Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikterapiväg hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi

2 januari 2021 uppdaterad av: Jvan Casarin, Università degli Studi dell'Insubria

Musikterapiväg för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för benign sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Musikterapi är en icke-invasiv, säker och billig intervention som enkelt och framgångsrikt kan utföras. det har visat sig att musikterapi kan minska den postoperativa smärtan hos patienter som genomgår kejsarsnitt och hos de med cancer, vilket visar ett lägre ångesttillstånd och större smärtreduktion hos deltagare som fått musikinterventioner.

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka musik- och musikterapins roll för ångest och uppfattning om smärta hos patienter som genomgår elektiv hysterektomi för godartad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hysterektomi är det näst vanligaste kirurgiska ingreppet i USA. Myom (med eller utan samband med kraftiga menstruationsblödningar) utgör den primära indikationen för operation. Prospektiva kontrollerade studier har visat att det laparoskopiska tillvägagångssättet garanterar fördelar i form av perioperativa kirurgiska resultat och bättre patienternas livskvalitet jämfört med öppen kirurgi. Musik är en icke-invasiv, säker och billig intervention som kan levereras enkelt och framgångsrikt. Resultaten av en nyligen genomförd metaanalys av 73 RCT visade att musik kunde erbjudas som ett sätt att hjälpa patienter att minska smärta och ångest under den postoperativa perioden. Nyligen visade en prospektiv randomiserad studie en minskning av ångest även hos patienter som genomgick gynekologiska mindre ingrepp (kontorshysteroskopi). Tack vare användningen av en validerad skala för att bedöma den preoperativa och postoperativa nivån av ångest (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), visade en italiensk grupp en genomsnittlig minskning med cirka 5 poäng av STAI-poäng hos patienter som registrerats för att lyssna på musik före operationen jämfört med kontrollgruppen (utan musik). På liknande sätt visade en RCT att preoperativ musikintervention också kan minska den postoperativa smärtan hos patienter som genomgår kejsarsnitt (minskning med 1,35 VAS-poäng efter 6 timmar). En färsk metaanalys utvärderade musikinterventioner för att förbättra psykologiska och fysiska resultat hos vuxna och pediatriska patienter med cancer, vilket visade ett lägre tillstånd av ångest och större smärtreduktion hos deltagare som fick musikinterventioner.

Hittills har ingen studie utförts som syftade till att undersöka musikens roll för ångest och uppfattning av smärta hos patienter som genomgår elektiv hysterektomi för godartad sjukdom.

En jämförelse med en överlägsenhetsprövning krävs för att utvärdera effekterna av musik som spelas preoperativt hos kvinnor som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för godartad sjukdom. Våra resultat kommer att ge bevis för användningen av musikterapi som en metod för att minska perioperativ ångest och postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Varese, Italien
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor (45-55 år)
  2. Schemalagd för total laparoskopisk hysterektomi (+/- salpingektomi eller salpingo-ooforektomi)
  3. Indikation för operation: förmodad benign gynekologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra associerade icke-gynekologiska ingrepp till hysterektomi
  2. Historik om tidigare malignitet
  3. Individer med hörselnedsättning (totala eller partiella hörsvårigheter)
  4. Patienter med neuropatisk smärta/kronisk smärta som behöver vanliga antiinflammatoriska läkemedel
  5. Icke-italiensktalande patienter
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke
  7. För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie som involverar droger eller enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MUSIK TERAPI

På operationsdagen åtföljs patienten av musikterapeut hela vägen från hennes rum till operationssalen för att övervaka och anpassa musikterapiinsatsen.

Före bedövningen tar patienten 3 faser av musikterapiintervention (1 timme):

  • 1° Fas aktiv musikterapi: patienten deltar i en session av levande improvisationsmusikterapi, med terapeuten, för att utveckla preoperativ stress.
  • 2° Phase Relaxation med Receptive Live Music: musikterapeut spelar live för att slappna av patienter med autogen träning och tunnings andning.
  • 3° Phase playlist lyssning baserat på patientens behov. Patienterna lyssnar på musik med en mp3-spelare med hörlurar i hörselgången (H&H CE mp3/Usb; Headphones on Air in-ear med volymkontroll) med en maximal volym på 60 dB (tidigare inställd med en ljudnivåmätare).
Andra namn:
  • Musik
Experimentell: KONTROLLERA
Standard perioperativ hantering inklusive perioperativ vård (utan användning av musik/musikterapi)
Andra namn:
  • Standardhantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Samma dag för operationen, före anestesi
Preoperativ - HADS-skalabedömning
Samma dag för operationen, före anestesi
Ångest
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Tidig postoperativ - HADS-skalabedömning
Inom 24 timmar efter operationen
Ångest
Tidsram: Vid 1 månads uppföljande klinisk utvärdering
Sen postoperativ - HADS-skalabedömning
Vid 1 månads uppföljande klinisk utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (VAS)
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
VAS 1 - Visual Analogic Scale assessment
1 timme efter avslutad operation
Smärta (VAS)
Tidsram: 3 timmar efter avslutad operation
VAS 3 - Visual Analogic Scale assessment
3 timmar efter avslutad operation
Smärta (VAS)
Tidsram: 8 timmar efter avslutad operation
VAS 8 - Visual Analogic Scale assessment
8 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera