Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (PNMESlowback)

11. mai 2023 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effektiviteten av perkutan nevromuskulær elektrisk stimulering på lumbal multifidus i kombinasjon med en protokoll for motoriske kontrolløvelser hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Kroniske korsryggsmerter er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som rammer befolkningen generelt. Korsryggsmerter utgjør en stor belastning for helsevesenet og samfunnet. Flere forfattere har funnet ut at de dype magemusklene og multifidus påvirkes ved korsryggsmerter. Dry needling har vist å forbedre tverrsnittsarealet til multifidus. Perkutan elektrisk nervestimulering har vist å redusere smerte ved flere tilstander. Det er ikke studier som har undersøkt virkningen av perkutan nevromuskulær elektrisk stimulering (PNMES) i de dype musklene hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Hypotese: PNMES i multifidus-muskelen pluss motorkontroll treningsprogram hos pasienter med kroniske korsryggsmerter er bedre enn falske PNMES pluss trening og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) pluss trening

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ved bruk av perkutan nevromuskulær elektrisk stimulering (PNMES). PNMES er teknikk for å gi en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm gjennom nålingsfilamenter som er plassert nær nerven.

Studiemål:

Mål #1: Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av kort, mellomlang og lang sikt av PNMES på muskelaktivering (økt tverrsnittsareal ved aktivering) og funksjonen til multifidus og abdominal tverrmuskel hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med tilfeldig tildeling til fire behandlinger: PENS pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller Sham PNMES (introduksjon av nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller Sham PNMES (uten å sette inn nål) pluss treningsprogram for motorisk kontroll.

Mål nr. 2: Det sekundære målet med studien er å sammenligne effekten av kort, mellomlang og lang sikt av PNMES på smerte målt ved visuell analog skala (VAS), skjema for kronisk smertegrad, trykksmerteterskel (PPT), område og fordeling av smerte, betinget smertemodulasjon og temporal summering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med tilfeldig tildeling til fire behandlinger: PNMES pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller Sham PNMES (introduksjon av nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller Sham PNMES (uten å sette inn nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll.

Mål #3: Å sammenligne effekten av kort, mellomlang og lang sikt av PNMES på funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index, styrke og livskvalitet med tilfeldig tildeling til fire behandlinger: PENS pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller Sham PNMES ( introduksjon av nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) pluss treningsprogram for motorisk kontroll eller Sham PNMES (uten å sette inn nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll.

Mål #4: Å estimere de umiddelbare effektene av PNMES-teknikken etter den første økten.

Mål #5: Å finne ut om psykologiske faktorer (angst, depresjon, kinesiofobi og katastrofe) endrer seg med noen av behandlingene og om det er relatert til primære og sekundære utfall.

Mål #6: Å evaluere endringen oppfattet av pasienten målt med Global Rating of Change Scale (GROC).

Tilstander: Ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josue Fernandez-Carnero, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter på sykehuset eller i helsestasjoner.
  • Korsryggsmerter mer enn 90 dager med evolusjon
  • En poengsum i Oswestry Disability Index mer enn 20%.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylartrose
  • Anamnese med brudd, luksasjoner, kirurgi og/eller muskel- og skjelettlidelser i korsryggen og underekstremitetene.
  • Bensmerter eller nevropatiske smerter (LANSS <12).
  • Nevrologiske lidelser, inflammatoriske og/eller degenerative sykdommer.
  • Å ha mottatt behandlingsteknikker som involverer nåler på de siste 6 månedene for å studere påmelding eller å ha mottatt perkutan elektrisk stimulering som behandling tidligere.
  • Fysioterapibehandling siste 4 uker.
  • Spesifikk lumbal patologi, fibromyalgi, ustabile kardiovaskulære sykdommer, gravide kvinner eller mistenkt for graviditet.
  • Kontraindikasjoner for nåleinnsetting: antikoagulantbehandling, nålefobi, diabetes, hypotyreose, lymfødem, muskelsykdommer).
  • Kontraindikasjoner for elektrisk strøm.
  • Legemidler: morfin eller opioider.
  • Depresjon
  • Rettslig tvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNMES pluss trening
6-ukers intervensjonsprogram med 3 behandlingsøkter med PNMES og treningsprogram for motorisk kontroll.
Annen: Perkutan nevromuskulær elektrisk stimulering (PNMES) pluss treningsprogram for motorisk kontroll
Teknikken består av en muskelstimulering av den dype lumbale multifidusen ved hjelp av en TENS-strøm påført gjennom fire dry needling- eller akupunkturnåler introdusert ved ultralydveiledning i nevnte muskel 30 minutter. Dette vil legge til en protokoll for motoriske kontrolløvelser for dype mage- og lumbale muskler.
Andre navn:
  • Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS)
Sham-komparator: Sham PNMES (introduserer nålen) pluss trening
Sham PNMES (introduserer nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll
Annen: Sham PNMES (introduserer nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll
Den samme prosedyren vil bli utført som i den eksperimentelle behandlingen, men i dette tilfellet vil den elektriske strømmen være placebo og bare de første 15 sekundene vil merke det litt. Dette vil legge til en protokoll for motoriske kontrolløvelser for dype mage- og lumbale muskler.
Andre navn:
  • Sham PENS
Aktiv komparator: TENS pluss trening
6-ukers intervensjonsprogram med 3 behandlingsøkter med TENS pluss treningsprogram for motorisk kontroll.
Annen: TENS pluss treningsprogram for motorisk kontroll
Transkutan elektrisk nervestimulering vil bli påført gjennom 4 plaster/lim plassert i korsryggen i 30 minutter. Dette vil legge til en protokoll for motoriske kontrolløvelser for dype mage- og lumbale muskler.
Andre navn:
  • TIDER
Placebo komparator: Placebo PNMES (uten å sette inn nålen) pluss trening
6-ukers intervensjonsprogram med 3 behandlingsøkter med placebo PNMES (uten å sette inn nål) og trening
Annen: Sham PNMES (uten å sette inn nålen) pluss treningsprogram for motorisk kontroll
Den samme prosedyren vil bli utført som i den eksperimentelle behandlingen, men i dette tilfellet vil nålen ikke bli satt inn og den elektriske strømmen vil være placebo og bare de første 15 sekundene vil merke det litt. Dette vil legge til en protokoll for motoriske kontrolløvelser for dype mage- og lumbale muskler.
Andre navn:
  • Sham PENS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt tverrsnittsareal ved aktivering
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Økningen i høyde fra hvilestilling til submaksimal kontraksjon i lumbal multifidus vil bli målt
Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Endringer i målingene av multifidus og transvers av magen i hvile.
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Endringer i høyden på multifidus i hvile
Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for smertegrad
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Skalaen vurderer to dimensjoner: intensiteten av smerte og smerte knyttet til funksjonshemming. Den kan brukes ved enhver kronisk patologi, inkludert muskel- og skjelettproblemer og korsryggsmerter. Det tillater gradering av alvorlighetsgraden av kronisk smerte og den påfølgende analysen av de kvalitative endringene for den smerten. Skalaen har 7 elementer, som er av Likert-typen på 11 poeng, med et totalt område på 0 til 70 poeng.
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Oswestry Disability Index eller Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline

Oswestry Disability Index (ODI) er et validert, selvrapportert instrument som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.

Det egenutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der det første utsagnet er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og det siste utsagnet er scoret 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Kort skjema 12 (SF-12) helseundersøkelse (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
SF-12 er et validert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP) og kroppssmerte (BP). Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet (VT), sosial fungering (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH). Instrumentet er validert på tvers av en rekke kroniske sykdommer og tilstander. Responsalternativene til SF-12 v2 danner Likert-skalaer som evaluerer intensitet eller frekvens. Antall svaralternativer varierer fra tre til seks, avhengig av elementet, og hvert spørsmål får en verdi som deretter transformeres til en skala fra 0 til 100.
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Tampa-skala for kinesiofobi. For å vurdere frykten for bevegelse og smerterelatert frykt. De 11 elementene får poengsummen 1-4, med totalpoeng fra 11 til 44. Tillegg av alle poengene oppnådd fra hvert av elementene resulterer i nivået av kinesiofobi, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dette verktøyet er et 13-elements spørreskjema designet for å måle de tre komponentene av smerterelatert katastrofe: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, noe som resulterer i en unik poengsum. Hvert element blir svart på en 5-punkts skala (0 ikke i det hele tatt, 4 hele tiden) som relaterer til i hvilken grad individet opplever en tanke eller følelse av en smertefull situasjon.
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Becks Depression Inventory-II er et validert, selvadministrert spørreskjema som består av 21 flervalgsspørsmål. Det er et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av en depresjon. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
State-trait anxiety inventory (STAI) er et spørreskjema som måler egenskapsangst (en personlighetsfaktor som disponerer pasienten for å lide av angst) og tilstanden av angst (miljøfaktorer som beskytter eller genererer angst). Hver av de to underskalaene (trekkangst og tilstandsangst) består av 20 elementer, fra 0 (ingenting) til 3 (mye).
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Intensitet av smerte
Tidsramme: (Utgangslinje, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1 (kun i hvile), 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Vil måles med en strek på 100 mmm (0 - ingen smerte til 100 - den verste smerten) i hvile og hans beste og verste smerte siste 24 timer.
(Utgangslinje, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1 (kun i hvile), 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Trykksmerteterskel ved hjelp av et algometer
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Måling av trykksmerteterskel i paravertebrale muskler, i spinous prosess av L4, og tibialis anterior muskel.
Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Tidsmessig summering
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Ti påfølgende trykksmertestimulering vil bli utført, smerteintensitet i den første, femte og tiende vil bli spurt. Forskjellen fra 1 til 10 vil være verdien som rapporterer om eksitabilitetstilstanden til medullas bakre horn
Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Først vil trykksmertestimulus (teststimulus) utføres i tommelfingerens distale falanx. For det andre vil okklusjonsmansjetten blåses opp rundt armen til pasienten til pasienten føler en smertefull intensitet (betinget stimulus) på 6/10. Til slutt, etter 30 sekunder, vil stimulansen være ferdig. Forskjellen i middelverdien til den innledende algoritmen med middelverdien av algoritmen under kondisjoneringsstimulusen vil indikere tilstanden til det synkende smertehemmende systemet.
Baseline, en time fra baseline etter PNMES-behandling 1, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Global Rating of Change (GRoC) skalaer gir et middel til å måle selvopplevd endring i helsestatus. Mulige poengsummer varierer fra -5 (mye dårligere), gjennom 0 (uendret) til +5 (helt gjenopprettet).
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Blinding av pasienten
Tidsramme: 1 time fra baseline etter PNMES-behandlingen 1, 2 uker fra baseline etter andre PNMES-behandling og 4 uker fra baseline etter tredje PNMES-behandling
Pasientene i de falske gruppene vil etter intervensjonene til PNMES bli spurt om de tilhørte gruppen med dyp elektrostimulering, og kunne si: Sikker på at ja, moderat at ja, jeg vet ikke, moderat at nei eller sikker på at Nei.
1 time fra baseline etter PNMES-behandlingen 1, 2 uker fra baseline etter andre PNMES-behandling og 4 uker fra baseline etter tredje PNMES-behandling
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline
Den spanske versjonen av Central Sensibilization Inventory vil bli brukt til å identifisere symptomer relatert til sentral sensibilisering. Det er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer totalt 25 sensibiliseringsassosierte symptomer på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor >40/100 poeng antyder tilstedeværelse av sensibiliseringsassosierte symptomer. Det har vist seg å ha høy reliabilitet og validitet.
Baseline, 6 uker fra baseline, 18 uker fra baseline og 30 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 01/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere