfedema, doenças musculares).
- Contra-indicações da corrente elétrica.
- Drogas: morfina ou drogas opióides.
- Depressão
- disputa judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PNMES mais exercício
Programa de intervenção de 6 semanas com 3 sessões de tratamento de PNMES e programa de exercícios de controle motor.
|
A técnica consiste em uma estimulação muscular do multífido lombar profundo por meio de uma corrente TENS aplicada através de quatro agulhas dry needling ou acupuntura introduzidas por ultrassom no referido músculo durante 30 minutos.
Isso irá adicionar a um protocolo de exercícios de controle motor para os músculos abdominais e lombares profundos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Sham PNMES (introdução da agulha) mais exercício
Sham PNMES (introdução da agulha) mais programa de exercícios de controle motor
|
Será realizado o mesmo procedimento do tratamento experimental, mas neste caso, a corrente elétrica será placebo e apenas os primeiros 15 segundos a perceberão levemente.
Isso irá adicionar a um protocolo de exercícios de controle motor para os músculos abdominais e lombares profundos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TENS mais exercício
Programa de intervenção de 6 semanas com 3 sessões de tratamento de TENS mais programa de exercícios de controle motor.
|
A estimulação elétrica nervosa transcutânea será aplicada através de 4 patches/adesivos colocados na região lombar por 30 minutos.
Isso irá adicionar a um protocolo de exercícios de controle motor para os músculos abdominais e lombares profundos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo PNMES (sem inserir a agulha) mais exercício
Programa de intervenção de 6 semanas com 3 sessões de tratamento placebo PNMES (sem inserção da agulha) e exercício
|
Será realizado o mesmo procedimento do tratamento experimental, mas neste caso, a agulha não será inserida e a corrente elétrica será placebo e apenas os primeiros 15 segundos a notará ligeiramente.
Isso irá adicionar a um protocolo de exercícios de controle motor para os músculos abdominais e lombares profundos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da área da seção transversal na ativação
Prazo: Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
O aumento da altura desde a posição de repouso até a contração submáxima no multífido lombar será medido
|
Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Alterações nas medidas do multífido e transverso do abdome em repouso.
Prazo: Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Mudanças na altura do multífido em repouso
|
Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Grau de Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
A escala avalia duas dimensões: a intensidade da dor e a dor relacionada à incapacidade.
Pode ser utilizado em qualquer patologia crónica incluindo problemas músculo-esqueléticos e lombalgias.
Permite a graduação da gravidade da dor crónica e a posterior análise das alterações qualitativas dessa dor.
A escala possui 7 itens, que são do tipo Likert de 11 pontos, com uma variação total de 0 a 70 pontos.
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry ou Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um instrumento auto-relatado validado usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. O questionário autopreenchido contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico. O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando o menor grau de incapacidade e a última afirmação com pontuação 5, indicando a incapacidade mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível. |
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Formulário curto 12 (SF-12) inquérito de saúde (qualidade de vida relacionada com a saúde)
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
O SF-12 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde validado, composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Papel Físico (RP) e Dor Corporal (BP).
As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (MH).
O instrumento foi validado em várias doenças e condições crônicas.
As opções de resposta do SF-12 v2 formam escalas do tipo Likert que avaliam intensidade ou frequência.
O número de opções de resposta varia de três a seis, dependendo do item, e cada questão recebe um valor que é transformado em uma escala de 0 a 100.
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Escala de Tampa para Cinesiofobia.
Avaliar o medo do movimento e o medo relacionado à dor.
Os 11 itens são pontuados de 1 a 4, com pontuações totais variando de 11 a 44.
A soma de todos os pontos obtidos em cada um dos itens resulta no nível de cinesiofobia, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia percebida
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Escala de catastrofização da dor (PCS).
Esta ferramenta é um questionário de 13 itens projetado para medir os três componentes da catastrofização relacionada à dor: ruminação, ampliação e desamparo, resultando em uma pontuação única.
Cada item é respondido em uma escala de 5 pontos (0 nunca, 4 o tempo todo) relacionando o grau em que o indivíduo experimenta um pensamento ou sentimento de uma situação dolorosa.
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Inventário de Depressão de Becks-II
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
O Inventário de Depressão de Beck-II é um questionário validado e autoaplicável composto por 21 questões de múltipla escolha.
É um dos instrumentos mais comumente usados para medir a gravidade de uma depressão.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave).
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
O inventário de ansiedade traço-estado (IDATE) é um questionário que mede a ansiedade traço (fator de personalidade que predispõe o paciente a sofrer de ansiedade) e o estado de ansiedade (fatores ambientais que protegem ou geram ansiedade).
Cada uma das duas subescalas (ansiedade-traço e ansiedade-estado) é composta por 20 itens, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Intensidade da Dor
Prazo: (Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1 (apenas em repouso), 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Será medido com uma linha de 100 mmm (0 - sem dor a 100- a pior dor) em repouso e sua melhor e pior dor nas últimas 24 horas.
|
(Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1 (apenas em repouso), 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Limiar de dor à pressão usando um algômetro
Prazo: Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Mensuração do limiar de dor à pressão nos músculos paravertebrais, no processo espinhoso de L4 e no músculo tibial anterior.
|
Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Soma temporal
Prazo: Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Serão realizados dez estímulos de dor por pressão consecutivos, será questionada a intensidade da dor na primeira, quinta e décima.
A diferença de 1 a 10 será o valor que informa sobre o estado de excitabilidade do corno posterior da medula
|
Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Modulação da dor condicionada
Prazo: Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Primeiramente, será realizado estímulo de dor por pressão (estímulo teste) na falange distal do polegar.
Em segundo lugar, o manguito de oclusão será inflado ao redor do braço do paciente até que o paciente sinta uma intensidade dolorosa (estímulo condicionado) de 6/10.
Finalmente, após 30 segundos o estímulo será feito.
A diferença do valor médio da algometria inicial com o valor médio da algometria durante o estímulo de condicionamento indicará o estado do sistema inibitório descendente da dor.
|
Linha de base, uma hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
As escalas de Classificação Global de Mudança (GRoC) fornecem um meio de medir a mudança autopercebida no estado de saúde.
As pontuações possíveis variam de -5 (muito pior), de 0 (inalterado) a +5 (completamente recuperado).
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
|
Cegar o paciente
Prazo: 1 hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 2 semanas a partir da linha de base após o segundo tratamento PNMES e 4 semanas a partir da linha de base após o terceiro tratamento PNMES
|
Os pacientes dos grupos sham serão questionados após as intervenções da PNMES se pertenciam ao grupo de eletroestimulação profunda, podendo contentar: Claro que sim, moderadamente que sim, não sei, moderadamente que não ou com certeza que não.
|
1 hora a partir da linha de base após o tratamento PNMES 1, 2 semanas a partir da linha de base após o segundo tratamento PNMES e 4 semanas a partir da linha de base após o terceiro tratamento PNMES
|
|
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
A versão em espanhol do Inventário de Sensibilização Central será usada para identificar sintomas relacionados à sensibilização central.
É um questionário de autorrelato que avalia um total de 25 sintomas associados à sensibilização em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 100, onde >40/100 pontos sugerem a presença de sintomas associados à sensibilização.
Verificou-se que tem alta confiabilidade e validade.
|
Linha de base, 6 semanas a partir da linha de base, 18 semanas a partir da linha de base e 30 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 01/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança