- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04243967
Путь музыкальной терапии у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию
Путь музыкальной терапии для уменьшения предоперационного беспокойства у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания: рандомизированное контролируемое исследование
Музыкальная терапия — это неинвазивное, безопасное и недорогое вмешательство, которое можно легко и успешно проводить. было показано, что музыкальная терапия может уменьшить послеоперационную боль у пациентов, перенесших кесарево сечение, и у больных раком, демонстрируя более низкое состояние тревоги и большее уменьшение боли у участников, подвергшихся музыкальным вмешательствам.
Целью настоящего исследования является изучение роли музыки и музыкальной терапии в отношении беспокойства и восприятия боли у пациенток, перенесших плановую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистерэктомия является второй наиболее распространенной хирургической операцией в Соединенных Штатах. Миома матки (с обильными менструальными кровотечениями или без них) является основным показанием к хирургическому вмешательству. Проспективные контролируемые исследования показали, что лапароскопический доступ гарантирует преимущества с точки зрения периоперационных хирургических результатов и лучшего качества жизни пациентов по сравнению с открытой операцией. Музыка — это неинвазивное, безопасное и недорогое вмешательство, которое можно легко и успешно проводить. Результаты недавнего метаанализа 73 РКИ показали, что музыка может быть предложена пациентам как способ помочь уменьшить боль и тревогу в послеоперационном периоде. Недавнее проспективное рандомизированное исследование продемонстрировало снижение тревожности также у пациенток, перенесших малые гинекологические процедуры (офисная гистероскопия). Благодаря использованию валидированной шкалы для оценки предоперационного и послеоперационного уровня тревожности (STAI: State-Trait Anxiety Inventory) итальянская группа продемонстрировала среднее снижение примерно на 5 баллов по шкале STAI у пациентов, включенных для прослушивания музыки перед операцией. по сравнению с контрольной группой (без музыки). Точно так же РКИ продемонстрировало, что предоперационное музыкальное вмешательство может также уменьшить послеоперационную боль у пациентов, перенесших кесарево сечение (снижение на 1,35 балла по ВАШ через 6 часов). Недавний метаанализ оценивал влияние музыкальных вмешательств на улучшение психологических и физических результатов у взрослых и детей, больных раком, показывая более низкое состояние тревоги и большее уменьшение боли у участников, получавших музыкальные вмешательства.
До сих пор не проводилось исследований, направленных на изучение роли музыки в тревожности и восприятии боли у пациенток, перенесших плановую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания.
Сравнение с исследованием превосходства необходимо для оценки влияния музыки, играемой перед операцией, на женщин, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания. Наши результаты предоставят доказательства в пользу использования музыкальной терапии в качестве метода уменьшения периоперационной тревоги и послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (45-55 лет)
- Запланирована тотальная лапароскопическая гистерэктомия (+/- сальпингэктомия или сальпингоофорэктомия)
- Показания к операции: предполагаемое доброкачественное гинекологическое заболевание.
Критерий исключения:
- Любая другая негинекологическая процедура, связанная с гистерэктомией
- История предыдущей злокачественности
- Лица с нарушениями слуха (полные или частичные нарушения слуха)
- Пациенты с невропатической болью/хронической болью, нуждающиеся в регулярном приеме противовоспалительных препаратов
- Пациенты, не говорящие по-итальянски
- Невозможность дать информированное согласие
- В настоящее время участвует в любом другом исследовании, связанном с лекарствами или устройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МУЗЫКАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ
|
В день операции пациентку сопровождает музыкальный терапевт на всем пути от ее палаты до операционной, чтобы контролировать и адаптировать музыкотерапевтическое вмешательство. Перед анестезией пациент проходит 3 этапа музыкальной терапии (1 час):
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КОНТРОЛЬ
|
Стандартное периоперационное ведение, включая периоперационный уход (без использования музыки/музыкотерапии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: В день операции, до анестезии
|
Предоперационная оценка по шкале HADS
|
В день операции, до анестезии
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Ранний послеоперационный период - оценка по шкале HADS
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Через 1 месяц последующая клиническая оценка
|
Поздний послеоперационный период - оценка по шкале HADS
|
Через 1 месяц последующая клиническая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
VAS 1 - Оценка визуальной аналоговой шкалы
|
Через 1 час после окончания операции
|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3 часа после окончания операции
|
VAS 3 - Оценка визуальной аналоговой шкалы
|
Через 3 часа после окончания операции
|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания операции
|
VAS 8 - Оценка визуальной аналоговой шкалы
|
Через 8 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UInsubria_Gyn_19TLH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .