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Musicoterapia Pathway in pazienti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica

2 gennaio 2021 aggiornato da: Jvan Casarin, Università degli Studi dell'Insubria

Percorso di musicoterapia per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna: uno studio controllato randomizzato

La musicoterapia è un intervento non invasivo, sicuro e poco costoso che può essere somministrato facilmente e con successo. è stato dimostrato che la musicoterapia potrebbe ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo e in quelli con cancro, mostrando un minore stato di ansia e una maggiore riduzione del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto interventi musicali.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare il ruolo della musica e della musicoterapia sull'ansia e sulla percezione del dolore in pazienti sottoposte a isterectomia elettiva per patologia benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è la seconda procedura chirurgica più comune negli Stati Uniti. I fibromi uterini (con o senza l'associazione di abbondanti sanguinamenti mestruali) rappresentano l'indicazione primaria per la chirurgia. Studi prospettici controllati hanno dimostrato che l'approccio laparoscopico garantisce benefici in termini di esiti chirurgici perioperatori e migliore qualità di vita dei pazienti rispetto alla chirurgia a cielo aperto. La musica è un intervento non invasivo, sicuro e poco costoso che può essere fornito facilmente e con successo. I risultati di una recente meta-analisi di 73 RCT hanno dimostrato che la musica potrebbe essere offerta come un modo per aiutare i pazienti a ridurre il dolore e l'ansia durante il periodo postoperatorio. Recentemente uno studio prospettico randomizzato ha dimostrato una riduzione dell'ansia anche in pazienti sottoposte a piccoli interventi ginecologici (isteroscopia ambulatoriale). Grazie all'utilizzo di una scala validata per la valutazione del livello di ansia preoperatoria e postoperatoria (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), un gruppo italiano ha dimostrato una riduzione media di circa 5 punti del punteggio STAI nei pazienti arruolati per l'ascolto di musica prima dell'intervento chirurgico rispetto al gruppo di controllo (senza musica). Allo stesso modo, un RCT ha dimostrato che l'intervento musicale preoperatorio potrebbe anche ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo (riduzione di 1,35 punti VAS a 6 ore). Una recente meta-analisi ha valutato gli interventi musicali per migliorare i risultati psicologici e fisici in pazienti adulti e pediatrici con cancro, mostrando un minore stato di ansia e una maggiore riduzione del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto interventi musicali.

Finora non è stato eseguito alcuno studio che mirasse a indagare il ruolo della musica sull'ansia e sulla percezione del dolore in pazienti sottoposte a isterectomia elettiva per malattia benigna.

È necessario un confronto con uno studio di superiorità per valutare gli effetti della musica suonata prima dell'intervento nelle donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna. I nostri risultati offriranno prove a favore dell'uso della musicoterapia come metodo per ridurre l'ansia perioperatoria e il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Varese, Italia
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte (45-55 anni)
  2. Programmato per isterectomia laparoscopica totale (+/- salpingectomia o salpingooforectomia)
  3. Indicazione all'intervento chirurgico: presunta malattia ginecologica benigna

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra procedura non ginecologica associata all'isterectomia
  2. Storia di pregressa neoplasia
  3. Persone con problemi di udito (difficoltà uditive totali o parziali)
  4. Pazienti con dolore neuropatico/dolore cronico che necessitano di regolari farmaci antinfiammatori
  5. Pazienti non di lingua italiana
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato
  7. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MUSICO-TERAPIA

Il giorno dell'intervento la paziente viene accompagnata dal musicoterapista lungo tutto il percorso dalla sua camera fino alla sala operatoria per monitorare e adattare l'intervento musicoterapico.

Il paziente, prima dell'anestesia, affronta 3 fasi dell'intervento di musicoterapia (1 ora):

  • 1° Fase Musicoterapia attiva: il paziente partecipa ad una seduta di musicoterapia improvvisativa dal vivo, con il terapista, per elaborare lo stress preoperatorio.
  • 2° Fase Rilassamento con musica dal vivo ricettiva: musicoterapista suona dal vivo per rilassare i pazienti con training autogeno e respirazione tunning.
  • 3° Fase Ascolto playlist in base alle esigenze del paziente. I pazienti ascoltano musica con un lettore mp3 con auricolari all'interno del condotto uditivo (H&H CE mp3/Usb; Headphones on Air in-ear con controllo del volume) con un volume massimo di 60 dB (precedentemente impostato con un fonometro).
Altri nomi:
  • Musica
Sperimentale: CONTROLLO
Gestione perioperatoria standard inclusa la cura perioperatoria (senza l'uso di musica/musicoterapia)
Altri nomi:
  • Gestione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento, prima dell'anestesia
Preoperatorio - Valutazione della scala HADS
Lo stesso giorno dell'intervento, prima dell'anestesia
Ansia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Postoperatorio precoce - valutazione della scala HADS
Entro 24 ore dall'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Alla valutazione clinica di follow-up di 1 mese
Tardo postoperatorio - valutazione della scala HADS
Alla valutazione clinica di follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
VAS 1 - Valutazione della scala analogica visiva
1 ora dopo la fine dell'intervento
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la fine dell'intervento
VAS 3 - Valutazione della scala analogica visiva
3 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine dell'intervento
VAS 8 - Valutazione della scala analogica visiva
8 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Musico-terapia

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