Perkutan neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kroniske lænderygsmerter (PNMESlowback)
Effektiviteten af perkutan neuromuskulær elektrisk stimulering på lumbal multifidus i kombination med en protokol over motoriske kontroløvelser hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Kroniske lændesmerter er en almindelig muskel- og knoglelidelse, der rammer den almindelige befolkning. Lænderygsmerter udgør en stor belastning for sundhedsvæsenet og samfundet. Flere forfattere har fundet ud af, at de dybe mavemuskler og multifidus påvirkes ved lænderygsmerter. Dry needling har vist at forbedre tværsnitsarealet af multifidus. Perkutan elektrisk nervestimulation har vist at reducere smerte under flere tilstande. Der er ikke undersøgelser, der har undersøgt virkningen af perkutan neuromuskulær elektrisk stimulation (PNMES) i de dybe muskler hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Hypotese: PNMES i multifidus muskel plus motorisk kontrol træningsprogram hos patienter med kronisk lænderygsmerter er bedre end falsk PNMES plus træning og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) plus træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Sham PNMES (introduktion af nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol
- Andet: TENS plus motorisk kontrol træningsprogram
- Andet: Perkutan neuromuskulær elektrisk stimulation (PNMES) plus træningsprogram for motorisk kontrol
- Andet: Sham PNMES (uden at indsætte nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med perkutan neuromuskulær elektrisk stimulation (PNMES). PNMES er en teknik til at give en transkutan elektrisk nervestimulationsstrøm gennem nålefilamenter, der er placeret tæt på nerven.
Studiemål:
Mål #1: Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af kort, mellemlang og lang sigt af PNMES på muskelaktivering (øget tværsnitsareal ved aktivering) og funktionen af multifidus og abdominal tværgående muskel hos patienter med kroniske lænderygsmerter med tilfældig tildeling til fire behandlinger: PENS plus træningsprogram for motorisk kontrol eller Sham PNMES (introduktion af nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) plus træningsprogram for motorisk kontrol eller Sham PNMES (uden at indsætte nål) plus træningsprogram for motorisk kontrol.
Mål #2: Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne effekten af kort, mellemlang og lang sigt af PNMES på smerte målt ved visuel analog skala (VAS), kronisk smertegradsspørgeskema, tryksmertetærskel (PPT), område og fordeling af smerte, betinget smertemodulering og tidsmæssig summation hos patienter med kroniske lænderygsmerter med tilfældig tildeling til fire behandlinger: PNMES plus træningsprogram for motorisk kontrol eller Sham PNMES (introduktion af nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) plus træningsprogram for motorisk kontrol eller Sham PNMES (uden at indsætte nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol.
Mål #3: At sammenligne effekten af kort, mellemlang og lang sigt af PNMES på handicap målt ved Oswestry Disability Index, styrke og livskvalitet med tilfældig tildeling til fire behandlinger: PENS plus motorisk kontrol træningsprogram eller Sham PNMES ( introduktion af nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) plus træningsprogram for motorisk kontrol eller Sham PNMES (uden at indsætte nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol.
Mål #4: At vurdere de umiddelbare virkninger af PNMES-teknikken efter den første session.
Mål #5: At afgøre, om psykologiske faktorer (angst, depression, kinesiofobi og katastrofe) ændrer sig med nogen af behandlingerne, og om det er relateret til de primære og sekundære resultater.
Mål #6: At evaluere ændringen opfattet af patienten målt med Global Rating of Change Scale (GROC).
Tilstande: Ikke-specifikke kroniske lændesmerter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Telefonnummer: 635937520
- E-mail: albertoarribasromano@gmail.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Telefonnummer: +34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
-
Ledende efterforsker:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter på Hospitalet eller i sundhedscentre.
- Lænderygsmerter mere end 90 dages udvikling
- En score i Oswestry Disability Index mere end 20%.
Ekskluderingskriterier:
- Spondylarthrose
- Anamnese med frakturer, luksationer, kirurgi og/eller muskel- og skeletlidelser i lænden og underekstremiteterne.
- Bensmerter eller neuropatiske smerter (LANSS <12).
- Neurologiske lidelser, inflammatoriske og/eller degenerative sygdomme.
- At have modtaget som behandlingsteknikker, der involverer nåle på de foregående 6 måneder for at studere indskrivning eller have modtaget perkutan elektrisk stimulation som en behandling før.
- Fysioterapibehandling i de sidste 4 uger.
- Specifik lumbal patologi, fibromyalgi, ustabile hjerte-kar-sygdomme, gravide kvinder eller under mistanke om graviditet.
- Kontraindikationer for nåleindsættelser: antikoagulantbehandling, nålefobi, diabetes, hypothyroidisme, lymfødem, muskelsygdomme).
- Kontraindikationer af elektrisk strøm.
- Lægemidler: morfin eller opioider.
- Depression
- Retslig tvist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNMES plus træning
6-ugers interventionsprogram med 3 behandlingssessioner med PNMES og træningsprogram for motorisk kontrol.
|
Teknikken består af en muskelstimulering af den dybe lumbale multifidus ved hjælp af en TENS-strøm påført gennem fire dry needling- eller akupunkturnåle indført ved ultralydsvejledning i nævnte muskel 30 minutter.
Dette vil tilføje en protokol for motoriske kontroløvelser for dybe mave- og lændemuskler.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham PNMES (introduktion af nålen) plus motion
Sham PNMES (introduktion af nålen) plus træningsprogram for motorisk kontrol
|
Den samme procedure vil blive udført som i den eksperimentelle behandling, men i dette tilfælde vil den elektriske strøm være placebo, og kun de første 15 sekunder vil mærke det lidt.
Dette vil tilføje en protokol for motoriske kontroløvelser for dybe mave- og lændemuskler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TENS plus motion
6-ugers interventionsprogram med 3 behandlingssessioner af TENS plus motorisk kontrol træningsprogram.
|
Transkutan elektrisk nervestimulation vil blive påført gennem 4 plastre / klæbemidler placeret i din lænd i 30 minutter.
Dette vil tilføje en protokol for motoriske kontroløvelser for dybe mave- og lændemuskler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo PNMES (uden at indsætte nålen) plus træning
6-ugers interventionsprogram med 3 behandlingssessioner med placebo PNMES (uden at indsætte nålen) og træning
|
Den samme procedure vil blive udført som i den eksperimentelle behandling, men i dette tilfælde vil nålen ikke blive indsat, og den elektriske strøm vil være placebo, og kun de første 15 sekunder vil mærke det lidt.
Dette vil tilføje en protokol for motoriske kontroløvelser for dybe mave- og lændemuskler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget tværsnitsareal ved aktivering
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Forøgelsen i højden fra hvilestilling til den submaksimale kontraktion i lumbal multifidus vil blive målt
|
Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Ændringer i målingerne af multifidus og tranverse af abdomen i hvile.
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Ændringer i højden af multifidus i hvile
|
Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema med smertegrad
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Skalaen vurderer to dimensioner: intensiteten af smerte og smerte relateret til handicap.
Det kan bruges til enhver kronisk patologi, herunder muskuloskeletale problemer og lændesmerter.
Det tillader gradueringen af sværhedsgraden af kronisk smerte og den efterfølgende analyse af de kvalitative ændringer for den smerte.
Skalaen har 7 punkter, som er af Likert-typen på 11 point, med et samlet interval på 0 til 70 point.
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Oswestry Disability Index eller Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap. |
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Kort formular 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
SF-12 er et valideret, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed.
Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP).
Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
Instrumentet er blevet valideret på tværs af en række kroniske sygdomme og tilstande.
Svarmulighederne for SF-12 v2 danner skalaer af Likert-typen, der evaluerer intensitet eller frekvens.
Antallet af svarmuligheder spænder fra tre til seks afhængigt af emnet, og hvert spørgsmål får en værdi, som derefter omdannes til en skala fra 0 til 100.
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Tampa-skala for kinesiofobi.
At vurdere frygten for bevægelse og smerterelateret frygt.
De 11 genstande er scoret 1-4, med samlede scorer fra 11 til 44.
Tilføjelsen af alle point opnået fra hvert af punkterne resulterer i niveauet af kinesiofobi, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dette værktøj er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af smerterelateret katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i en unik score.
Hvert punkt besvares på en 5-trins skala (slet 0 ikke, 4 hele tiden), der relaterer til i hvilken grad individet oplever en tanke eller følelse af en smertefuld situation.
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Becks Depression Inventory-II er et valideret, selvadministreret spørgeskema bestående af 21 multiple choice-spørgsmål.
Det er et af de mest brugte instrumenter til at måle sværhedsgraden af en depression.
Mulige score spænder fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression).
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
State-trait anxiety inventory (STAI) er et spørgeskema, der måler egenskabsangst (en personlighedsfaktor, der disponerer patienten for at lide af angst) og tilstanden af angst (miljøfaktorer, der beskytter eller genererer angst).
Hver af de to underskalaer (egenskabsangst og tilstandsangst) består af 20 punkter, der går fra 0 (intet) til 3 (meget).
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: (Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1 (kun i hvile), 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Vil blive målt med en streg på 100 mmm (0 - ingen smerter til 100 - den værste smerte) i hvile og hans bedste og værste smerter i de sidste 24 timer.
|
(Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1 (kun i hvile), 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Tryksmertetærskel ved hjælp af et algometer
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Måling af tryksmertetærskel i de paravertebrale muskler, i spinous proces af L4, og tibialis anterior muskel.
|
Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Tidsmæssig summering
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Ti på hinanden følgende tryksmertestimulering vil blive udført, smerteintensitet i den første, femte og tiende vil blive spurgt.
Forskellen fra 1 til 10 vil være den værdi, der rapporterer om excitabilitetstilstanden af det bagerste horn af medulla
|
Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Først vil tryksmertestimulus (teststimulus) blive udført i tommelfingerens distale phalanx.
For det andet vil okklusionsmanchetten blive oppustet omkring patientens arm, indtil patienten føler en smertefuld intensitet (betinget stimulus) på 6/10.
Til sidst, efter 30 sekunder, vil stimulus være udført.
Forskellen i middelværdien af den indledende algoritme med middelværdien af algoritmen under konditioneringsstimulus vil indikere tilstanden af det faldende smertehæmmende system.
|
Baseline, en time fra baseline efter PNMES-behandling 1, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Global Rating of Change (GRoC) skalaer giver et middel til at måle selvopfattet ændring i sundhedstilstand.
Mulige score spænder fra -5 (meget dårligere), gennem 0 (uændret) til +5 (fuldstændig gendannet).
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
|
Blænder patienten
Tidsramme: 1 time fra baseline efter PNMES-behandlingen 1, 2 uger fra baseline efter anden PNMES-behandling og 4 uger fra baseline efter tredje PNMES-behandling
|
Patienterne i sham-grupperne vil blive spurgt efter indgrebene af PNMES, om de tilhørte gruppen af dyb elektrostimulering, idet de er i stand til at tilfredsstille: Sikker på at ja, moderat at ja, jeg ved ikke, moderat at nej eller sikker på at ingen.
|
1 time fra baseline efter PNMES-behandlingen 1, 2 uger fra baseline efter anden PNMES-behandling og 4 uger fra baseline efter tredje PNMES-behandling
|
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Den spanske version af den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt til at identificere symptomer relateret til central sensibilisering.
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer i alt 25 sensibiliseringsrelaterede symptomer på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor >40/100 point tyder på tilstedeværelsen af sensibiliseringsrelaterede symptomer.
Det har vist sig at have høj reliabilitet og validitet.
|
Baseline, 6 uger fra baseline, 18 uger fra baseline og 30 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 01/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .