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腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者における音楽療法経路

2021年1月2日 更新者:Jvan Casarin、Università degli Studi dell'Insubria

良性疾患に対する腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者の術前不安を軽減する音楽療法経路:ランダム化比較試験

音楽療法は、非侵襲的で安全かつ安価な介入であり、簡単かつ効果的に実施できます。 音楽療法は帝王切開患者や癌患者の術後の痛みを軽減する可能性があり、音楽介入を受けた参加者では不安状態が軽減され、痛みが大幅に軽減されることが示されています。

本研究の目的は、良性疾患に対する待機的子宮摘出術を受ける患者の不安と痛みの認識に対する音楽と音楽療法の役割を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮摘出術は、米国で 2 番目に一般的な外科手術です。 子宮筋腫(多量の月経出血を伴うかどうかに関係なく)は、手術の主な適応症です。 前向き対照試験では、腹腔鏡アプローチが開腹手術と比較した場合、周術期の手術結果と患者の生活の質の向上という点で利点を保証することが示されています。 音楽は、非侵襲的で安全かつ安価な介入であり、簡単かつ効果的に提供できます。 73件のRCTを対象とした最近のメタ分析の結果は、術後の患者の痛みや不安を軽減する方法として音楽を提供できる可能性があることを実証した。 最近の前向きランダム化試験では、婦人科の小手術(オフィス子宮鏡検査)を受ける患者においても不安が軽減されることが実証されました。 術前および術後の不安レベルを評価するための検証済みの尺度(STAI:State-Trait Anxiety Inventory)を使用したおかげで、イタリアのグループは、手術前に音楽を聴くために登録された患者のSTAIスコアが平均約5ポイント低下することを実証しました対照グループ(音楽なし)との比較。 同様に、RCTでは、術前の音楽介入が帝王切開を受ける患者の術後の痛みも軽減する可能性があることを実証した(6時間でVASポイント1.35ポイントの軽減)。 最近のメタ分析では、成人および小児がん患者の心理的および身体的転帰を改善するための音楽介入が評価され、音楽介入を受けた参加者では不安状態が低下し、痛みが大幅に軽減されたことが示されました。

これまで、良性疾患に対する待機的子宮摘出術を受ける患者の不安や痛みの認識に対する音楽の役割を調査することを目的とした研究は行われていない。

良性疾患に対する腹腔鏡下子宮全摘術を受ける女性において術前に演奏された音楽の効果を評価するには、優越性試験との比較が必要である。 私たちの発見は、周術期の不安と術後の痛みを軽減する方法として音楽療法の使用を支持する証拠を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Varese、イタリア
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 成人女性(45~55歳)
  2. 腹腔鏡下子宮全摘術(+/-卵管切除術または卵管卵巣摘出術)の予定
  3. 手術の適応:推定婦人科良性疾患

除外基準:

  1. 子宮摘出術に関連するその他の非婦人科的処置
  2. 過去の悪性腫瘍の病歴
  3. 聴覚障害のある方(完全または部分的な聴覚障害)
  4. 定期的な抗炎症薬の投与が必要な神経障害性疼痛/慢性疼痛の患者
  5. イタリア語以外を話す患者
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. 現在、薬物またはデバイスに関するその他の研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法

手術当日、患者は音楽療法の介入を監視し適応させるために、病室から手術室までずっと音楽療法士に付き添われます。

患者は、麻酔の前に、音楽療法介入の 3 つのフェーズ (1 時間) で顔を撮影します。

  • 1° フェーズアクティブ音楽療法: 患者はセラピストと一緒にライブ即興音楽療法のセッションに参加し、術前ストレスを詳しく説明します。
  • 受容的な生演奏による 2 段階のリラクゼーション: 音楽療法士が生演奏を行い、自律訓練法と呼吸の調整で患者をリラックスさせます。
  • 患者のニーズに基づいた 3° フェーズ プレイリスト リスニング。 患者は、外耳道内にイヤフォンを入れた MP3 プレーヤー (H&H CE mp3/Usb、ボリューム コントロール付きインイヤー型ヘッドフォン オン エア) を使用し、最大音量 60 dB (事前に騒音計で設定) で音楽を聴きます。
他の名前:
  • 音楽
実験的:コントロール
周術期ケアを含む標準的な周術期管理(音楽/音楽療法を使用しない)
他の名前:
  • 標準管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:手術当日、麻酔前
術前 - HADS スケール評価
手術当日、麻酔前
不安
時間枠:手術後24時間以内
術後早期 - HADS スケールの評価
手術後24時間以内
不安
時間枠:1か月後の追跡臨床評価時
術後後期 - HADS スケールの評価
1か月後の追跡臨床評価時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み(VAS)
時間枠:手術終了から1時間後
VAS 1 - 視覚的類似スケールの評価
手術終了から1時間後
痛み(VAS)
時間枠:手術終了から3時間後
VAS 3 - 視覚的アナロジック スケール評価
手術終了から3時間後
痛み(VAS)
時間枠:手術終了から8時間後
VAS 8 - 視覚的アナロジック スケール評価
手術終了から8時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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