- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243967
Muziektherapietraject bij patiënten die totale laparoscopische hysterectomie ondergaan
Muziektherapietraject om preoperatieve angst te verminderen bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Muziektherapie is een niet-invasieve, veilige en goedkope interventie die gemakkelijk en met succes kan worden uitgevoerd. het is aangetoond dat muziektherapie de postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan en bij patiënten met kanker, waarbij een lagere staat van angst en een grotere pijnvermindering wordt aangetoond bij deelnemers die muziekinterventies hebben ondergaan.
Het doel van de huidige studie is om de rol van muziek en muziektherapie op angst en perceptie van pijn te onderzoeken bij patiënten die een electieve hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is de tweede meest voorkomende chirurgische ingreep in de Verenigde Staten. Baarmoederfibromen (met of zonder de associatie van zware menstruatiebloedingen) vormen de primaire indicatie voor een operatie. Prospectieve gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat de laparoscopische benadering voordelen garandeert in termen van peri-operatieve chirurgische resultaten en een betere levenskwaliteit van patiënten in vergelijking met open chirurgie. Muziek is een niet-invasieve, veilige en goedkope interventie die gemakkelijk en met succes kan worden uitgevoerd. Resultaten van een recente meta-analyse van 73 RCT's toonden aan dat muziek kan worden aangeboden als een manier om patiënten te helpen pijn en angst te verminderen tijdens de postoperatieve periode. Onlangs toonde een prospectieve gerandomiseerde studie een vermindering van angst aan, ook bij patiënten die gynaecologische kleine ingrepen ondergingen (kantoorhysteroscopie). Dankzij het gebruik van een gevalideerde schaal voor het beoordelen van het preoperatieve en postoperatieve niveau van angst (STAI: State-Trait Anxiety Inventory), toonde een Italiaanse groep een gemiddelde vermindering van ongeveer 5 punten van de STAI-score bij patiënten die waren ingeschreven voor het luisteren naar muziek vóór de operatie in vergelijking met de controlegroep (zonder muziek). Evenzo toonde een RCT aan dat preoperatieve muziekinterventie ook de postoperatieve pijn zou kunnen verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan (vermindering van 1,35 VAS-punten na 6 uur). Een recente meta-analyse evalueerde muziekinterventies voor het verbeteren van psychologische en fysieke resultaten bij volwassen en pediatrische patiënten met kanker, waarbij een lagere staat van angst en een grotere pijnvermindering werd aangetoond bij deelnemers die muziekinterventies kregen.
Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd dat gericht was op het onderzoeken van de rol van muziek op angst en perceptie van pijn bij patiënten die een electieve hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte.
Een vergelijking met een superioriteitsonderzoek is nodig om de effecten te evalueren van muziek die preoperatief wordt gespeeld bij vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte. Onze bevindingen zullen bewijs leveren voor het gebruik van muziektherapie als een methode om peri-operatieve angst en postoperatieve pijn te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (45-55 jaar)
- Gepland voor totale laparoscopische hysterectomie (+/- salpingectomie of salpingo-ovariëctomie)
- Indicatie voor operatie: vermoedelijk goedaardige gynaecologische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere niet-gynaecologische procedure die verband houdt met hysterectomie
- Geschiedenis van eerdere maligniteit
- Personen met een gehoorbeperking (geheel of gedeeltelijk gehoorproblemen)
- Patiënten met neuropathische pijn/chronische pijn die regelmatig ontstekingsremmende medicijnen nodig hebben
- Niet-Italiaans sprekende patiënten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek waarbij medicijnen of apparaten betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MUZIEKTHERAPIE
|
Op de operatiedag wordt de patiënte van haar kamer naar de operatiekamer begeleid door een muziektherapeut om de muziektherapeutische interventie te monitoren en bij te sturen. De patiënt ondergaat voorafgaand aan de anesthesie 3 fasen van muziektherapie-interventie (1 uur):
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CONTROLE
|
Standaard perioperatieve zorg inclusief perioperatieve zorg (zonder gebruik van muziek/muziektherapie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de operatie, vóór de anesthesie
|
Preoperatief - HADS-schaalbeoordeling
|
Dezelfde dag van de operatie, vóór de anesthesie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Vroege postoperatieve - HADS-schaalbeoordeling
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up klinische evaluatie
|
Laat postoperatief - HADS-schaalbeoordeling
|
Na 1 maand follow-up klinische evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
VAS 1 - Beoordeling visuele analoge schaal
|
1 uur na het einde van de operatie
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 3 uur na het einde van de operatie
|
VAS 3 - Beoordeling visuele analoge schaal
|
3 uur na het einde van de operatie
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de operatie
|
VAS 8 - Beoordeling visuele analoge schaal
|
8 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UInsubria_Gyn_19TLH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .