Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Путь музыкальной терапии у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию

2 января 2021 г. обновлено: Jvan Casarin, Università degli Studi dell'Insubria

Путь музыкальной терапии для уменьшения предоперационного беспокойства у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания: рандомизированное контролируемое исследование

Музыкальная терапия — это неинвазивное, безопасное и недорогое вмешательство, которое можно легко и успешно проводить. было показано, что музыкальная терапия может уменьшить послеоперационную боль у пациентов, перенесших кесарево сечение, и у больных раком, демонстрируя более низкое состояние тревоги и большее уменьшение боли у участников, подвергшихся музыкальным вмешательствам.

Целью настоящего исследования является изучение роли музыки и музыкальной терапии в отношении беспокойства и восприятия боли у пациенток, перенесших плановую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Гистерэктомия является второй наиболее распространенной хирургической операцией в Соединенных Штатах. Миома матки (с обильными менструальными кровотечениями или без них) является основным показанием к хирургическому вмешательству. Проспективные контролируемые исследования показали, что лапароскопический доступ гарантирует преимущества с точки зрения периоперационных хирургических результатов и лучшего качества жизни пациентов по сравнению с открытой операцией. Музыка — это неинвазивное, безопасное и недорогое вмешательство, которое можно легко и успешно проводить. Результаты недавнего метаанализа 73 РКИ показали, что музыка может быть предложена пациентам как способ помочь уменьшить боль и тревогу в послеоперационном периоде. Недавнее проспективное рандомизированное исследование продемонстрировало снижение тревожности также у пациенток, перенесших малые гинекологические процедуры (офисная гистероскопия). Благодаря использованию валидированной шкалы для оценки предоперационного и послеоперационного уровня тревожности (STAI: State-Trait Anxiety Inventory) итальянская группа продемонстрировала среднее снижение примерно на 5 баллов по шкале STAI у пациентов, включенных для прослушивания музыки перед операцией. по сравнению с контрольной группой (без музыки). Точно так же РКИ продемонстрировало, что предоперационное музыкальное вмешательство может также уменьшить послеоперационную боль у пациентов, перенесших кесарево сечение (снижение на 1,35 балла по ВАШ через 6 часов). Недавний метаанализ оценивал влияние музыкальных вмешательств на улучшение психологических и физических результатов у взрослых и детей, больных раком, показывая более низкое состояние тревоги и большее уменьшение боли у участников, получавших музыкальные вмешательства.

До сих пор не проводилось исследований, направленных на изучение роли музыки в тревожности и восприятии боли у пациенток, перенесших плановую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания.

Сравнение с исследованием превосходства необходимо для оценки влияния музыки, играемой перед операцией, на женщин, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания. Наши результаты предоставят доказательства в пользу использования музыкальной терапии в качестве метода уменьшения периоперационной тревоги и послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Varese, Италия
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины (45-55 лет)
  2. Запланирована тотальная лапароскопическая гистерэктомия (+/- сальпингэктомия или сальпингоофорэктомия)
  3. Показания к операции: предполагаемое доброкачественное гинекологическое заболевание.

Критерий исключения:

  1. Любая другая негинекологическая процедура, связанная с гистерэктомией
  2. История предыдущей злокачественности
  3. Лица с нарушениями слуха (полные или частичные нарушения слуха)
  4. Пациенты с невропатической болью/хронической болью, нуждающиеся в регулярном приеме противовоспалительных препаратов
  5. Пациенты, не говорящие по-итальянски
  6. Невозможность дать информированное согласие
  7. В настоящее время участвует в любом другом исследовании, связанном с лекарствами или устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МУЗЫКАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ

В день операции пациентку сопровождает музыкальный терапевт на всем пути от ее палаты до операционной, чтобы контролировать и адаптировать музыкотерапевтическое вмешательство.

Перед анестезией пациент проходит 3 этапа музыкальной терапии (1 час):

  • 1-я фаза Активная музыкальная терапия: пациент вместе с терапевтом принимает участие в сеансе живой импровизационной музыкальной терапии, чтобы снять предоперационный стресс.
  • 2-фазовая релаксация с рецептивной живой музыкой: музыкальный терапевт играет вживую, чтобы расслабить пациентов с помощью аутогенной тренировки и настройки дыхания.
  • 3-фазное прослушивание плейлиста в зависимости от потребностей пациента. Пациенты слушают музыку с помощью mp3-плеера с наушниками внутри ушного канала (H&H CE mp3/Usb; наушники-вкладыши Air с регулятором громкости) с максимальной громкостью 60 дБ (предварительно установленной с помощью шумомера).
Другие имена:
  • Музыка
Экспериментальный: КОНТРОЛЬ
Стандартное периоперационное ведение, включая периоперационный уход (без использования музыки/музыкотерапии)
Другие имена:
  • Стандартное управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: В день операции, до анестезии
Предоперационная оценка по шкале HADS
В день операции, до анестезии
Беспокойство
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Ранний послеоперационный период - оценка по шкале HADS
В течение 24 часов после операции
Беспокойство
Временное ограничение: Через 1 месяц последующая клиническая оценка
Поздний послеоперационный период - оценка по шкале HADS
Через 1 месяц последующая клиническая оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
VAS 1 - Оценка визуальной аналоговой шкалы
Через 1 час после окончания операции
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3 часа после окончания операции
VAS 3 - Оценка визуальной аналоговой шкалы
Через 3 часа после окончания операции
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания операции
VAS 8 - Оценка визуальной аналоговой шкалы
Через 8 часов после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться