Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapivei hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi

2. januar 2021 oppdatert av: Jvan Casarin, Università degli Studi dell'Insubria

Musikkterapi-vei for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for benign sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Musikkterapi er en ikke-invasiv, trygg og rimelig intervensjon som enkelt og vellykket kan utføres. det har vist seg at musikkterapi kan redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår keisersnitt og hos de med kreft, og viser en lavere angsttilstand og større smertereduksjon hos deltakere som mottok musikkintervensjoner.

Målet med denne studien er å undersøke musikk- og musikkterapiens rolle på angst og oppfatning av smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi for godartet sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hysterektomi er den nest vanligste kirurgiske prosedyren i USA. Myomer i livmoren (med eller uten assosiasjon til kraftig menstruasjonsblødning) representerer den primære indikasjonen for kirurgi. Prospektive kontrollerte studier har vist at den laparoskopiske tilnærmingen garanterer fordeler i form av perioperative kirurgiske utfall og bedre pasienters livskvalitet sammenlignet med åpen kirurgi. Musikk er en ikke-invasiv, trygg og rimelig intervensjon som kan leveres enkelt og vellykket. Resultatene av en fersk metaanalyse av 73 RCT-er viste at musikk kunne tilbys som en måte å hjelpe pasienter med å redusere smerte og angst i den postoperative perioden. Nylig viste en prospektiv randomisert studie en reduksjon av angst også hos pasienter som gjennomgikk mindre gynekologiske prosedyrer (kontorhysteroskopi). Takket være bruken av en validert skala for å vurdere det preoperative og postoperative angstnivået (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), viste en italiensk gruppe en gjennomsnittlig reduksjon på omtrent 5 poeng av STAI-score hos pasienter som ble registrert for å lytte til musikk før operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen (uten musikk). På samme måte viste en RCT at preoperativ musikkintervensjon også kan redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (reduksjon på 1,35 VAS-poeng etter 6 timer). En fersk metaanalyse evaluerte musikkintervensjoner for å forbedre psykologiske og fysiske utfall hos voksne og pediatriske pasienter med kreft, og viste en lavere angsttilstand og større smertereduksjon hos deltakere som mottok musikkintervensjoner.

Det er ikke utført noen studie som har som mål å undersøke musikkens rolle på angst og oppfatning av smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi for godartet sykdom, til nå.

En sammenligning med en overlegenhetsprøve er nødvendig for å evaluere effekten av musikk spilt preoperativt hos kvinner som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sykdom. Våre funn vil gi bevis for bruk av musikkterapi som en metode for å redusere perioperativ angst og postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Varese, Italia
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinner (45-55 år)
  2. Planlagt for total laparoskopisk hysterektomi (+/- salpingektomi eller salpingo-ooforektomi)
  3. Indikasjon for operasjon: antatt godartet gynekologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen assosiert ikke-gynekologisk prosedyre til hysterektomi
  2. Historie om tidligere malignitet
  3. Personer med nedsatt hørsel (hele eller delvise hørselsvansker)
  4. Pasienter med nevropatiske smerter/kroniske smerter som trenger vanlige antiinflammatoriske legemidler
  5. Ikke-italiensktalende pasienter
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke
  7. Er for tiden påmeldt i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MUSIKKTERAPI

På operasjonsdagen blir pasienten ledsaget av musikkterapeut hele veien fra rommet til operasjonssalen for å overvåke og tilpasse musikkterapiintervensjon.

Pasienten, før anestesi, tar ansikter 3 faser av musikkterapiintervensjon (1 time):

  • 1° fase aktiv musikkterapi: pasienten deltar i en økt med live improvisasjonsmusikkterapi, med terapeuten, for å utdype preoperativ stress.
  • 2° faseavslapning med mottakelig levende musikk: musikkterapeut spiller live for å slappe av pasienter med autogen trening og tunnings pust.
  • 3° Fase spillelistelytting basert på pasientens behov. Pasienter lytter til musikk med en mp3-spiller med øretelefoner i øregangen (H&H CE mp3/Usb; Headphones on Air in-ear med volumkontroll) med et maksimalt volum på 60 dB (tidligere innstilt med en lydnivåmåler).
Andre navn:
  • Musikk
Eksperimentell: KONTROLL
Standard perioperativ behandling inkludert perioperativ behandling (uten bruk av musikk/musikkterapi)
Andre navn:
  • Standard styring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Samme dag for operasjonen, før anestesi
Preoperativ - HADS-skalavurdering
Samme dag for operasjonen, før anestesi
Angst
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Tidlig postoperativ - HADS-skalavurdering
Innen 24 timer etter operasjonen
Angst
Tidsramme: Ved 1-måneders oppfølging klinisk evaluering
Sen postoperativ - HADS skalavurdering
Ved 1-måneders oppfølging klinisk evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
VAS 1 - Visual Analogic Scale assessment
1 time etter avsluttet operasjon
Smerte (VAS)
Tidsramme: 3 timer etter avsluttet operasjon
VAS 3 - Visual Analogic Scale assessment
3 timer etter avsluttet operasjon
Smerte (VAS)
Tidsramme: 8 timer etter avsluttet operasjon
VAS 8 - Visual Analogic Scale assessment
8 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere