- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243967
Musiikkiterapiapolku potilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Musiikkiterapiapolku leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään hyvänlaatuisen sairauden täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Musiikkiterapia on ei-invasiivinen, turvallinen ja edullinen interventio, joka voidaan toteuttaa helposti ja onnistuneesti. on osoitettu, että musiikkiterapia voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus, ja potilailla, joilla on syöpä, mikä osoittaa vähemmän ahdistuneisuutta ja enemmän kivun vähenemistä osallistujilla, jotka saivat musiikkiinterventioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikin ja musiikkiterapian roolia ahdistuneisuudessa ja kivun havaitsemisessa potilailla, joille tehdään elektiivinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on toiseksi yleisin kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa. Kohdun fibroidit (johon liittyy runsas kuukautisvuoto tai ilman) ovat ensisijainen indikaatio leikkaukseen. Prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppinen lähestymistapa takaa etuja perioperatiivisten kirurgisten tulosten ja potilaiden paremman elämänlaadun suhteen verrattuna avoimeen leikkaukseen. Musiikki on ei-invasiivinen, turvallinen ja edullinen interventio, joka voidaan toimittaa helposti ja onnistuneesti. Hiljattain tehdyn 73 RCT:n meta-analyysin tulokset osoittivat, että musiikkia voitaisiin tarjota keinona auttaa potilaita vähentämään kipua ja ahdistusta leikkauksen jälkeisenä aikana. Äskettäin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus osoitti ahdistuneisuuden vähenemistä myös potilailla, joille tehtiin pieniä gynekologisia toimenpiteitä (toimistohysteroskopia). Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen ahdistuneisuustason arvioinnissa käytettävän validoidun asteikon (STAI: State-Trait Anxiety Inventory) ansiosta italialainen ryhmä osoitti STAI-pisteiden keskimäärin noin 5 pisteen alenemisen potilailla, jotka osallistuivat musiikin kuunteluun ennen leikkausta. verrokkiryhmään verrattuna (ilman musiikkia). Samoin RCT osoitti, että leikkausta edeltävä musiikkiinterventio saattaa myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään keisarileikkaus (1,35 VAS-pisteen lasku 6 tunnin kohdalla). Äskettäisessä meta-analyysissä arvioitiin musiikillisia interventioita psyykkisten ja fyysisten tulosten parantamiseksi aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on syöpä, ja osoitti, että ahdistuneisuus ja kipu vähenivät paremmin osallistujilla, jotka saivat musiikkiinterventioita.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, jolla olisi pyritty tutkimaan musiikin roolia ahdistuneisuuteen ja kivun havaitsemiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi.
Vertailu paremmuustutkimukseen on tarpeen, jotta voidaan arvioida ennen leikkausta soitetun musiikin vaikutuksia naisilla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi. Tuloksemme tarjoavat todisteita musiikkiterapian käytöstä keinona vähentää perioperatiivista ahdistusta ja postoperatiivista kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (45-55v)
- Suunniteltu täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon (+/- salpingektomia tai salpingooforektomia)
- Leikkausaihe: oletettu hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu ei-gynekologinen toimenpide kohdunpoistoon
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Henkilöt, joilla on kuulovamma (täydelliset tai osittaiset kuulovaikeudet)
- Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu/krooninen kipu ja jotka tarvitsevat säännöllisiä tulehduskipulääkkeitä
- Ei-italiaa puhuvia potilaita
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa, joka koskee lääkkeitä tai laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUSIIKKITERAPIA
|
Leikkauspäivänä potilasta seuraa musiikkiterapeutti aina hänen huoneestaan leikkaussaliin asti, jotta hän voi seurata ja mukauttaa musiikkiterapiainterventiota. Ennen anestesiaa potilas kohtaa kolme musiikkiterapiavaihetta (1 tunti):
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HALLINTA
|
Normaali perioperatiivinen hoito, mukaan lukien perioperatiivinen hoito (ilman musiikki-/musiikkiterapiaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ennen anestesiaa
|
Preoperatiivinen - HADS-asteikon arviointi
|
Leikkauspäivänä ennen anestesiaa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Varhainen postoperatiivinen - HADS-asteikon arviointi
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kliinisen seurannan yhteydessä
|
Myöhäinen postoperatiivinen - HADS-asteikon arviointi
|
1 kuukauden kliinisen seurannan yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
VAS 1 - Visual Analogic Scale -arviointi
|
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
VAS 3 - Visual Analogic Scale -arviointi
|
3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
VAS 8 - Visual Analogic Scale -arviointi
|
8 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UInsubria_Gyn_19TLH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .