Stimolazione elettrica neuromuscolare percutanea in pazienti con lombalgia cronica (PNMESlowback)
Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare percutanea sul multifido lombare in combinazione con un protocollo di esercizi di controllo motorio in pazienti con lombalgia cronica
La lombalgia cronica è una condizione muscoloscheletrica comune che colpisce la popolazione generale. La lombalgia costituisce un onere importante per il sistema sanitario e per la società. Diversi autori hanno scoperto che i muscoli addominali profondi e il multifido sono colpiti dalla lombalgia. Il dry needling ha dimostrato di migliorare l'area della sezione trasversale del multifido. La stimolazione nervosa elettrica percutanea ha dimostrato di ridurre il dolore in diverse condizioni. Non ci sono studi che abbiano indagato l'impatto della stimolazione elettrica neuromuscolare percutanea (PNMES) nei muscoli profondi in pazienti con lombalgia cronica.
Ipotesi: il PNMES nel programma di esercizio del muscolo multifido più controllo motorio nei pazienti con lombalgia cronica è migliore del PNMES fittizio più esercizio e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) più esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Sham PNMES (introduzione dell'ago) più programma di esercizi di controllo motorio
- Altro: Programma di esercizi di controllo motorio TENS plus
- Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare percutanea (PNMES) più programma di esercizi di controllo motorio
- Altro: Sham PNMES (senza inserire l'ago) più programma di esercizi di controllo motorio
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare percutanea (PNMES). PNMES è una tecnica per fornire una corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea attraverso i filamenti di puntura posizionati vicino al nervo.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo n. 1: Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto a breve, medio e lungo termine del PNMES sull'attivazione muscolare (aumento dell'area della sezione trasversale in attivazione) e la funzione del multifido e del muscolo trasverso addominale in pazienti con lombalgia cronica con assegnazione casuale a quattro trattamenti: PENS più programma di esercizi per il controllo motorio o Sham PNMES (introduzione dell'ago) più programma di esercizi per il controllo motorio o Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) più programma di esercizi per il controllo motorio o Sham PNMES (senza inserire il ago) più programma di esercizi per il controllo motorio.
Obiettivo n. 2: L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'effetto del breve, medio e lungo termine del PNMES sul dolore misurato mediante scala analogica visiva (VAS), questionario sul grado del dolore cronico, soglia del dolore da pressione (PPT), area e distribuzione del dolore, modulazione condizionata del dolore e somma temporale in pazienti con lombalgia cronica con assegnazione casuale a quattro trattamenti: PNMES più programma di esercizi di controllo motorio o Sham PNMES (introduzione dell'ago) più programma di esercizi di controllo motorio o stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) più programma di esercizi per il controllo motorio o Sham PNMES (senza inserire l'ago) più programma di esercizi per il controllo motorio.
Obiettivo n. 3: Confrontare l'effetto a breve, medio e lungo termine della PNMES sulla disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index, sulla forza e sulla qualità della vita con assegnazione casuale a quattro trattamenti: PENS più programma di esercizi per il controllo motorio o Sham PNMES ( introducendo l'ago) più programma di esercizi per il controllo motorio o Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) più programma di esercizi per il controllo motorio o Sham PNMES (senza inserire l'ago) più programma di esercizi per il controllo motorio.
Obiettivo #4: stimare gli effetti immediati della tecnica PNMES dopo la prima sessione.
Obiettivo n. 5: Determinare se i fattori psicologici (ansia, depressione, kinesiofobia e catastrofismo) cambiano con uno qualsiasi dei trattamenti e se sono correlati agli esiti primari e secondari.
Obiettivo #6: Valutare il cambiamento percepito dal paziente misurato con la Global Rating of Change Scale (GROC).
Condizioni: dolore lombare cronico non specifico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Numero di telefono: 635937520
- Email: albertoarribasromano@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Universidad Rey Juan Carlos
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Contatto:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Numero di telefono: +34914888949
- Email: josue.fernandez@urjc.es
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Investigatore principale:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica in Ospedale o in centri sanitari.
- Lombalgia più di 90 giorni di evoluzione
- Un punteggio nell'Oswestry Disability Index superiore al 20%.
Criteri di esclusione:
- Spondiloartrosi
- Storia di fratture, lussazioni, interventi chirurgici e/o disturbi muscoloscheletrici nella parte bassa della schiena e degli arti inferiori.
- Dolore alle gambe o dolore neuropatico (LANSS <12).
- Disturbi neurologici, malattie infiammatorie e/o degenerative.
- Avere ricevuto come trattamento tecniche che coinvolgono aghi nei 6 mesi precedenti per studiare l'iscrizione o aver ricevuto la stimolazione elettrica percutanea come trattamento prima.
- Trattamento fisioterapico nelle ultime 4 settimane.
- Patologia lombare specifica, fibromialgia, malattie cardiovascolari instabili, donne in gravidanza o con sospetto di gravidanza.
- Controindicazioni all'inserimento dell'ago: terapia anticoagulante, fobia dell'ago, diabete, ipotiroidismo, linfedema, malattie muscolari).
- Controindicazioni della corrente elettrica.
- Droghe: morfina o droghe oppioidi.
- Depressione
- Controversia giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PNMES più esercizio
Programma di intervento di 6 settimane con 3 sessioni di trattamento di PNMES e programma di esercizi di controllo motorio.
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La tecnica consiste in una stimolazione muscolare del multifido lombare profondo mediante una corrente TENS applicata attraverso quattro aghi di dry needling o di agopuntura introdotti mediante guida ecografica in detto muscolo per 30 minuti.
Questo si aggiungerà a un protocollo di esercizi di controllo motorio per i muscoli addominali profondi e lombari.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham PNMES (introduzione dell'ago) più esercizio
Sham PNMES (introduzione dell'ago) più programma di esercizi di controllo motorio
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Verrà eseguita la stessa procedura del trattamento sperimentale, ma in questo caso la corrente elettrica sarà placebo e solo i primi 15 secondi se ne accorgeranno leggermente.
Questo si aggiungerà a un protocollo di esercizi di controllo motorio per i muscoli addominali profondi e lombari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TENS più esercizio
Programma di intervento di 6 settimane con 3 sessioni di trattamento di TENS più programma di esercizi per il controllo motorio.
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La stimolazione nervosa elettrica transcutanea verrà applicata attraverso 4 cerotti/adesivi posizionati nella parte bassa della schiena per 30 minuti.
Questo si aggiungerà a un protocollo di esercizi di controllo motorio per i muscoli addominali profondi e lombari.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo PNMES (senza inserire l'ago) più esercizio
Programma di intervento di 6 settimane con 3 sessioni di trattamento di placebo PNMES (senza inserimento dell'ago) ed esercizio fisico
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Verrà eseguita la stessa procedura del trattamento sperimentale, ma in questo caso l'ago non verrà inserito e la corrente elettrica sarà placebo e solo i primi 15 secondi se ne accorgeranno leggermente.
Questo si aggiungerà a un protocollo di esercizi di controllo motorio per i muscoli addominali profondi e lombari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale aumentata in attivazione
Lasso di tempo: Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Verrà misurato l'aumento in altezza dalla posizione di riposo alla contrazione submassimale del multifido lombare
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Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Cambiamenti nelle misurazioni del multifido e del trasverso dell'addome a riposo.
Lasso di tempo: Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Variazioni dell'altezza del multifido a riposo
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Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul grado di dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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La scala valuta due dimensioni: l'intensità del dolore e il dolore correlato alla disabilità.
Può essere utilizzato in qualsiasi patologia cronica compresi problemi muscoloscheletrici e lombalgia.
Permette la graduazione della gravità del dolore cronico e la successiva analisi dei cambiamenti qualitativi per quel dolore.
La scala ha 7 item, che sono del tipo Likert di 11 punti, con un range totale da 0 a 70 punti.
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Oswestry Disability Index o Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento convalidato e auto-segnalato utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile. |
Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Indagine sulla salute in forma breve 12 (SF-12) (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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L'SF-12 è un questionario convalidato sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale.
I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP).
Le scale relative alla salute mentale includono Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) e Mental Health (MH).
Lo strumento è stato convalidato per una serie di malattie e condizioni croniche.
Le opzioni di risposta dell'SF-12 v2 formano scale di tipo Likert che valutano l'intensità o la frequenza.
Il numero di opzioni di risposta varia da tre a sei, a seconda dell'item, e ad ogni domanda viene assegnato un valore che viene poi trasformato in una scala da 0 a 100.
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia.
Per valutare la paura del movimento e la paura correlata al dolore.
Agli 11 item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con un punteggio totale compreso tra 11 e 44.
La somma di tutti i punti ottenuti da ciascuno degli elementi determina il livello di kinesiofobia, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Scala catastrofica del dolore (PCS).
Questo strumento è un questionario di 13 voci progettato per misurare le tre componenti del catastrofismo correlato al dolore: ruminazione, ingrandimento e impotenza, risultando in un punteggio unico.
Ad ogni item si risponde su una scala a 5 punti (0 per niente, 4 sempre) relativa al grado in cui l'individuo sperimenta un pensiero o un sentimento di una situazione dolorosa.
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Il Becks Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Il Becks Depression Inventory-II è un questionario convalidato e autosomministrato composto da 21 domande a scelta multipla.
È uno degli strumenti più comunemente usati per misurare la gravità di una depressione.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave).
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario che misura l'ansia di tratto (un fattore di personalità che predispone il paziente a soffrire di ansia) e lo stato di ansia (fattori ambientali che proteggono o generano ansia).
Ciascuna delle due sottoscale (ansia di tratto e ansia di stato) è composta da 20 item, che vanno da 0 (niente) a 3 (molto).
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: (Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1 (solo a riposo), 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Verrà misurato con una linea di 100 mmm (da 0 - nessun dolore a 100 - il dolore peggiore) a riposo e il suo dolore migliore e peggiore nelle ultime 24 ore.
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(Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1 (solo a riposo), 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Soglia del dolore da pressione utilizzando un algometro
Lasso di tempo: Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Misurazione della soglia del dolore pressorio nei muscoli paravertebrali, nel processo spinoso di L4 e nel muscolo tibiale anteriore.
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Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Somma temporale
Lasso di tempo: Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Verranno condotti dieci stimoli di dolore alla pressione consecutivi, verrà richiesta l'intensità del dolore nel primo, quinto e decimo.
La differenza da 1 a 10 sarà il valore che riporta sullo stato di eccitabilità del corno posteriore del midollo
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Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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In primo luogo, lo stimolo del dolore da pressione (stimolo di prova) sarà condotto nella falange distale del pollice.
In secondo luogo, il bracciale di occlusione verrà gonfiato attorno al braccio del paziente fino a quando il paziente non avverte un'intensità dolorosa (stimolo condizionato) di 6/10.
Infine, dopo 30 secondi lo stimolo sarà terminato.
La differenza del valore medio dell'algometria iniziale con il valore medio dell'algometria durante lo stimolo condizionante indicherà lo stato del sistema inibitorio del dolore discendente.
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Basale, un'ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Le scale Global Rating of Change (GRoC) forniscono un mezzo per misurare il cambiamento auto-percepito nello stato di salute.
I punteggi possibili vanno da -5 (molto peggio), a 0 (invariato) a +5 (completamente recuperato).
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Accecare il paziente
Lasso di tempo: 1 ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 2 settimane dal basale dopo il secondo trattamento PNMES e 4 settimane dal basale dopo il terzo trattamento PNMES
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Ai pazienti dei gruppi fittizi verrà chiesto dopo gli interventi di PNMES se appartenessero al gruppo di elettrostimolazione profonda, potendo accontentarsi di: Sicuro che si, moderatamente che si, non so, moderatamente che no o sicuro che NO.
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1 ora dal basale dopo il trattamento PNMES 1, 2 settimane dal basale dopo il secondo trattamento PNMES e 4 settimane dal basale dopo il terzo trattamento PNMES
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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La versione spagnola dell'inventario centrale della sensibilizzazione sarà utilizzata per identificare i sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale.
Si tratta di un questionario self-report che valuta un totale di 25 sintomi associati alla sensibilizzazione su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale va da 0 a 100, dove >40/100 punti suggeriscono la presenza di sintomi associati alla sensibilizzazione.
È stato riscontrato che ha un'elevata affidabilità e validità.
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Basale, 6 settimane dal basale, 18 settimane dal basale e 30 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 01/2019
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