- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04243967
Musicoterapia Pathway in pazienti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica
Percorso di musicoterapia per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna: uno studio controllato randomizzato
La musicoterapia è un intervento non invasivo, sicuro e poco costoso che può essere somministrato facilmente e con successo. è stato dimostrato che la musicoterapia potrebbe ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo e in quelli con cancro, mostrando un minore stato di ansia e una maggiore riduzione del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto interventi musicali.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare il ruolo della musica e della musicoterapia sull'ansia e sulla percezione del dolore in pazienti sottoposte a isterectomia elettiva per patologia benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è la seconda procedura chirurgica più comune negli Stati Uniti. I fibromi uterini (con o senza l'associazione di abbondanti sanguinamenti mestruali) rappresentano l'indicazione primaria per la chirurgia. Studi prospettici controllati hanno dimostrato che l'approccio laparoscopico garantisce benefici in termini di esiti chirurgici perioperatori e migliore qualità di vita dei pazienti rispetto alla chirurgia a cielo aperto. La musica è un intervento non invasivo, sicuro e poco costoso che può essere fornito facilmente e con successo. I risultati di una recente meta-analisi di 73 RCT hanno dimostrato che la musica potrebbe essere offerta come un modo per aiutare i pazienti a ridurre il dolore e l'ansia durante il periodo postoperatorio. Recentemente uno studio prospettico randomizzato ha dimostrato una riduzione dell'ansia anche in pazienti sottoposte a piccoli interventi ginecologici (isteroscopia ambulatoriale). Grazie all'utilizzo di una scala validata per la valutazione del livello di ansia preoperatoria e postoperatoria (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), un gruppo italiano ha dimostrato una riduzione media di circa 5 punti del punteggio STAI nei pazienti arruolati per l'ascolto di musica prima dell'intervento chirurgico rispetto al gruppo di controllo (senza musica). Allo stesso modo, un RCT ha dimostrato che l'intervento musicale preoperatorio potrebbe anche ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo (riduzione di 1,35 punti VAS a 6 ore). Una recente meta-analisi ha valutato gli interventi musicali per migliorare i risultati psicologici e fisici in pazienti adulti e pediatrici con cancro, mostrando un minore stato di ansia e una maggiore riduzione del dolore nei partecipanti che hanno ricevuto interventi musicali.
Finora non è stato eseguito alcuno studio che mirasse a indagare il ruolo della musica sull'ansia e sulla percezione del dolore in pazienti sottoposte a isterectomia elettiva per malattia benigna.
È necessario un confronto con uno studio di superiorità per valutare gli effetti della musica suonata prima dell'intervento nelle donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna. I nostri risultati offriranno prove a favore dell'uso della musicoterapia come metodo per ridurre l'ansia perioperatoria e il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Varese, Italia
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (45-55 anni)
- Programmato per isterectomia laparoscopica totale (+/- salpingectomia o salpingooforectomia)
- Indicazione all'intervento chirurgico: presunta malattia ginecologica benigna
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra procedura non ginecologica associata all'isterectomia
- Storia di pregressa neoplasia
- Persone con problemi di udito (difficoltà uditive totali o parziali)
- Pazienti con dolore neuropatico/dolore cronico che necessitano di regolari farmaci antinfiammatori
- Pazienti non di lingua italiana
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MUSICO-TERAPIA
|
Il giorno dell'intervento la paziente viene accompagnata dal musicoterapista lungo tutto il percorso dalla sua camera fino alla sala operatoria per monitorare e adattare l'intervento musicoterapico. Il paziente, prima dell'anestesia, affronta 3 fasi dell'intervento di musicoterapia (1 ora):
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CONTROLLO
|
Gestione perioperatoria standard inclusa la cura perioperatoria (senza l'uso di musica/musicoterapia)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento, prima dell'anestesia
|
Preoperatorio - Valutazione della scala HADS
|
Lo stesso giorno dell'intervento, prima dell'anestesia
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Postoperatorio precoce - valutazione della scala HADS
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Alla valutazione clinica di follow-up di 1 mese
|
Tardo postoperatorio - valutazione della scala HADS
|
Alla valutazione clinica di follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
|
VAS 1 - Valutazione della scala analogica visiva
|
1 ora dopo la fine dell'intervento
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la fine dell'intervento
|
VAS 3 - Valutazione della scala analogica visiva
|
3 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine dell'intervento
|
VAS 8 - Valutazione della scala analogica visiva
|
8 ore dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UInsubria_Gyn_19TLH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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