- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04243967
Zeneterápiás út teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél
Zeneterápia a műtét előtti szorongás csökkentésére jóindulatú betegség miatt teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A zeneterápia egy nem invazív, biztonságos és olcsó beavatkozás, amely könnyen és sikeresen kivitelezhető. kimutatták, hogy a zeneterápia csökkentheti a posztoperatív fájdalmat császármetszésen átesett és rákos betegeknél, alacsonyabb szorongásos állapotot és nagyobb fájdalomcsillapítást mutatva azoknál a résztvevőknél, akik zenei beavatkozást kaptak.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a zene és a zeneterápia szerepét a szorongásban és a fájdalomérzékelésben olyan betegeknél, akiknél jóindulatú betegség miatt elektív méheltávolítás történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méheltávolítás a második leggyakoribb sebészeti eljárás az Egyesült Államokban. A méh mióma (erős menstruációs vérzéssel vagy anélkül) a műtét elsődleges indikációja. Prospektív, kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a laparoszkópos megközelítés előnyöket garantál a perioperatív műtéti eredmények és a betegek jobb életminősége tekintetében, mint a nyílt műtét. A zene egy nem invazív, biztonságos és olcsó beavatkozás, amely könnyen és sikeresen kivitelezhető. A közelmúltban végzett 73 RCT metaanalízisének eredményei azt mutatták, hogy a zene felkínálható a betegek fájdalmának és szorongásának csökkentésében a posztoperatív időszakban. A közelmúltban egy prospektív randomizált vizsgálat kimutatta a szorongás csökkenését azoknál a betegeknél is, akik kisebb nőgyógyászati beavatkozásokon (irodai hiszteroszkópia) estek át. A preoperatív és posztoperatív szorongásszint felmérésére szolgáló validált skála (STAI: State-Trait Anxiety Inventory) alkalmazásának köszönhetően egy olasz csoport átlagosan körülbelül 5 ponttal csökkentette a STAI-pontszámot a műtét előtt zenehallgatás céljából felvett betegeknél. a kontrollcsoporthoz képest (zene nélkül). Hasonlóképpen, egy RCT kimutatta, hogy a preoperatív zenei beavatkozás szintén csökkentheti a posztoperatív fájdalmat a császármetszésen átesett betegeknél (1,35 VAS-pont csökkenés 6 órával). Egy közelmúltban végzett metaanalízis a zenei beavatkozásokat értékelte a pszichológiai és fizikai eredmények javítása érdekében daganatos felnőtt és gyermekkorú betegeknél, alacsonyabb szorongásos állapotot és nagyobb fájdalomcsökkenést mutatva ki azoknál a résztvevőknél, akik zenei beavatkozást kaptak.
Eddig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely a zene szerepét a szorongásban és a fájdalomérzékelésben vizsgálta volna olyan betegeknél, akiknél jóindulatú betegség miatt elektív méheltávolítás történt.
Összehasonlításra van szükség egy felsőbbrendűségi vizsgálattal, hogy értékeljük a műtét előtt lejátszott zene hatását azoknál a nőknél, akiknél jóindulatú betegség miatt teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át. Eredményeink bizonyítékot szolgáltatnak a zeneterápia alkalmazása mellett a perioperatív szorongás és a posztoperatív fájdalom csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (45-55 év)
- Tervezett teljes laparoszkópos méheltávolítás (+/- salpingectomia vagy salpingo-oophorectomia)
- Műtét indikációja: feltételezett jóindulatú nőgyógyászati megbetegedés
Kizárási kritériumok:
- A méheltávolításhoz kapcsolódó bármely egyéb, nem nőgyógyászati beavatkozás
- Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Hallássérült egyének (teljes vagy részleges hallászavar)
- Neuropátiás fájdalomban/krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akiknek rendszeres gyulladáscsökkentő gyógyszerre van szükségük
- Nem olaszul beszélő betegek
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenleg bármely más, kábítószerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos kutatásban részt vesz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ZENETERÁPIA
|
A műtét napján a beteget zeneterapeuta kíséri a szobájából a műtőig a zeneterápiás beavatkozás monitorozása és adaptálása céljából. A páciens az érzéstelenítés előtt a zeneterápiás beavatkozás 3 fázisával néz szembe (1 óra):
Más nevek:
|
Kísérleti: ELLENŐRZÉS
|
Standard perioperatív kezelés, beleértve a perioperatív ellátást (zene/zeneterápia nélkül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: A műtét ugyanazon a napján, érzéstelenítés előtt
|
Preoperatív - HADS skála értékelés
|
A műtét ugyanazon a napján, érzéstelenítés előtt
|
Szorongás
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
Korai posztoperatív - HADS skála értékelés
|
A műtét után 24 órán belül
|
Szorongás
Időkeret: 1 hónapos követési klinikai értékelésnél
|
Késői posztoperatív - HADS skála értékelés
|
1 hónapos követési klinikai értékelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 1 órával a műtét vége után
|
VAS 1 – Vizuális analóg skála értékelés
|
1 órával a műtét vége után
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 3 órával a műtét vége után
|
VAS 3 – Vizuális analóg skála értékelés
|
3 órával a műtét vége után
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 8 órával a műtét befejezése után
|
VAS 8 - Vizuális analóg skála értékelés
|
8 órával a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UInsubria_Gyn_19TLH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország