- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243967
Parcours de musicothérapie chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale
Voie de musicothérapie pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une maladie bénigne : un essai contrôlé randomisé
La musicothérapie est une intervention non invasive, sûre et peu coûteuse qui peut être administrée facilement et avec succès. il a été démontré que la musicothérapie pourrait réduire la douleur postopératoire chez les patientes subissant une césarienne et chez celles atteintes de cancer, montrant un état d'anxiété plus faible et une plus grande réduction de la douleur chez les participants ayant reçu des interventions musicales.
Le but de la présente étude est d'étudier le rôle de la musique et de la musicothérapie sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les patients subissant une hystérectomie élective pour une maladie bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie est la deuxième intervention chirurgicale la plus courante aux États-Unis. Les fibromes utérins (associés ou non à des saignements menstruels abondants) représentent la première indication chirurgicale. Des essais contrôlés prospectifs ont montré que l'approche laparoscopique garantit des bénéfices en termes de résultats chirurgicaux périopératoires et une meilleure qualité de vie des patients par rapport à la chirurgie ouverte. La musique est une intervention non invasive, sûre et peu coûteuse qui peut être administrée facilement et avec succès. Les résultats d'une méta-analyse récente de 73 ECR ont démontré que la musique pouvait être proposée comme moyen d'aider les patients à réduire la douleur et l'anxiété pendant la période postopératoire. Récemment, un essai prospectif randomisé a démontré une réduction de l'anxiété également chez les patientes subissant des interventions gynécologiques mineures (hystéroscopie en cabinet). Grâce à l'utilisation d'une échelle validée d'évaluation du niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire (STAI : State-Trait Anxiety Inventory), un groupe italien a démontré une réduction moyenne d'environ 5 points du score STAI chez les patients inscrits pour écouter de la musique avant la chirurgie par rapport au groupe témoin (sans musique). De même, un ECR a démontré qu'une intervention musicale préopératoire pouvait également réduire la douleur postopératoire chez les patientes subissant une césarienne (réduction de 1,35 points EVA à 6 heures). Une méta-analyse récente a évalué les interventions musicales pour améliorer les résultats psychologiques et physiques chez les patients adultes et pédiatriques atteints de cancer, montrant un état d'anxiété plus faible et une plus grande réduction de la douleur chez les participants ayant reçu des interventions musicales.
Aucune étude n'a été réalisée visant à étudier le rôle de la musique sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les patients subissant une hystérectomie élective pour une maladie bénigne, jusqu'à présent.
Une comparaison avec un essai de supériorité est nécessaire pour évaluer les effets de la musique jouée en préopératoire chez les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une maladie bénigne. Nos résultats offriront des preuves en faveur de l'utilisation de la musicothérapie comme méthode pour réduire l'anxiété périopératoire et la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varese, Italie
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (45-55 ans)
- Prévu pour hystérectomie laparoscopique totale (+/- salpingectomie ou salpingo-ovariectomie)
- Indication chirurgicale : affection gynécologique bénigne présumée
Critère d'exclusion:
- Toute autre intervention non gynécologique associée à l'hystérectomie
- Antécédents de malignité
- Personnes ayant une déficience auditive (difficultés auditives totales ou partielles)
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques/douleurs chroniques nécessitant des anti-inflammatoires réguliers
- Patients non italophones
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MUSICOTHÉRAPIE
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Le jour de l'intervention, la patiente est accompagnée par un musicothérapeute de sa chambre au bloc opératoire afin de suivre et d'adapter l'intervention de musicothérapie. Le patient, avant l'anesthésie, fait face à 3 phases d'intervention de musicothérapie (1 heure) :
Autres noms:
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Expérimental: CONTRÔLE
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Prise en charge périopératoire standard incluant les soins périopératoires (sans recours à la musique/musicothérapie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: Le jour même de la chirurgie, avant l'anesthésie
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Préopératoire - Évaluation à l'échelle HADS
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Le jour même de la chirurgie, avant l'anesthésie
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Anxiété
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
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Postopératoire précoce - Évaluation à l'échelle HADS
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Dans les 24 heures après la chirurgie
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Anxiété
Délai: Lors de l'évaluation clinique de suivi à 1 mois
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Postopératoire tardif - Échelle d'évaluation HADS
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Lors de l'évaluation clinique de suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (EVA)
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
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VAS 1 - Évaluation de l'échelle visuelle analogique
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1 heure après la fin de la chirurgie
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Douleur (EVA)
Délai: 3 heures après la fin de la chirurgie
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VAS 3 - Évaluation de l'échelle visuelle analogique
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3 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur (EVA)
Délai: 8 heures après la fin de la chirurgie
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VAS 8 - Évaluation de l'échelle visuelle analogique
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8 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UInsubria_Gyn_19TLH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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