- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04243967
Musikterapiväg hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi
Musikterapiväg för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för benign sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Musikterapi är en icke-invasiv, säker och billig intervention som enkelt och framgångsrikt kan utföras. det har visat sig att musikterapi kan minska den postoperativa smärtan hos patienter som genomgår kejsarsnitt och hos de med cancer, vilket visar ett lägre ångesttillstånd och större smärtreduktion hos deltagare som fått musikinterventioner.
Syftet med den föreliggande studien är att undersöka musik- och musikterapins roll för ångest och uppfattning om smärta hos patienter som genomgår elektiv hysterektomi för godartad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysterektomi är det näst vanligaste kirurgiska ingreppet i USA. Myom (med eller utan samband med kraftiga menstruationsblödningar) utgör den primära indikationen för operation. Prospektiva kontrollerade studier har visat att det laparoskopiska tillvägagångssättet garanterar fördelar i form av perioperativa kirurgiska resultat och bättre patienternas livskvalitet jämfört med öppen kirurgi. Musik är en icke-invasiv, säker och billig intervention som kan levereras enkelt och framgångsrikt. Resultaten av en nyligen genomförd metaanalys av 73 RCT visade att musik kunde erbjudas som ett sätt att hjälpa patienter att minska smärta och ångest under den postoperativa perioden. Nyligen visade en prospektiv randomiserad studie en minskning av ångest även hos patienter som genomgick gynekologiska mindre ingrepp (kontorshysteroskopi). Tack vare användningen av en validerad skala för att bedöma den preoperativa och postoperativa nivån av ångest (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), visade en italiensk grupp en genomsnittlig minskning med cirka 5 poäng av STAI-poäng hos patienter som registrerats för att lyssna på musik före operationen jämfört med kontrollgruppen (utan musik). På liknande sätt visade en RCT att preoperativ musikintervention också kan minska den postoperativa smärtan hos patienter som genomgår kejsarsnitt (minskning med 1,35 VAS-poäng efter 6 timmar). En färsk metaanalys utvärderade musikinterventioner för att förbättra psykologiska och fysiska resultat hos vuxna och pediatriska patienter med cancer, vilket visade ett lägre tillstånd av ångest och större smärtreduktion hos deltagare som fick musikinterventioner.
Hittills har ingen studie utförts som syftade till att undersöka musikens roll för ångest och uppfattning av smärta hos patienter som genomgår elektiv hysterektomi för godartad sjukdom.
En jämförelse med en överlägsenhetsprövning krävs för att utvärdera effekterna av musik som spelas preoperativt hos kvinnor som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för godartad sjukdom. Våra resultat kommer att ge bevis för användningen av musikterapi som en metod för att minska perioperativ ångest och postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (45-55 år)
- Schemalagd för total laparoskopisk hysterektomi (+/- salpingektomi eller salpingo-ooforektomi)
- Indikation för operation: förmodad benign gynekologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Alla andra associerade icke-gynekologiska ingrepp till hysterektomi
- Historik om tidigare malignitet
- Individer med hörselnedsättning (totala eller partiella hörsvårigheter)
- Patienter med neuropatisk smärta/kronisk smärta som behöver vanliga antiinflammatoriska läkemedel
- Icke-italiensktalande patienter
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie som involverar droger eller enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MUSIK TERAPI
|
På operationsdagen åtföljs patienten av musikterapeut hela vägen från hennes rum till operationssalen för att övervaka och anpassa musikterapiinsatsen. Före bedövningen tar patienten 3 faser av musikterapiintervention (1 timme):
Andra namn:
|
|
Experimentell: KONTROLLERA
|
Standard perioperativ hantering inklusive perioperativ vård (utan användning av musik/musikterapi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Samma dag för operationen, före anestesi
|
Preoperativ - HADS-skalabedömning
|
Samma dag för operationen, före anestesi
|
|
Ångest
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Tidig postoperativ - HADS-skalabedömning
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Ångest
Tidsram: Vid 1 månads uppföljande klinisk utvärdering
|
Sen postoperativ - HADS-skalabedömning
|
Vid 1 månads uppföljande klinisk utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
|
VAS 1 - Visual Analogic Scale assessment
|
1 timme efter avslutad operation
|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: 3 timmar efter avslutad operation
|
VAS 3 - Visual Analogic Scale assessment
|
3 timmar efter avslutad operation
|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: 8 timmar efter avslutad operation
|
VAS 8 - Visual Analogic Scale assessment
|
8 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UInsubria_Gyn_19TLH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .