Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapietraject bij patiënten die totale laparoscopische hysterectomie ondergaan

2 januari 2021 bijgewerkt door: Jvan Casarin, Università degli Studi dell'Insubria

Muziektherapietraject om preoperatieve angst te verminderen bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Muziektherapie is een niet-invasieve, veilige en goedkope interventie die gemakkelijk en met succes kan worden uitgevoerd. het is aangetoond dat muziektherapie de postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan en bij patiënten met kanker, waarbij een lagere staat van angst en een grotere pijnvermindering wordt aangetoond bij deelnemers die muziekinterventies hebben ondergaan.

Het doel van de huidige studie is om de rol van muziek en muziektherapie op angst en perceptie van pijn te onderzoeken bij patiënten die een electieve hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hysterectomie is de tweede meest voorkomende chirurgische ingreep in de Verenigde Staten. Baarmoederfibromen (met of zonder de associatie van zware menstruatiebloedingen) vormen de primaire indicatie voor een operatie. Prospectieve gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat de laparoscopische benadering voordelen garandeert in termen van peri-operatieve chirurgische resultaten en een betere levenskwaliteit van patiënten in vergelijking met open chirurgie. Muziek is een niet-invasieve, veilige en goedkope interventie die gemakkelijk en met succes kan worden uitgevoerd. Resultaten van een recente meta-analyse van 73 RCT's toonden aan dat muziek kan worden aangeboden als een manier om patiënten te helpen pijn en angst te verminderen tijdens de postoperatieve periode. Onlangs toonde een prospectieve gerandomiseerde studie een vermindering van angst aan, ook bij patiënten die gynaecologische kleine ingrepen ondergingen (kantoorhysteroscopie). Dankzij het gebruik van een gevalideerde schaal voor het beoordelen van het preoperatieve en postoperatieve niveau van angst (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), toonde een Italiaanse groep een gemiddelde vermindering van ongeveer 5 punten van de STAI-score bij patiënten die waren ingeschreven voor het luisteren naar muziek vóór de operatie in vergelijking met de controlegroep (zonder muziek). Evenzo toonde een RCT aan dat preoperatieve muziekinterventie ook de postoperatieve pijn zou kunnen verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan (vermindering van 1,35 VAS-punten na 6 uur). Een recente meta-analyse evalueerde muziekinterventies voor het verbeteren van psychologische en fysieke resultaten bij volwassen en pediatrische patiënten met kanker, waarbij een lagere staat van angst en een grotere pijnvermindering werd aangetoond bij deelnemers die muziekinterventies kregen.

Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd dat gericht was op het onderzoeken van de rol van muziek op angst en perceptie van pijn bij patiënten die een electieve hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte.

Een vergelijking met een superioriteitsonderzoek is nodig om de effecten te evalueren van muziek die preoperatief wordt gespeeld bij vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte. Onze bevindingen zullen bewijs leveren voor het gebruik van muziektherapie als een methode om peri-operatieve angst en postoperatieve pijn te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Varese, Italië
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen (45-55 jaar)
  2. Gepland voor totale laparoscopische hysterectomie (+/- salpingectomie of salpingo-ovariëctomie)
  3. Indicatie voor operatie: vermoedelijk goedaardige gynaecologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere niet-gynaecologische procedure die verband houdt met hysterectomie
  2. Geschiedenis van eerdere maligniteit
  3. Personen met een gehoorbeperking (geheel of gedeeltelijk gehoorproblemen)
  4. Patiënten met neuropathische pijn/chronische pijn die regelmatig ontstekingsremmende medicijnen nodig hebben
  5. Niet-Italiaans sprekende patiënten
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek waarbij medicijnen of apparaten betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MUZIEKTHERAPIE

Op de operatiedag wordt de patiënte van haar kamer naar de operatiekamer begeleid door een muziektherapeut om de muziektherapeutische interventie te monitoren en bij te sturen.

De patiënt ondergaat voorafgaand aan de anesthesie 3 fasen van muziektherapie-interventie (1 uur):

  • 1° Fase Actieve Muziektherapie: de patiënt neemt deel aan een sessie live improvisatiemuziektherapie, met de therapeut, om preoperatieve stress uit te werken.
  • 2° Fase-ontspanning met receptieve livemuziek: muziektherapeut speelt live om patiënten te ontspannen met autogene training en afstemming van de ademhaling.
  • 3° Beluisteren van afspeellijst in fasen op basis van de behoeften van de patiënt. Patiënten luisteren naar muziek met een mp3-speler met oordopjes in de gehoorgang (H&H CE mp3/Usb; Headphones on Air in-ear met volumeregeling) met een maximaal volume van 60 dB (voorheen ingesteld met een geluidsniveaumeter).
Andere namen:
  • Muziek
Experimenteel: CONTROLE
Standaard perioperatieve zorg inclusief perioperatieve zorg (zonder gebruik van muziek/muziektherapie)
Andere namen:
  • Standaard beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de operatie, vóór de anesthesie
Preoperatief - HADS-schaalbeoordeling
Dezelfde dag van de operatie, vóór de anesthesie
Spanning
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Vroege postoperatieve - HADS-schaalbeoordeling
Binnen 24 uur na de operatie
Spanning
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up klinische evaluatie
Laat postoperatief - HADS-schaalbeoordeling
Na 1 maand follow-up klinische evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
VAS 1 - Beoordeling visuele analoge schaal
1 uur na het einde van de operatie
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 3 uur na het einde van de operatie
VAS 3 - Beoordeling visuele analoge schaal
3 uur na het einde van de operatie
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de operatie
VAS 8 - Beoordeling visuele analoge schaal
8 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren