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Parcours de musicothérapie chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale

2 janvier 2021 mis à jour par: Jvan Casarin, Università degli Studi dell'Insubria

Voie de musicothérapie pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une maladie bénigne : un essai contrôlé randomisé

La musicothérapie est une intervention non invasive, sûre et peu coûteuse qui peut être administrée facilement et avec succès. il a été démontré que la musicothérapie pourrait réduire la douleur postopératoire chez les patientes subissant une césarienne et chez celles atteintes de cancer, montrant un état d'anxiété plus faible et une plus grande réduction de la douleur chez les participants ayant reçu des interventions musicales.

Le but de la présente étude est d'étudier le rôle de la musique et de la musicothérapie sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les patients subissant une hystérectomie élective pour une maladie bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hystérectomie est la deuxième intervention chirurgicale la plus courante aux États-Unis. Les fibromes utérins (associés ou non à des saignements menstruels abondants) représentent la première indication chirurgicale. Des essais contrôlés prospectifs ont montré que l'approche laparoscopique garantit des bénéfices en termes de résultats chirurgicaux périopératoires et une meilleure qualité de vie des patients par rapport à la chirurgie ouverte. La musique est une intervention non invasive, sûre et peu coûteuse qui peut être administrée facilement et avec succès. Les résultats d'une méta-analyse récente de 73 ECR ont démontré que la musique pouvait être proposée comme moyen d'aider les patients à réduire la douleur et l'anxiété pendant la période postopératoire. Récemment, un essai prospectif randomisé a démontré une réduction de l'anxiété également chez les patientes subissant des interventions gynécologiques mineures (hystéroscopie en cabinet). Grâce à l'utilisation d'une échelle validée d'évaluation du niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire (STAI : State-Trait Anxiety Inventory), un groupe italien a démontré une réduction moyenne d'environ 5 points du score STAI chez les patients inscrits pour écouter de la musique avant la chirurgie par rapport au groupe témoin (sans musique). De même, un ECR a démontré qu'une intervention musicale préopératoire pouvait également réduire la douleur postopératoire chez les patientes subissant une césarienne (réduction de 1,35 points EVA à 6 heures). Une méta-analyse récente a évalué les interventions musicales pour améliorer les résultats psychologiques et physiques chez les patients adultes et pédiatriques atteints de cancer, montrant un état d'anxiété plus faible et une plus grande réduction de la douleur chez les participants ayant reçu des interventions musicales.

Aucune étude n'a été réalisée visant à étudier le rôle de la musique sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les patients subissant une hystérectomie élective pour une maladie bénigne, jusqu'à présent.

Une comparaison avec un essai de supériorité est nécessaire pour évaluer les effets de la musique jouée en préopératoire chez les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une maladie bénigne. Nos résultats offriront des preuves en faveur de l'utilisation de la musicothérapie comme méthode pour réduire l'anxiété périopératoire et la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Varese, Italie
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes (45-55 ans)
  2. Prévu pour hystérectomie laparoscopique totale (+/- salpingectomie ou salpingo-ovariectomie)
  3. Indication chirurgicale : affection gynécologique bénigne présumée

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre intervention non gynécologique associée à l'hystérectomie
  2. Antécédents de malignité
  3. Personnes ayant une déficience auditive (difficultés auditives totales ou partielles)
  4. Patients souffrant de douleurs neuropathiques/douleurs chroniques nécessitant des anti-inflammatoires réguliers
  5. Patients non italophones
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé
  7. Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MUSICOTHÉRAPIE

Le jour de l'intervention, la patiente est accompagnée par un musicothérapeute de sa chambre au bloc opératoire afin de suivre et d'adapter l'intervention de musicothérapie.

Le patient, avant l'anesthésie, fait face à 3 phases d'intervention de musicothérapie (1 heure) :

  • 1° Phase Musicothérapie active : le patient participe à une séance de musicothérapie improvisée en direct, avec le thérapeute, pour élaborer le stress préopératoire.
  • 2° Phase Relaxation with Receptive Live Music : le musicothérapeute joue en direct pour détendre les patients avec un entraînement autogène et une respiration adaptée.
  • 3° Phase d'écoute de la playlist en fonction des besoins du patient. Les patients écoutent de la musique avec un lecteur mp3 avec des écouteurs dans le conduit auditif (H&H CE mp3/Usb ; écouteurs intra-auriculaires avec contrôle du volume) avec un volume maximum de 60 dB (précédemment réglé avec un sonomètre).
Autres noms:
  • Musique
Expérimental: CONTRÔLE
Prise en charge périopératoire standard incluant les soins périopératoires (sans recours à la musique/musicothérapie)
Autres noms:
  • Gestion standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Le jour même de la chirurgie, avant l'anesthésie
Préopératoire - Évaluation à l'échelle HADS
Le jour même de la chirurgie, avant l'anesthésie
Anxiété
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
Postopératoire précoce - Évaluation à l'échelle HADS
Dans les 24 heures après la chirurgie
Anxiété
Délai: Lors de l'évaluation clinique de suivi à 1 mois
Postopératoire tardif - Échelle d'évaluation HADS
Lors de l'évaluation clinique de suivi à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (EVA)
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
VAS 1 - Évaluation de l'échelle visuelle analogique
1 heure après la fin de la chirurgie
Douleur (EVA)
Délai: 3 heures après la fin de la chirurgie
VAS 3 - Évaluation de l'échelle visuelle analogique
3 heures après la fin de la chirurgie
Douleur (EVA)
Délai: 8 heures après la fin de la chirurgie
VAS 8 - Évaluation de l'échelle visuelle analogique
8 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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