- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243967
Musikkterapivei hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi
Musikkterapi-vei for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for benign sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Musikkterapi er en ikke-invasiv, trygg og rimelig intervensjon som enkelt og vellykket kan utføres. det har vist seg at musikkterapi kan redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår keisersnitt og hos de med kreft, og viser en lavere angsttilstand og større smertereduksjon hos deltakere som mottok musikkintervensjoner.
Målet med denne studien er å undersøke musikk- og musikkterapiens rolle på angst og oppfatning av smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi for godartet sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er den nest vanligste kirurgiske prosedyren i USA. Myomer i livmoren (med eller uten assosiasjon til kraftig menstruasjonsblødning) representerer den primære indikasjonen for kirurgi. Prospektive kontrollerte studier har vist at den laparoskopiske tilnærmingen garanterer fordeler i form av perioperative kirurgiske utfall og bedre pasienters livskvalitet sammenlignet med åpen kirurgi. Musikk er en ikke-invasiv, trygg og rimelig intervensjon som kan leveres enkelt og vellykket. Resultatene av en fersk metaanalyse av 73 RCT-er viste at musikk kunne tilbys som en måte å hjelpe pasienter med å redusere smerte og angst i den postoperative perioden. Nylig viste en prospektiv randomisert studie en reduksjon av angst også hos pasienter som gjennomgikk mindre gynekologiske prosedyrer (kontorhysteroskopi). Takket være bruken av en validert skala for å vurdere det preoperative og postoperative angstnivået (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), viste en italiensk gruppe en gjennomsnittlig reduksjon på omtrent 5 poeng av STAI-score hos pasienter som ble registrert for å lytte til musikk før operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen (uten musikk). På samme måte viste en RCT at preoperativ musikkintervensjon også kan redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (reduksjon på 1,35 VAS-poeng etter 6 timer). En fersk metaanalyse evaluerte musikkintervensjoner for å forbedre psykologiske og fysiske utfall hos voksne og pediatriske pasienter med kreft, og viste en lavere angsttilstand og større smertereduksjon hos deltakere som mottok musikkintervensjoner.
Det er ikke utført noen studie som har som mål å undersøke musikkens rolle på angst og oppfatning av smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi for godartet sykdom, til nå.
En sammenligning med en overlegenhetsprøve er nødvendig for å evaluere effekten av musikk spilt preoperativt hos kvinner som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sykdom. Våre funn vil gi bevis for bruk av musikkterapi som en metode for å redusere perioperativ angst og postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (45-55 år)
- Planlagt for total laparoskopisk hysterektomi (+/- salpingektomi eller salpingo-ooforektomi)
- Indikasjon for operasjon: antatt godartet gynekologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen assosiert ikke-gynekologisk prosedyre til hysterektomi
- Historie om tidligere malignitet
- Personer med nedsatt hørsel (hele eller delvise hørselsvansker)
- Pasienter med nevropatiske smerter/kroniske smerter som trenger vanlige antiinflammatoriske legemidler
- Ikke-italiensktalende pasienter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Er for tiden påmeldt i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MUSIKKTERAPI
|
På operasjonsdagen blir pasienten ledsaget av musikkterapeut hele veien fra rommet til operasjonssalen for å overvåke og tilpasse musikkterapiintervensjon. Pasienten, før anestesi, tar ansikter 3 faser av musikkterapiintervensjon (1 time):
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KONTROLL
|
Standard perioperativ behandling inkludert perioperativ behandling (uten bruk av musikk/musikkterapi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Samme dag for operasjonen, før anestesi
|
Preoperativ - HADS-skalavurdering
|
Samme dag for operasjonen, før anestesi
|
|
Angst
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Tidlig postoperativ - HADS-skalavurdering
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Angst
Tidsramme: Ved 1-måneders oppfølging klinisk evaluering
|
Sen postoperativ - HADS skalavurdering
|
Ved 1-måneders oppfølging klinisk evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
VAS 1 - Visual Analogic Scale assessment
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 3 timer etter avsluttet operasjon
|
VAS 3 - Visual Analogic Scale assessment
|
3 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 8 timer etter avsluttet operasjon
|
VAS 8 - Visual Analogic Scale assessment
|
8 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UInsubria_Gyn_19TLH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .