Ścieżka muzykoterapii u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej
Ścieżka muzykoterapii zmniejszająca lęk przedoperacyjny u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnej choroby: randomizowane badanie kontrolowane
Muzykoterapia to nieinwazyjna, bezpieczna i niedroga interwencja, którą można łatwo i skutecznie przeprowadzić. wykazano, że muzykoterapia może zmniejszać ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu oraz u chorych na nowotwory, wykazując niższy stan lęku i większą redukcję bólu u uczestniczek, które otrzymały interwencje muzyczne.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu muzyki i muzykoterapii na lęk i odczuwanie bólu u pacjentek poddawanych planowej histerektomii z powodu łagodnej choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia jest drugim najczęstszym zabiegiem chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych. Mięśniaki macicy (z towarzyszącym obfitym krwawieniem miesiączkowym lub bez) stanowią podstawowe wskazanie do operacji. Prospektywne kontrolowane badania wykazały, że podejście laparoskopowe gwarantuje korzyści w zakresie okołooperacyjnych wyników chirurgicznych i lepszą jakość życia pacjentów w porównaniu z operacją otwartą. Muzyka to nieinwazyjna, bezpieczna i niedroga interwencja, którą można łatwo i skutecznie przeprowadzić. Wyniki niedawnej metaanalizy 73 RCT wykazały, że muzyka może być oferowana jako sposób pomocy pacjentom w zmniejszaniu bólu i niepokoju w okresie pooperacyjnym. Niedawno w prospektywnym badaniu z randomizacją wykazano zmniejszenie lęku również u pacjentek poddawanych drobnym zabiegom ginekologicznym (histeroskopia gabinetowa). Dzięki zastosowaniu zwalidowanej skali do oceny przedoperacyjnego i pooperacyjnego poziomu lęku (STAI: State-Trait Anxiety Inventory) włoska grupa wykazała zmniejszenie średnio o około 5 punktów skali STAI u pacjentów włączonych do słuchania muzyki przed operacją w porównaniu z grupą kontrolną (bez muzyki). Podobnie RCT wykazało, że przedoperacyjna interwencja muzyczna może również zmniejszyć ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (redukcja o 1,35 punktu VAS po 6 godzinach). Niedawna metaanaliza oceniała interwencje muzyczne w celu poprawy wyników psychologicznych i fizycznych u dorosłych i dzieci chorych na raka, wykazując niższy stan lęku i większą redukcję bólu u uczestników, którzy otrzymali interwencje muzyczne.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania mającego na celu zbadanie roli muzyki w odczuwaniu lęku i bólu u pacjentek poddawanych planowej histerektomii z powodu łagodnej choroby.
Konieczne jest porównanie z próbą wyższości, aby ocenić wpływ muzyki odtwarzanej przed operacją u kobiet poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnej choroby. Nasze odkrycia dostarczą dowodów na korzyść stosowania muzykoterapii jako metody zmniejszania lęku okołooperacyjnego i bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy
- Women's and Children "Del Ponte" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (45-55 lat)
- Zaplanowana do całkowitej histerektomii laparoskopowej (+/- salpingektomia lub salpingo-jajnik)
- Wskazanie do zabiegu: podejrzenie łagodnej choroby ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne procedury nieginekologiczne związane z histerektomią
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego
- Osoby z uszkodzonym słuchem (całkowite lub częściowe problemy ze słuchem)
- Pacjenci z bólem neuropatycznym/bólem przewlekłym wymagający regularnego przyjmowania leków przeciwzapalnych
- Pacjenci nie mówiący po włosku
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TERAPIA MUZYCZNA
|
W dniu zabiegu pacjentowi towarzyszy muzykoterapeuta z jej pokoju na blok operacyjny w celu monitorowania i dostosowania interwencji muzykoterapeutycznej. Pacjent przed znieczuleniem przyjmuje 3 fazy interwencji muzykoterapeutycznej (1 godzina):
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KONTROLA
|
Standardowe postępowanie okołooperacyjne wraz z opieką okołooperacyjną (bez użycia muzyki/muzykoterapii)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu, przed znieczuleniem
|
Przedoperacyjna ocena w skali HADS
|
Tego samego dnia zabiegu, przed znieczuleniem
|
|
Lęk
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Wczesny okres pooperacyjny – ocena w skali HADS
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
Późny okres pooperacyjny – ocena w skali HADS
|
Podczas 1-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
VAS 1 - ocena wizualnej skali analogowej
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 3 godziny po zakończeniu zabiegu
|
VAS 3 - ocena wizualnej skali analogowej
|
3 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu zabiegu
|
VAS 8 - ocena wizualnej skali analogowej
|
8 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UInsubria_Gyn_19TLH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .