Stimulation électrique neuromusculaire percutanée chez les patients souffrant de lombalgie chronique (PNMESlowback)
Efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire percutanée sur la multifide lombaire en combinaison avec un protocole d'exercices de contrôle moteur chez les patients souffrant de lombalgie chronique
La lombalgie chronique est une affection musculo-squelettique courante qui touche la population générale. La lombalgie constitue un fardeau majeur pour le système de santé et la société. Plusieurs auteurs ont constaté que les muscles abdominaux profonds et le multifide sont touchés dans les lombalgies. L'aiguilletage à sec a montré une amélioration de la section transversale du multifidus. La stimulation nerveuse électrique percutanée a montré une réduction de la douleur dans plusieurs conditions. Il n'y a pas d'études ayant étudié l'impact de la stimulation électrique neuromusculaire percutanée (PNMES) dans les muscles profonds chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Hypothèse : la PNMES dans le programme d'exercices du muscle multifide plus le contrôle moteur chez les patients souffrant de lombalgie chronique est meilleure que la PNMES fictive plus l'exercice et la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) plus l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Sham PNMES (introduction de l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur
- Autre: TENS plus programme d'exercices de contrôle moteur
- Autre: Stimulation électrique neuromusculaire percutanée (PNMES) plus programme d'exercices de contrôle moteur
- Autre: Sham PNMES (sans insérer l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur
Description détaillée
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, utilisant la stimulation électrique neuromusculaire percutanée (PNMES). Le PNMES est une technique permettant de fournir un courant de stimulation nerveuse électrique transcutanée à travers les filaments d'aiguilletage placés à proximité du nerf.
Objectifs de l'étude :
Objectif #1 : L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet du PNMES à court, moyen et long terme sur l'activation musculaire (augmentation de la section transversale en activation) et la fonction du multifide et du muscle transverse abdominal chez les patients atteints de lombalgie chronique avec répartition aléatoire entre quatre traitements : PENS plus programme d'exercices de contrôle moteur ou PNMES simulé (introduction de l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur ou stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) plus programme d'exercices de contrôle moteur ou PNMES simulé (sans insertion de l'aiguille) aiguille) ainsi qu'un programme d'exercices de contrôle moteur.
Objectif #2 : L'objectif secondaire de l'étude est de comparer l'effet du PNMES à court, moyen et long terme sur la douleur telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), le questionnaire sur le degré de douleur chronique, le seuil de douleur à la pression (PPT), zone et distribution de la douleur, modulation de la douleur conditionnée et sommation temporelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique avec répartition aléatoire entre quatre traitements : PNMES plus programme d'exercices de contrôle moteur ou PNMES simulé (introduction de l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur ou stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) plus programme d'exercices de contrôle moteur ou Sham PNMES (sans insérer l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur.
Objectif n° 3 : Comparer l'effet à court, moyen et long terme du PNMES sur l'invalidité telle que mesurée par l'Oswestry Disability Index, la force et la qualité de vie avec une attribution aléatoire à quatre traitements : PENS plus programme d'exercices de contrôle moteur ou Sham PNMES ( introduction de l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur ou stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) plus programme d'exercices de contrôle moteur ou Sham PNMES (sans insertion de l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur.
Objectif n°4 : Estimer les effets immédiats de la technique PNMES après la première séance.
Objectif #5 : Déterminer si les facteurs psychologiques (anxiété, dépression, kinésiophobie et catastrophisme) changent avec l'un des traitements et s'ils sont liés aux résultats primaires et secondaires.
Objectif #6 : Évaluer le changement perçu par le patient mesuré avec l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC).
Conditions : Lombalgie chronique non spécifique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Arribas-Roamno, MsC
- Numéro de téléphone: 635937520
- E-mail: albertoarribasromano@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- Universidad Rey Juan Carlos
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Contact:
- Josue Fernández-Carnero, PhD
- Numéro de téléphone: +34914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
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Chercheur principal:
- Josue Fernandez-Carnero, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués de lombalgies chroniques non spécifiques à l'hôpital ou dans les centres de santé.
- Lombalgie plus de 90 jours d'évolution
- Un score dans l'Oswestry Disability Index supérieur à 20 %.
Critère d'exclusion:
- Spondylarthrose
- Antécédents de fractures, de luxations, de chirurgie et/ou de troubles musculo-squelettiques au niveau du bas du dos et des membres inférieurs.
- Douleur aux jambes ou douleur neuropathique (LANSS <12).
- Troubles neurologiques, maladies inflammatoires et/ou dégénératives.
- Avoir reçu comme traitement des techniques impliquant des aiguilles au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inscription ou avoir reçu une stimulation électrique percutanée comme traitement auparavant.
- Traitement de physiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
- Pathologie lombaire spécifique, fibromyalgie, maladies cardiovasculaires instables, femmes enceintes ou sous suspicion de grossesse.
- Contre-indications aux insertions d'aiguilles : traitement anticoagulant, phobie des aiguilles, diabète, hypothyroïdie, lymphœdème, maladies musculaires).
- Contre-indications du courant électrique.
- Médicaments : morphine ou médicaments opioïdes.
- Dépression
- Litige judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PNMES plus exercice
Programme d'intervention de 6 semaines avec 3 séances de traitement de PNMES et programme d'exercices de contrôle moteur.
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La technique consiste en une stimulation musculaire de la multifide lombaire profonde au moyen d'un courant TENS appliqué à travers quatre aiguilles d'aiguilletage à sec ou d'acupuncture introduites par guidage échographique dans ledit muscle pendant 30 minutes.
Cela s'ajoutera à un protocole d'exercices de contrôle moteur pour les muscles abdominaux et lombaires profonds.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham PNMES (introduction de l'aiguille) plus exercice
Sham PNMES (introduction de l'aiguille) plus programme d'exercices de contrôle moteur
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La même procédure sera effectuée que dans le traitement expérimental, mais dans ce cas, le courant électrique sera un placebo et seules les 15 premières secondes le remarqueront légèrement.
Cela s'ajoutera à un protocole d'exercices de contrôle moteur pour les muscles abdominaux et lombaires profonds.
Autres noms:
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Comparateur actif: TENS plus exercice
Programme d'intervention de 6 semaines avec 3 séances de traitement de TENS plus un programme d'exercices de contrôle moteur.
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La stimulation nerveuse électrique transcutanée sera appliquée à travers 4 patchs / adhésifs placés dans le bas du dos pendant 30 minutes.
Cela s'ajoutera à un protocole d'exercices de contrôle moteur pour les muscles abdominaux et lombaires profonds.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo PNMES (sans insérer l'aiguille) plus exercice
Programme d'intervention de 6 semaines avec 3 séances de traitement placebo PNMES (sans insertion d'aiguille) et exercice
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La même procédure sera effectuée que dans le traitement expérimental, mais dans ce cas, l'aiguille ne sera pas insérée et le courant électrique sera un placebo et seules les 15 premières secondes le remarqueront légèrement.
Cela s'ajoutera à un protocole d'exercices de contrôle moteur pour les muscles abdominaux et lombaires profonds.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la section transversale lors de l'activation
Délai: Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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L'augmentation de la hauteur de la position de repos à la contraction sous-maximale du multifide lombaire sera mesurée
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Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Modifications des mensurations du multifide et du transverse de l'abdomen au repos.
Délai: Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Modifications de la hauteur du multifide au repos
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Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le degré de douleur
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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L'échelle évalue deux dimensions : l'intensité de la douleur et la douleur liée au handicap.
Il peut être utilisé dans toute pathologie chronique, y compris les problèmes musculo-squelettiques et les lombalgies.
Il permet la graduation de la sévérité de la douleur chronique et l'analyse subséquente des changements qualitatifs pour cette douleur.
L'échelle comporte 7 items, qui sont du type Likert de 11 points, avec une fourchette totale de 0 à 70 points.
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Oswestry Disability Index ou Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un instrument validé et autodéclaré utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'invalidité liée à la lombalgie. Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible. |
Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Formulaire court 12 (SF-12) Enquête de santé (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Le SF-12 est un questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Les domaines liés à la santé physique comprennent la santé générale (GH), le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP) et la douleur corporelle (BP).
Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH).
L'instrument a été validé pour un certain nombre de maladies et d'affections chroniques.
Les options de réponse du SF-12 v2 forment des échelles de type Likert qui évaluent l'intensité ou la fréquence.
Le nombre d'options de réponse varie de trois à six, selon l'item, et chaque question reçoit une valeur qui est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100.
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Kinésiophobie
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Pour évaluer la peur du mouvement et la peur liée à la douleur.
Les 11 items sont notés de 1 à 4, avec des scores totaux allant de 11 à 44.
L'addition de tous les points obtenus à partir de chacun des éléments se traduit par le niveau de kinésiophobie, des scores plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie perçue
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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La douleur catastrophique
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Cet outil est un questionnaire de 13 items conçu pour mesurer les trois composantes du catastrophisme lié à la douleur : rumination, grossissement et impuissance, résultant en un score unique.
Chaque élément est répondu sur une échelle de 5 points (0 pas du tout, 4 tout le temps) indiquant le degré auquel l'individu éprouve une pensée ou un sentiment d'une situation douloureuse.
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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L'inventaire de la dépression de Becks-II
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Le Becks Depression Inventory-II est un questionnaire validé et auto-administré composé de 21 questions à choix multiples.
C'est l'un des instruments les plus couramment utilisés pour mesurer la gravité d'une dépression.
Les scores possibles vont de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère).
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Anxiété
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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L'inventaire d'état d'anxiété (STAI) est un questionnaire qui mesure l'anxiété de trait (un facteur de personnalité qui prédispose le patient à souffrir d'anxiété) et l'état d'anxiété (facteurs environnementaux qui protègent ou génèrent de l'anxiété).
Chacune des deux sous-échelles (anxiété de trait et anxiété d'état) se compose de 20 items, allant de 0 (rien) à 3 (beaucoup).
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Intensité de la douleur
Délai: (Référence, une heure à partir de la référence après le traitement PNMES 1 (uniquement au repos), 6 semaines à partir de la référence, 18 semaines à partir de la référence et 30 semaines à partir de la référence
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Sera mesuré avec une ligne de 100 mmm (0 - aucune douleur à 100 - la pire douleur) au repos et sa meilleure et pire douleur au cours des dernières 24 heures.
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(Référence, une heure à partir de la référence après le traitement PNMES 1 (uniquement au repos), 6 semaines à partir de la référence, 18 semaines à partir de la référence et 30 semaines à partir de la référence
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Seuil de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre
Délai: Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Mesure du seuil de douleur à la pression dans les muscles paravertébraux, dans l'apophyse épineuse de L4 et le muscle tibial antérieur.
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Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Sommation temporelle
Délai: Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Dix stimulations douloureuses consécutives à la pression seront effectuées, l'intensité de la douleur dans la première, la cinquième et la dixième sera demandée.
La différence de 1 à 10 sera la valeur qui rend compte de l'état d'excitabilité de la corne postérieure de la moelle
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Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Tout d'abord, un stimulus de douleur par pression (stimulus test) sera effectué dans la phalange distale du pouce.
Deuxièmement, le brassard d'occlusion sera gonflé autour du bras du patient jusqu'à ce que le patient ressente une intensité douloureuse (stimulus conditionné) de 6/10.
Enfin, après 30 secondes, le stimulus sera fait.
La différence entre la valeur moyenne de l'algométrie initiale et la valeur moyenne de l'algométrie pendant le stimulus de conditionnement indiquera l'état du système inhibiteur de la douleur descendante.
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Au départ, une heure à partir du départ après le traitement PNMES 1, 6 semaines à partir du départ, 18 semaines à partir du départ et 30 semaines à partir du départ
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Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Les échelles d'évaluation globale du changement (GRoC) fournissent un moyen de mesurer le changement auto-perçu de l'état de santé.
Les scores possibles vont de -5 (très pire) à 0 (inchangé) à +5 (complètement récupéré).
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Aveugler le patient
Délai: 1 heure à partir de la ligne de base après le traitement PNMES 1, 2 semaines à partir de la ligne de base après le deuxième traitement PNMES et 4 semaines à partir de la ligne de base après le troisième traitement PNMES
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Il sera demandé aux patients des groupes fictifs après les interventions du PNMES s'ils appartenaient au groupe d'électro-stimulation profonde, pouvant se contenter : Sûr que oui, modérément que oui, je ne sais pas, modérément que non ou sûr que Non.
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1 heure à partir de la ligne de base après le traitement PNMES 1, 2 semaines à partir de la ligne de base après le deuxième traitement PNMES et 4 semaines à partir de la ligne de base après le troisième traitement PNMES
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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La version espagnole de l'inventaire central de sensibilisation sera utilisée pour identifier les symptômes liés à la sensibilisation centrale.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue un total de 25 symptômes associés à la sensibilisation sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score total varie de 0 à 100, où > 40/100 points suggèrent la présence de symptômes associés à la sensibilisation.
Il s'est avéré qu'il avait une fiabilité et une validité élevées.
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Au départ, 6 semaines depuis le départ, 18 semaines depuis le départ et 30 semaines depuis le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josue Fernández-Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- EC 01/2019
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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