- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243967
Musikterapiforløb hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi
Musikterapi vej til at reducere præoperativ angst hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Musikterapi er en ikke-invasiv, sikker og billig intervention, der nemt og med succes kan leveres. det har vist sig, at musikterapi kan reducere de postoperative smerter hos patienter, der gennemgår kejsersnit, og hos dem med cancer, hvilket viser en lavere angsttilstand og større smertereduktion hos deltagere, der modtog musikinterventioner.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge musikkens og musikterapiens rolle på angst og opfattelse af smerte hos patienter, der gennemgår elektiv hysterektomi for godartet sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er den næstmest almindelige kirurgiske procedure i USA. Uterine fibromer (med eller uden sammenhæng med kraftig menstruationsblødning) repræsenterer den primære indikation for operation. Prospektive kontrollerede forsøg har vist, at den laparoskopiske tilgang garanterer fordele i form af perioperative kirurgiske resultater og bedre patienters livskvalitet sammenlignet med åben kirurgi. Musik er en ikke-invasiv, sikker og billig intervention, der nemt og med succes kan leveres. Resultater af en nylig meta-analyse af 73 RCT'er viste, at musik kunne tilbydes som en måde at hjælpe patienter med at reducere smerte og angst i den postoperative periode. For nylig viste et prospektivt randomiseret forsøg en reduktion af angst også hos patienter, der gennemgår gynækologiske mindre procedurer (kontorhysteroskopi). Takket være brugen af en valideret skala til vurdering af det præoperative og postoperative niveau af angst (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), viste en italiensk gruppe en gennemsnitlig reduktion på ca. 5 point af STAI-score hos patienter, der var indskrevet til at lytte til musik før operation sammenlignet med kontrolgruppen (uden musik). Tilsvarende viste en RCT, at præoperativ musikintervention også kan reducere den postoperative smerte hos patienter, der gennemgår kejsersnit (reduktion på 1,35 VAS-point efter 6 timer). En nylig meta-analyse evaluerede musikinterventioner til forbedring af psykologiske og fysiske resultater hos voksne og pædiatriske patienter med cancer, hvilket viste en lavere angsttilstand og større smertereduktion hos deltagere, der modtog musikinterventioner.
Der er indtil nu ikke udført nogen undersøgelse, der havde til formål at undersøge musikkens rolle på angst og opfattelse af smerte hos patienter, der gennemgår elektiv hysterektomi for godartet sygdom.
En sammenligning med et overlegenhedsforsøg er påkrævet for at evaluere virkningerne af musik spillet præoperativt hos kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sygdom. Vores resultater vil give evidens til fordel for brugen af musikterapi som en metode til at reducere perioperativ angst og postoperative smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (45-55 år)
- Planlagt til total laparoskopisk hysterektomi (+/- salpingektomi eller salpingo-ooforektomi)
- Indikation for operation: formodet benign gynækologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden associeret ikke-gynækologisk procedure til hysterektomi
- Historie om tidligere malignitet
- Personer med hørenedsættelse (hele eller delvise hørebesvær)
- Patienter med neuropatiske smerter/kroniske smerter, der har behov for almindelige antiinflammatoriske lægemidler
- Ikke-italiensktalende patienter
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- I øjeblikket tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler eller enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MUSIKTERAPI
|
På operationsdagen ledsages patienten af musikterapeut hele vejen fra sit værelse til operationsstuen for at overvåge og tilpasse den musikterapeutiske intervention. Patienten tager før bedøvelsen ansigter i 3 faser af musikterapiintervention (1 time):
Andre navne:
|
Eksperimentel: STYRING
|
Standard perioperativ behandling inklusive perioperativ pleje (uden brug af musik/musikterapi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Samme dag for operationen, før anæstesi
|
Præoperativ - HADS-skalavurdering
|
Samme dag for operationen, før anæstesi
|
Angst
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Tidlig postoperativ - HADS-skalavurdering
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Angst
Tidsramme: Ved 1-måneders opfølgende klinisk evaluering
|
Sen postoperativ - HADS-skalavurdering
|
Ved 1-måneders opfølgende klinisk evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
|
VAS 1 - Visual Analogic Scale assessment
|
1 time efter operationens afslutning
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 3 timer efter operationens afslutning
|
VAS 3 - Visual Analogic Scale assessment
|
3 timer efter operationens afslutning
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 8 timer efter operationens afslutning
|
VAS 8 - Visual Analogic Scale assessment
|
8 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UInsubria_Gyn_19TLH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater